Test de troponina I de alta sensibilidad podría eliminar el IM en gran número de pacientes

Aproximadamente el 60% de los pacientes atendidos con sospecha de SCA tienen niveles cardiacos de troponina I, medidos por un test de alta sensibilidad, que son los suficientemente bajos como para indicar un riesgo mínimo de ocurrencia de episodios cardiacos, según un estudio publicado en Internet el pasado 8 de octubre de 2015, antes de su impresión en The Lancet.

Los pacientes que corren bajo riesgo podrían ser elegibles para el alta médica inmediata en lugar de la hospitalización, dijeron el Dr. Anoop S.V. Shah, de la Universidad de Edimburgo (Edimburgo, Escocia), y sus colegas, y agregaron que "la implementación de este método podría reducir substancialmente los ingresos hospitalarios y traerá mayores beneficios tanto para los pacientes como para los proveedores de servicios médicos.

En el estudio High-STEACS, los investigadores examinaron datos de 6.304 pacientes consecutivos atendidos con sospecha de SCA en las salas de emergencia de 3 hospitales escoceses y 1 centro de los EE.UU. entre junio de 2013 y enero de 2014.  Un total de 4.870 pacientes se incluyeron en la cohorte de derivación y 1.434 en 2 cohortes de validación.

Los niveles de troponina I cardiaca en plasma se midieron para el estudio en el momento en que los pacientes fueron atendidos utilizando un test sensitivo (ARCHITECT_STAT) con el fin de tomar una decisión médica y un test de alta sensibilidad (test de alta sensibilidad de la troponina I ARCHITECT_STAT; ambos de Abbott Laboratories).  Los resultados de alta sensibilidad no estuvieron disponibles para los médicos. El test de troponina se repitió a las 6 y 12 horas a discreción de los médicos que los atendieron.

En la cohorte de derivación, el tiempo medio transcurrido desde la llegada al hospital hasta que se realizara el muestreo de sangre para el test de troponina fue de 54 minutos. La prueba se repitió en el 42% de los pacientes con niveles de troponina por debajo del 99^vo percentil en el momento en que fueron atendidos. En total, el 16% de los pacientes había sufrido un IM índice, definido como IM tipo 1 durante el primer episodio clínico, y el 1% y el 2% de los pacientes regresaron al hospital con IM y murieron por causas cardiacas, respectivamente, en el plazo de 30 días.

Identifica a población que corre bajo riesgo

Las concentraciones de troponina utilizando el test de alta sensibilidad fueron inferiores a 5 ng/L en el 61% de los pacientes de la cohorte de derivación que no padecían de IM en el momento de ser atendidos. Los niveles por debajo de ese umbral tuvieron un valor de predicción negativo de 99,6% para el compuesto de IM índice o IM tipo 1 o muerte cardiaca a los 30 días (punto final primario), lo que excede la meta de al menos 99.5% especificada por primera vez por el comité rector del estudio.

El valor de predicción negativo del umbral de 5 ng/L fue consistente en los subgrupos definidos por edad, sexo, factores de riesgo, enfermedad cardiovascular anterior, puntuación GRACE, y presencia de isquemia del miocardio al realizar la electrocardiografía en el momento de ser atendidos.  Sin embargo, el valor fue ligeramente inferior para los pacientes sometidos al test de troponina en el plazo de 2 horas desde el debut del dolor torácico comparado con aquellos sometidos al test a intervalos más largos (97,6% vs. 99,8%).

En el plazo de 1 año, los pacientes con niveles de troponina por debajo de 5 ng/L corrían un menor riesgo de IM o de muerte cardiaca comparados con los pacientes con niveles más altos (0,6% vs. 3,3%; cociente de riesgos instantáneos (CRI) ajustado 0,41; IC del 95% 0,21-0,80).

Los resultados fueron similares en 2 cohortes de validación independientes, en las cuales el 56% de los pacientes tenían concentraciones de troponina inferiores a 5 ng/L y el valor de predicción negativo de niveles bajos fue 9del 9,4%.

En las cohortes de derivación y de validación, 12 pacientes (0,4%) con concentraciones de troponina inferiores a 5 ng/L en el momento en que fueron atendidos satisfacían el punto final primario —10 tenían un IM índice, incluidos 5 con evidencia clara de isquemia del miocardio en el momento de ser atendidos. Los otros 2 sufrían de paro cardiaco al llegar y murieron posteriormente.

Aún Quedan Dudas en Cuanto al Impacto Clínico

Los hallazgos complementan los de estudios precedentes que investigaron cómo se pueden utilizar los tests de troponina para priorizar a los pacientes con sospecha de SCA, aunque los autores del estudio plantearon que este es el primer estudio para probar la troponina I en lugar de la T.

El test de troponina I "tiene mayor precisión y reproductibilidad con concentraciones bajas y el umbral propuesto. Esto asegurará que el uso de este método sea consistente en todos los sitios, analizadores, y lotes de reactivo: un requisito previo para el uso en la práctica médica", dijeron el Dr. Shah y sus colegas. "Además, el uso de la troponina cardiaca I en nuestro umbral identifica de 2 a 3 veces más pacientes que corren menor riesgo que los métodos anteriores, lo cual evitaría la necesidad de repetir la prueba en la mayoría de los pacientes, o la incorporación de puntuaciones de riesgo médico utilizadas en procesos de diagnóstico acelerado. "

Sin embargo, la principal limitación del estudio, es que los resultados del test de alta sensibilidad no se utilizaron para tomar la decisión médica, comentaron los autores. "Aunque determinamos el número de pacientes que podrían ser dados de alta con seguridad, se desconoce si los médicos pueden utilizar con eficacia este umbral en la práctica médica y si ello mejorará substancialmente los índices de alta médica", continuaron diciendo los autores.

El Dr. Shah y sus colegas plantearon que "este umbral no se debe implementar por separado y sin tener en cuenta el examen médico apropiado. Uno de cada 200 pacientes aún sufría un episodio índice o un episodio a los 30 días y muchos tenían evidencias de isquemia del miocardio".

Por último, precisaron los autores, "no contamos con ningún dato sobre investigaciones y tratamientos posteriores. Se espera que el uso de este umbral reduzca los costos de la atención sanitaria, pero estos beneficios podrían perderse si el paciente no hospitalizado asiste de manera recurrente a las consultas".

Resultados 'muy prometedores'

En un editorial, la Dra. Louise Cullen, del Royal Brisbane and Women’s Hospital (Brisbane, Australia), y sus colegas plantearon que los hallazgos son “muy prometedores”. Pero señalaron que el bajo número de pacientes sometidos a el test seriado de troponina podría haber provocado que se perdieron episodios y que el tiempo medio de 54 minutos hasta el inicio del muestreo de la sangre pudo haber influido en el valor de predicción negativo.

Además, escribieron los doctores, el uso de un solo test de troponina no satisface el valor de predicción negativo predefinido de 99,5% en aquellos que asisten a consulta precozmente.  De hecho, los editorialistas advierten, que el "test seriado debe continuar en esos pacientes". Por otra parte, cada test de alta sensibilidad es diferente, así que estos resultados no se aplican a otras pruebas, continuaron diciendo los doctores.

"Si se tiene en cuenta la implementación local de esta estrategia de diagnóstico, la precisión del test debería analizarse entre el laboratorio y los médicos (por ejemplo, especialistas en medicina de urgencia, cardiología, y medicina interna) valorando la capacidad de mantener la precisión aceptable", escribieron los editorialistas.

"Resulta tranquilizador, que en este estudio la precisión entre laboratorios de 33 instrumentos a 3,5 ng/L fue buena, lo que sugiere que la precisión de este test en la práctica médica podría ser confiable”, continuaron diciendo los doctores. “La validación definitiva de la seguridad y la eficacia de dar el alta médica a pacientes con concentraciones de troponina cardiaca inferiores a 5 ng/L será el informe de los resultados clínicos después de implementar este umbral en la práctica médica rutinaria."

---

Fuentes:
1. Shah ASV, Anand A, Sandoval Y, et al. High-sensitivity cardiac troponin I at presentation in patients with suspected acute coronary syndrome. Lancet. 2015;Epub ahead of print.
2. Cullen L, Parsonage W, Than M. Myocardial infarction: rapid ruling out in the emergency room [editorial]. Lancet. 2015;Epub ahead of print.

Declaraciones:

• El estudio fue financiado por la Fundación Británica del Corazón y por una subvención NHS Scotland Health Informatics Challenge otorgada por la Chief Scientist Office. Abbott Laboratories proporcionó gratis reactivos, calibradores, y controles del test de troponina I.
• El Dr.  Shah declaró haber trabajado como consultor para Abbott Laboratories.
• La Dra. Cullen declaró haber recibido subvenciones, honorarios personales, y apoyo no financiero de Abbott Diagnostics; así como subvenciones de Roche; subvenciones y honorarios personales de Alere; y honorarios personales y apoyo no financiero de Siemens.

Artículos relacionados:

• BACC: Rapid Rule Out Protocol Safe for Acute MI Diagnosis
• High-Sensitivity Troponin Assay Use Does Not Appear to Increase Diagnostic Procedures
• High-Sensitivity Troponin Assay More Precisely Calibrates Mortality Risk in Suspected ACS Patients