Stent Zilver parece ser una adición bienvenida al arsenal de PAD

La aprobación la pasada semana por parte de la Administración para el Control de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos (FDA) del primer stent liberador de fármacos (SLF) para el tratamiento de la enfermedad de la arteria femoropoplítea superficial (SFA) amplía las opciones terapéuticas y tiene potencial para mejorar la calidad de vida de los pacientes que de lo contrario tendrían pocas opciones de tratamiento.

La agencia publicó su decisión favorable para el stent liberador de paclitaxel sin polímero Zilver PTX (Cook Medical, Bloomington, Indiana) el pasado 15 de noviembre de 2012.

En una entrevista telefónica con TCTMD, el Dr. Christopher J. White, del Instituto Cardiovascular Ochsner (Nueva Orleans, Luisiana), dijo que los pacientes con enfermedad de SFA pueden ser tratados ahora de manera similar a aquellos con la enfermedad de la arteria coronaria y pueden esperar buenos resultados a largo plazo.

Una lección aprendida de la investigación que entró en el proceso de aprobación es que “estos lechos vasculares son diferentes y requieren un nivel diferente de atención cuando se llega a la intervención,” dijo el Dr. White. “En el pasado todo lo que hemos podido hacer para estos pacientes es intentarlo con el stent de metal desnudo o de balón [angioplastia], y luego si [la arteria] se cierra pasarían a la cirugía. Estamos hablando de múltiples intervenciones, y amputaciones en muchos casos.”

El stent autoexpandible de nitinol se indica para mejorar el diámetro luminal en lesiones sintomáticas de denovo o restenóticas en arterias con un diámetro de referencia del vaso de 4 mm a 7 mm y longitudes totales de lesión hasta 140 mm por miembro y 280 mm por paciente. Inicialmente, el Zilver PTX estará disponible en longitudes de 80 mm con diámetros de 6 mm y de 7 mm, con la posibilidad de traslapar 2 stents a fin de tratar lesiones más largas hasta 140 mm. La aprobación de la FDA también incluye longitudes de 40 mm y de 60 mm, que serán introducidas en los Estados Unidos a principios de 2013.

Estudios demuestran gran desobstrucción y seguridad del stent

Los datos primarios que apoyan la seguridad y eficacia del stent provienen de un estudio aleatorizado multinacional así como del Estudio de Registro del Zilver PTX.

En el estudio, el Dr. Michael D. Dake, de la Facultad de Medicina de la Universidad de Stanford (Stanford, California), aleatorizaron a 479 pacientes con la enfermedad femoropoplítea sintomática y clase 2 o superior de Rutherford al tratamiento con el stent Zilver (n = 241) o angioplastia con balón (n = 238). Entre los pacientes asignados a angioplastia, los resultados no fueron óptimos en 120, y estos pacientes se sometieron a una segunda aleatorización a colocación de stent provisional con un stent Zilver PTX (n = 61) o un stent de metal desnudo Zilver (n = 59). Los 2 dispositivos tienen plataformas idénticas.

A los 12 meses, el índice de desobstrucción fue más alto en el grupo de Zilver en comparación con la angioplastia con balón (83% vs. 33 %). Entre pacientes en los que no funcionó la angioplastia y se sometieron a colocación de stent provisional con Zilver PTX, el índice de desobstrucción fue 90% en 12 meses vs. 73 % para aquellos tratados con stent de metal desnudo (SMD). A los 24 meses, la supervivencia sin episodios entre los aleatorizados a Zilver PTX en la primera vuelta fue de 86.6 %.

En el registro del estudio separado conducido por el Dr. William A. Gray, del Centro Médico de la Universidad de Columbia (Nueva York, Nueva York), 787 pacientes con enfermedad de SFA sintomática por encima de la rodilla recibieron 1 o más (hasta 4) stents Zilver para lesiones únicas o múltiples. A los 12 meses, el punto final primario de supervivencia sin amputación o revascularización de la lesión diana (RLD) fue de 87 %.Se observaron fracturas de stent en el 1.5 % de los pacientes, pero no causaron ninguna consecuencia clínica detectable. Entre los pacientes que recibieron un seguimiento durante 24 meses, el índice de supervivencia sin episodios fue de 80 %.

En ambos estudios, el efecto secundario grave más común fue la reestenosis que requirió tratamiento adicional para restablecer el flujo adecuado en la arteria. Como parte de la aprobación, la FDA exigee que el Cook Medical lleve a cabo un estudio posterior a la aprobación de 5 años con 900 pacientes tratados con stent Zilver PTX para continuar monitoreando la seguridad y la eficacia.

Fantástico, pero ¿por qué hay que esperar?

Según el Dr. White, la aprobación de la FDA “ha demorado mucho tiempo”. El dispositivo recibió la aprobación de Marca CE en 2009 y está disponible en más de 50 mercados fuera de los Estados Unidos, señaló el Dr. White.

La demora hace que nos preguntemos si la FDA “hace bien [su] trabajo [o] si exige información redundante en casos como este,” comentó Dr. White.

“Realmente ninguna otra cosa funciona en la pierna. Por tanto, si se tiene un dispositivo como este que promete avanzar en este campo, lo que se demostró en estudios aleatorizados, ciertamente uno se pregunta por qué tardó tanto tiempo en estar disponible en este país. Hay vías en las que el dispositivo se puede liberar y se puede seguir recopilando datos de modo que se busquen señales de seguridad,” enfatizó el Dr. White. “No pienso que la FDA aproveche suficientemente ese proceso.”

El Dr. White comentó que la aprobación del stent Zilver es significativa para muchos clínicos y pacientes porque el índice de amputación de miembro en pacientes con SFA es alto. Y agregó “Una vez que los pacientes pierden un miembro, tienen una pérdida rápida de la función y fallecen rápido,”. “Nuestros esfuerzos en estos pacientes tienen que estar centrados en preservar el miembro y preservar la función y la capacidad de andar.”

Pero la aprobación solo es la primera barrera para el nuevo stent, concluyó el Dr. White. La siguiente será las dcines en cuanto a precio y cobertura para determinar quién recibe este tipo de intervención y quién no.

Nota: El Dr. Gray es miembro facultativo de la Fundación de Investigación Cardiovascular, que es propietaria y opera el TCTMD.

 

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Fuentes:
1. Cook Medical. Cook Medical’s Zilver PTX earns FDA approval as first drug-eluting stent in U.S. to treat peripheral arterial disease [press release]. http://www.cookmedical.com/newsDetail.do?id=7733. Publicado el 15 de noviembre de 2012. Visitado el 19 de noviembre de 2012.

2. US Food and Drug Administration. FDA approves first drug-eluting stent to treat peripheral arterial disease [press release]. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm327068.htm. Publicado el 15 de noviembre de 2012. Visitado el 19 de noviembre de 2012.

3. US Food and Drug Administration. Brief Summary of the Circulatory System Devices Panel Meeting. http://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/MedicalDevices/
MedicalDevicesAdvisoryCommittee/CirculatorySystemDevicesPanel/UCM275925.pdf. Publicado el 13 de octubre de 2012. Visitado el 19 de noviembre de 2012.

 

Declaraciones:

• El Dr. White no declaró conflicto de interés financiero alguno.
• Los doctores Dake y Ansel declararon haber servido como consultores pagados para Cook Medical y como investigadores principales globales en el ensayo clínico del Zilver PTX.

 

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