TRANSFORM-OCT: Similar Curación Precoz y Tardía con SLF Bioreabsorbibles y de Polímero Duradero

WASHINGTON, DC—Una comparativa directa entre el stent liberador de everolimus Synergy con polímero bioabsorbible y el stent liberador de zotarolimus Resolute Integrity con polímero duradero reveló que ambos stents tuvieron similares respuestas de curación precoz y tardía cuando fueron valorados mediante tomografía de coherencia óptima (OCT).

Los resultados del seguimiento de 18 meses que se hizo, una valoración de la neoaterosclerosis intra-stent, no fueron estadísticamente distintos entre el Synergy (Boston Scientific) y el Resolute Integrity (Medtronic), faltando el punto final primario. Para los investigadores, no obstante, los hallazgos reflejan la solidez de la actual generación de stents liberadores de fármacos (SLF) más que un fracaso del dispositivo de polímeros bioabsorbible a la hora de reducir el desarrollo de la neoaterosclerosis.

“Llegados a este punto, no hay evidencias de ningún tipo de beneficio adicional derivado del polímero bioabsorbible, aunque lo que, creo, es importante recordar es que el nivel de curación a los 18 meses fue impresionantemente bueno con la actual generación de stents,” tal y como aseguró el investigador principal, Dr. Giulio Guagliumi (Hospital Papa Juán XXIII, Bergamo, Italia) a TCTMD. “Con independencia de que el polímero sea bioabsorbible o duradero, cuando es biocompatible tiene un impacto favorable en la curación.”

El Dr. Davide Capodanno (Universidad de Catania, Italia), uno de los autores del estudio, hizo un comentario similar y dijo a TCTMD que el índice de neoaterosclerosis observado con el Resolute Integrity a los 18 meses resulta tranquilizadoramente bajo y un índice más bajo de lo esperado según antiguos estudios.

“Además, ambos stents investigados arrojaron índices excelentes de cobertura con un volumen limitado de neoíntima madura,” dijo. “Cabe destacar que no hallamos diferencia significativa alguna entre uno y otro dispositivo, que son distintos por varias razones, incluido el grosor de los filamentos, los polímero y los fármacos. En líneas generales, el estudio ofrece una visión mecanística de por qué los stents liberadores de fármacos de última generación son un estándar tan buen hoy en día.”

Presentando los resultados del estudio TRANSFORM-OCT en TCT 2016, Guagliumi dijo que uno de los mecanismos implicados en el fracaso tardío del stent es el desarrollo de aterosclerosis dentro del tejido neointimal. Para mitigar el riesgo de los polímeros duraderos, que se ha sugerido retrasa la curación y aumenta el riesgo de neoaterosclerosis, se han desarrollado stents con polímeros bioabsorbibles. La OCT arroja un alto grado de precisión para la detección tanto de la cobertura de los filamentos como de los elementos de la neoaterosclerosis tales como la neoíntima cargada de lípidos, la infiltración de macrófagos, la calcificación intra-stent y las placas neoateroscleróticas, explicó.

La Biocompatibilidad del Polímero es la Clave

En el presente estudio, los investigadores aleatorizaron a 90 pacientes con enfermedad arterial coronaria multivaso sometidos a PCI (intervención coronaria percutánea) programadas de dos o más arterias coronarias. Los pacientes, incluido un gran porcentaje que había sufrido cuadros de SCA (síndrome coronario agudo), recibieron tratamiento con el stent liberador de everolimus Synergy con polímero bioabsorbible o con el stent liberador de zotarolimus Resolute Integrity con polímero duradero. De todos los pacientes se obtuvieron imágenes mediante OCT seriadas antes y después de la implantación del stent y al cabo de 3 y 18 meses.

Los datos cuantitativos a los 3 meses arrojaron índices parecidos de longitudes del stent máximas no cubiertas entre el Synergy y el Resolute Integrity, un punto final coprimario del ensayo. A los 3 meses, aproximadamente el 80% de los filamentos estaban cubiertos, aunque se observó una enorme variabilidad entre pacientes. Además, tanto el porcentaje de filamentos no cubiertos como el de filamentos no cubiertos con aposición completa fueron similares en los pacientes que recibieron los stents Synergy y Resolute Integrity.

Al cabo de 18 meses, el porcentaje de pacientes con evidencia de neoaterosclerosis intra-stent fue del 11.6% entre los pacientes tratados con el stent liberador de everolimus de polímero bioabsorbible y del 15.9% entre aquellos tratados con el stent liberador de zotarolimus de polímero duradero. Alimentado por la superioridad entre ambos tipos de stent, el punto final coprimario a los 18 meses fue irrelevante desde el punto de vista estadístico (P =0.59). En líneas generales, el porcentaje de fotogramas o frames de la OCT con neoaterosclerosis fue del 1.1% y 2.5% en aquellos pacientes que recibieron los stents Synergy y Resolute Integrity, respectivamente (P = 0.33).

En comunicación con TCTMD, Guagliumi dijo que los estudios patológicos han revelado que la neoaterosclerosis sobreviene más tarde en pacientes que reciben un stent de metal desnudo y no en aquellos que reciben un stent liberador de fármacos, si bien una revisión reciente sugirió que la neoaterosclerosis que sobreviene entre el primer y el tercer año es evidente en hasta en el 50% de los pacientes con un stent liberador de fármacos.

La documentación de la neoaterosclerosis en el TRANSFORM-OCT fue “extraordinariamente sensible,” añadió, medida en sólo uno o dos fotogramas o frames. A pesar de esto, el “fenómeno fue mucho menor de lo que esperábamos según la patología,” dijo Guagliumi.

La clave, dijo, es que el ensayo nos ofrece evidencias muy tranquilizadores de la “aceptación del stent” a largo plazo. “¿Los necesitamos?” preguntó Guagliumi refiriéndose a los stents liberadores de fármacos de polímeros bioabsorbibles. “Yo no tengo la respuesta,” dijo, “pero sí se que podemos obtener resultados similares y resultados muy tranquilizadores con dos tecnologías distintas de stent.”

El Dr. Jonathan Hill (Hospital del Puente de Londres, Inglaterra), uno de los panelistas asistentes la rueda de prensa matinal, dijo que los resultados a 18 meses no enfrían el entusiasmo por los polímeros bioabsorbibles pero sí confirman que los stents liberadores de fármacos con polímeros bioabsorbibles funcionan extraordinariamente bien comparados con los actuales stents disponibles en el mercado. “Hemos avanzado con respecto a los polímeros persistentes ‘bio-no amigables’,” concluyó. “En mi opinión, lo que estamos comparando aquí es bioamigabilidad o biocompatibilidad y polímeros que desaparecen por completo.”