“Tranquilizadores” Resultados a 18 Meses con el AVB Absorb Aunque Todavía Necesitamos Seguimientos Más Largos

Los resultados del seguimiento a medio y largo plazo de un único centro que implantó el andamiaje vascular bioabsorbible (AVB) Absorb (BVS, Abbott Vascular) sugieren que este nuevo dispositivo se asocia a un índice “aceptable” de episodios cardiovasculares adversos mayores (MACE) y arroja índices parecidos a los de los stents liberadores de fármacos (SLF) de 2ª generación, según explican los investigadores.

Además, no hubo ningún caso de trombosis precoz del andamiaje en esta “compleja población del mundo real” tratada con el stent Absorb.

Publicado en Internet el pasado 27 de julio de 2016 en JACC: Cardiovascular Interventions, el estudio, dirigido por el Dr. Cordula Felix, MD (Facultad de Medicina de la Universidad Erasmus, Róterdam, Países Bajos), incluyó a 249 pacientes inscritos como parte del registro EXPAND BVS, aunque cinco pacientes fueron excluidos del análisis por tratamiento porque el dispositivo no pudo implantarse con éxito.

Al cabo de un año, el índice de MACE, un compuesto de mortalidad cardíaca, IM y revascularización de la lesión diana, sobrevino en el 5.1% de los 244 pacientes tratados. Utilizando estimaciones Kaplan-Meier, el índice de MACE a los 18 meses fue del 6.8%, índice que se vio condicionado en gran medida por los IM. Al cabo de 18 meses, los índices de mortalidad cardíaca, IM y revascularización de la lesión diana fueron del 1.8%, 5.2% y 4.0%, respectivamente.

El índice total de trombosis del andamiaje y el índice de trombosis definitiva del andamiaje fueron del 2.7% y 1.9% al cabo de 18 meses, respectivamente. No hubo ningún caso de trombosis aguda, subaguda ni muy tardía. En el análisis univariado que se llevó a cabo, los investigadores fueron incapaces de identificar ningún predictor importante de trombosis del andamiaje debido a la falta de potencial estadístico, si bien se observó una cierta tendencia hacia índices más altos entre los pacientes más mayores, entre los que presentaban lesiones largas o calcificadas y entre aquellos con vasos pequeños (diámetro del vaso de referencia < 2.5 mm).

En base a los hallazgos hechos, los investigadores aseguran que los resultados “avalan el uso potencial del AVB [Absorb] para el manejo de lesiones complejas.” 

El Dr. Tommaso Gori (Facultad de Medicina de la Universidad de Mainz, Alemanie), que no tuvo nada que ver con el análisis, dijo a TCTMD que el índice de trombosis del stent, con independencia de si ésta se definió como definitiva, probable o posible, va a menos si lo comparamos con los primeros informes al respecto. En 2011, cuando algunos de los primeros centros europeos hicieron públicos sus primeros datos sobre este dispositivo, no había protocolos sobre la implantación de dispositivos como éste. Desde entonces, no obstante, hay una mayor concienciación en torno tanto a las propiedades técnicas del stent como a la necesidad de adoptar protocolos en materia de implantación.

Por ejemplo, en su centro, la estrategia específica de Absorb incluye pre-dilatación, implantación del dispositivo, solo en vasos de referencia del mismo tamaño y post-dilatación. También se recomienda evitar vasos pequeños y lesiones ostiales. Al hacerlo, se reduce, ostensiblemente, la incidencia de trombosis del andamiaje y se reduce, por tanto, el índice al cabo de un año, que baja del 3.0% al 1.0%.

“La verdad es que hay que tener cuidado en el momento de la implantación,” dijo Gori. “Cuando somos conscientes de esto, la tendencia general en todos los registros es que los índices de trombosis del andamiaje bajan.” Cree que el índice de trombosis del andamiaje en el EXPAND BVS puede reducirse todavía más ya que los médicos de hoy en día son más conscientes de los posibles riesgos con un stent “que perdona menos.”

Resultados “Tranquilizadores” Aunque No Exentos Advertencias

En un editorial, los Dres. Huay Cheem Tan y Rajiv Ananthakrishna (Centro Nacional Universitario del Corazón, Singapore) aseguran que los pacientes tratados en el registro EXPAND BVS son un reflejo de la práctica clínica, advirtiendo que el 38% presentaba lesiones tipo B2/C, el 21% bifurcaciones y el 42% lesiones calcificadas. En lo tocante a los hallazgos, los resultados clínicos observados en el registro holandés “nos tranquilizan en lo que al rendimiento a medio plazo del AVB [Absorb] hace referencia,” explican.

A pesar de las garantías, las ventajas únicas que ofrece este stent de polímero completamente bioabsorbible, diseñado para reducir el riesgo de ocurrencia de episodios tardíos, se cree que no se manifiestan hasta que el dispositivo se ha disuelto por completo, algo que ocurre a los 36 meses. Los datos del registro EXPAND BVS, de 18 meses de antigüedad, no bastan para abordar las posibles ventajas plausible del stent, según los editorialistas. No solo eso, sino que los casos anteriormente descritos de mala aposición tardía del andamiaje y trombosis muy tardía del andamiaje han hecho “saltar una pequeña alarma en lo que se refiere a la seguridad a largo plazo de esta nueva tecnología.”

Al igual que Gori, Tan y Ananthakrishna centran la atención en los aspectos operatorios y técnicos de la implantación del Absorb. En el registro, por ejemplo, solo el 39% de los pacientes se sometieron a una ecografía intravasular (IVUS) preoperatoria y a una tomografía de coherencia óptima (OCT), útiles para valorar a los pacientes y optimizar la implantación del dispositivo. “En una cuarta parte de los participantes reclutados la expansión del andamiaje fue deficitaria según el análisis coronario cuantitativo, observándose una cierta tendencia hacia un mayor índice de episodios cardíacos adversos mayores en este subgrupo de pacientes,” aseguran. “La infra-expansión del andamiaje es un conocido e importante factor de riesgo tanto de la trombosis del andamiaje como de la reestenosis. Esto puede solucionarse si adoptamos una técnica de imágenes intravasculares.”

En lo que se refiere al índice de trombosis del andamiaje, los índices observados son similares a los descritos en otros estudios del AVB Absorb, “pero aún así más altos que los de los SLF metálicos de 2ª generación,” según Tan y Ananthakrishna. “Con una adopción universal de técnicas de implantación óptimas y un diseño mejorado del andamiaje, está por ver si los índices de trombosis del andamiaje pueden reducirse aún más.”

Gori muestra un optimismo cauto en torno al futuro de esta tecnología y dice que cree que dispositivos bioabsorbible tales como el AVB Absorb tienen el potencial para convertirse en los stents de uso diario en la práctica clínica. No obstante este momento todavía no ha llegado. Dijo a TCTMD que el stent Absorb, en su versión actual, es una opción segura y eficaz para, aproximadamente el 20% de los pacientes.

“Yo animaría, encarecidamente, a no experimentar demasiado con este dispositivo,” dijo, advirtiendo que la seguridad del stent, que a día de hoy todavía tiene filamentos gruesos que pueden limitar su liberación y que pueden ser difíciles de colocar en la anatomía de ciertos pacientes, mejorará con los dispositivos de 2ª y 3ª generación. Instó a evitar su uso en pacientes de mayor riesgo, en quienes la posibilidad de complicaciones es mayor. “Podría ser seguro en determinadas manos, pero no es recomendable,” concluyó Gori.

Fuentes:

• Felix CM, Fam JM, Diletti R, et al. Mid- to long-term clinical outcomes of patients treated with the everolimus-eluting bioresorbable vascular scaffold: the BVS Expand registry. JACC: Cardiovasc Interv 2016; epub ahead of print.
• Tan HC, Ananthakrishna R. Bioresorbable vascular scafffolds in routine clinical practice—should we wait longer? JACC: Cardiovasc Interv 2016; epub ahead of print.

Declaraciones:

• Este estudio viene avalado por una beca ilimitada concedida por Abbott Vascular.
• Ni Van Geuns, Tan ni Ananthakrishna declararon conflicto de interés alguno.
• Gori dijo haber recibido honorarios como conferenciante de Abbott Vascular y St. Jude Medical.       

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