Subanálisis del Ensayo CoreValve norteamericano: Solo la TAVR Femoral Ofrece una Ventaja en la Calidad de Vida Precoz sobre la Cirugía

En pacientes ancianos de alto riesgo, la realización de una intervención TAVR (sustitución de la válvula aórtica mediante técnicas transcatéter) mediante abordaje transfemoral con un dispositivo auto-expandible mejora la calidad de vida más de lo que lo hace la cirugía durante el primer mes, según un análisis del Importante Ensayo norteamericano CoreValve publicado el pasado 17 de agosto de 2015 en el número del JACC: Cardiovascular Interventions. No obstante, al cabo de un año, no se observa diferencia alguna en el estado de salud entre uno y otro tratamiento, así como tampoco ventaja alguna para la TAVR no transfemoral.

“Todos los anteriores ensayos aleatorizados que han analizado el estado de salud post-TAVR o post-SAVR (sustitución quirúrgica de la válvula aórtica) se han realizado con la válvula de balón expandible Sapien,” tal y como aseguró el Dr. David J. Cohen, del Instituto del Corazón del Hospital St . Luke's Mid America (Ciudad de Kansas, MO) a TCTMD en comunicación por email. “Como la válvula CoreValve varía un poco de la Sapien en muchos sentidos…, es importante examinar el estado de salud que hay después de implantar este dispositivo.”

En el Importante Ensayo norteamericano CoreValve, 795 pacientes con estenosis aórtica severa de riesgo quirúrgico alto fueron aleatorizados a ser sometidos a una intervención TAVR con la válvula auto-expandible CoreValve (Medtronic) o a SAVR en 45 centros de EE.UU., entre 2011 y 2012. La mayoría de los pacientes (84%) fueron aptos para ser intervenidos mediante abordaje femoral si bien el 16% precisó abordaje no femoral (subclavio o abordaje aórtico directo).

El estado general de salud se calculó utilizando, para ello, el cuestionario del Formulario Corto de 12 Ítems (SF-12) del Estudio de Resultados Médicos y el cuestionario de 5 dimensiones EuroQoL (EQ-5D), y el estado de salud específico de la enfermedad haciendo uso del Cuestionario de Cardiomiopatías de la Ciudad de Kansas (KCCQ). Además, tanto la mortalidad como la calidad de vida se combinaron en un resultado único para analizar los resultados post-TAVR.

Los grupos tratados estuvieron bien compensados. Comparados con los pacientes aptos para ser intervenidos mediante abordaje femoral, los no aptos presentaban más comorbilidades cardíacas y enfermedad vascular periférica y un menor peso corporal

Beneficios Iniciales Pero, en Última Instancia, la Mejoría es Parecida

El estado de salud, tanto específico de la enfermedad como genérico, mejoró en pacientes TAVR y SAVR al cabo de un año. La interacción entre la asignación de uno u otro tratamiento y el punto de acceso o abordaje, al cabo de un mes, fue favorable a la TAVR femoral, no así a la no femoral, en detrimento de la cirugía en varias métricas que se tomaron (tabla 1).

Tabla 1. Cambios en el Estado de Salud al cabo de 1 Mes: TAVR frente a SAVR

El índice de pacientes con resultados aceptables (supervivencia y calidad de vida juntas) fue favorable a la TAVR en detrimento de la SAVR a los 6 meses (del 73% frente al 64%; P = .02). Al cabo de un año, no obstante, no se observó diferencia alguna en los índices de resultados aceptables ni en ningún indicador del estado de salud entre los brazos sometidos a TAVR o a cirugía.

La Importancia del Abordaje

Según los autores del estudio, los resultados son “especialmente interesantes” si los comparamos con los de la Cohorte A del PARTNER. En ese grupo, se observó una interacción especialmente estrecha entre el punto de abordaje y el estado de salud inicial favorable a los pacientes sometidos a TAVR transfemoral si bien, a diferencia del presente estudio, los pacientes TAVR no aptos para ser intervenidos mediante abordaje femoral fueron sometidos a abordaje transapical.

El Dr. Cohen y sus colegas aseguran que se cree que el abordaje transapical acarrea un tiempo de recuperación más largo y más dolores ya que requiere de la realización de una toracotomía lateral. En cambio, aseguran, cabría esperar que el abordaje a través de la arteria subclavia o el abordaje aórtico directo utilizado para pacientes no femorales del ensayo CoreValve “generara menos dolor postoperatorio” y aún así estas intervenciones siguen asociándose a una calidad de vida parecida al cabo de un mes.

“Una de las principales razones por las que los pacientes optan por la TAVR en detrimento de la SAVR es por la percepción de que la TAVR, es una intervención ‘menos invasiva’ que permitirá una recuperación funcional más rápida,” dijo el Dr. Cohen.

“Este estudio (junto a los hallazgos similares del ensayo PARTNER) sugiere que ‘menos invasivo’ podría no siempre significar ‘menos doloroso’ ni ‘recuperación más rápida,’” explicó. “Por esta razón, los pacientes que eligen, principalmente, la opción TAVR como un medio de recuperación más rápido deberían de informarse de que este podría no ser el caso si se precisa abordaje no femoral. Afortunadamente, con la actual generación de dispositivos TAVR, el abordaje transfemoral puede realizarse de forma segura en la inmensa mayoría de pacientes.

Al ser preguntado si un ensayo aleatorizado comparativo de los puntos de abordaje alternativos sería una buena idea, dijo el Dr. Cohen dijo que aunque esta idea es “fascinante,” sería difícil de llevar a la práctica.

“En muchos casos, la vía de abordaje alternativa específica viene dictada por la anatomía del propio paciente o por sus comorbilidades,” advirtió. “Además, unos cirujanos pueden ser más habilidosos que otros con determinados abordajes y controlar todas estas diferencias sería dificilísimo.”

En comunicación por email con TCTMD, el Dr. John S. Rumsfeld, de la Universidad de Colorado (Denver, Colorado), estuvo de acuerdo y añadió que a medida que vayan evolucionando las tecnologías TAVR, irá habiendo una menor necesidad de utilizar abordajes alternativos ya que serán cada vez más los pacientes que se considerarán aptos para ser intervenidos mediante abordaje transfemoral. Estos nuevos dispositivos TAVR probablemente mejoren los resultados quirúrgicos de pacientes sometidos a abordajes alternativos, dijo.

Predicción del Riesgo Individualizada

El Dr. Rumsfeld observó que a la “ciencia del cálculo y la valoración del estado de salud le ha llevado mucho tiempo incorporarse a la ciencia de la medicina. Además de la supervivencia, el estado de salud es el resultado más importante desde el punto de vista del paciente.”

Añadió que el estudio “tranquiliza a médicos y pacientes por igual en el sentido de que la intervención TAVR utilizando la válvula CoreValve tiene los mismos beneficios sobre la calidad de vida que la sustitución quirúrgica de la válvula aórtica.”

Dicho esto, el siguiente paso crítico en este tipo de investigación es intentar entender qué pacientes no verán mejorado su estado de salud tras someterse a una intervención TAVR, comentó el Dr. Rumsfeld. “¿Podemos llegar a un punto en el que los resultados del estado de salud puedan predecirse con la suficiente precisión que podamos informar a los pacientes, a sus familias y a sus médicos antes de someter a los pacientes a una intervención TAVR o a una SAVR para que todos sopesen mejor los riesgos y beneficios que acarrean estas intervenciones?”

El última instancia, incorporar la calidad de vida como una métrica clínica permitirá una toma de decisiones compartida.

“Para un paciente determinado con una estenosis aórtica severa y un mal estado general de salud, se ofrecerá, o no, la opción de un abordaje femoral,” concluyó el Dr. Rumsfeld. “Si no, esto debería de incorporarse en los debates sobre los riesgos, aunque la alternativa…podría ser el tratamiento médico.”

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Fuente:
Arnold SV, Reynolds MR, Wang K, et al. Health status after transcatheter or surgical aortic valve replacement in patients with severe aortic stenosis at increased surgical risk: results from the CoreValve US Pivotal Trial. J Am Coll Cardiol Intv. 2015;8:1207-1217.

Declaraciones:

• El Dr. Cohen dijo haber recibido apoyos para su investigación y honorarios como consultor de múltiples compañías farmacéuticas y fabricantes de dispositivos y honorarios como conferenciante de AstraZeneca.
• El Dr. Rumsfeld no declaró conflicto de interés alguno.

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