Tras Años de Análisis, Watchman está Listo para Salir a Escena

Con la reciente aprobación del dispositivo Watchman como alternativa a la warfarina, los médicos norteamericanos, por fin, cuentan con otra opción para la prevención de ACV en pacientes seleccionados con fibrilación auricular.

El pasado 13 de marzo de 2015, la FDA dio su aprobación al dispositivo de cierre del apéndice auricular izquierdo Watchman (Boston Scientific) para la reducción de tromboembolismos en pacientes de alto riesgo con fibrilación auricular (FA) no valvular. Su ficha técnica asegura que los pacientes deben de:

• Correr un riesgo alto de sufrir ACV y embolismos sistémicos según las puntuaciones obtenidas en las escalas CHADS₂ o CHA₂DS₂-VASc, además de ser pacientes a quienes se les recomiende tratamiento anticoagulante
• Se considerados aptos por sus médicos para recibir warfarina
• Tener una razón apropiada para buscar una alternativa no fármacológica a la warfarina, y tomar en consideración la seguridad y eficacia del dispositivo comparado con la warfarina

• El camino hacia la aprobación no ha sido fácil.

En entrevista con TCTMD, el Dr. David E. Kandzari, del Instituto del Corazón Piedmont (Atlanta, GA), miembro del Panel de Dispositivos del Sistema Circulatorio que revisó los datos del Watchman, dijo que, por lo que él sabe, se trata de la única tecnología que ha sido estudiada 3 veces, por separado, por un panel de la FDA para revisión. Para el Watchman, la 1ª ocasión fue en 2009, la 2ª en 2013 y la 3ª y última en octubre de 2014.

En la tercera reunión, centrada en los datos actualizados ofrecidos por los ensayos PREVAIL y PROTECT AF, el panel votó, unánimemente, que el dispositivo era seguro aunque sus miembros estaban divididos, casi por igual, en lo que a la eficacia se refiere. Votaron 6 a 5 a favor de los riesgos frente a los beneficios, con una sola abstención. En aquel momento, el Dr. Kandzari dijo que el panel tuvo problemas con el exceso numérico de ACV isquémicos que se vieron en el brazo del dispositivo del ensayo PREVAIL, entre la 2ª y 3ª reuniones del panel de la FDA. Los miembros del panel, según apuntó en una entrevista con TCTMD en octubre de 2014, habían empezado a sentir que “se estaban alejando de los beneficios esperados con el dispositivo Watchman.!

Ahora que se ha aprobado, no obstante, se han hecho mejoras incrementales en la seguridad operatoria, “en última instancia, creo que es una buena tecnología para aquellos pacientes en riesgo alto de sufrir complicaciones hemorrágicas que están a tratamiento con warfarina,” dijo.

Similares Tecnologías a la Espera

En comunicación por email con TCTMD esta semana, el Dr. Robert J. Sommer, de la Facultad de Medicina de la Universidad de Columbia (Nueva York, NY), advirtió que al igual que ocurre con cualquier intervención, el Watchman presenta algunas complicaciones potenciales. “No obstante, con un mayor uso y familiaridad en la intervención de implantación de dicho dispositivo,” añadió, “los riesgos son muy pocos.”

A pesar del tortuoso camino que ha llevado a su aprobación, dijo el Dr. Sommer, Watchman es “definitivamente relevante” y es la primera de otras muchas tecnologías que verán la luz próximamente.

Tanto St. Jude Medical, fabricante del Enchufe Cardíaco Amplatzer como Coherex, fabricante de Wavecrest, “estaban esperando a la aprobación para poder llevar a cabo, en EE.UU., sus importantes ensayos comparativos directos frente al dispositivo aprobado,” dijo.

Una de las principales preocupaciones que orbitó alrededor de todas las reuniones del panel de la FDA en torno al Watchman fue qué pacientes serían los que más se beneficiarían de este dispositivo. Aunque su ficha técnica limita su uso a los pacientes que son aptos para recibir warfarina, tanto el Dr. Kandzari como el Dr. Sommer anticiparon un uso fuera de indicación.

“No hay ninguna duda de que los pacientes no aptos para recibir warfarina, que son los más propensos a beneficiarse del dispositivo, son unas de nuestras principales dianas,” dijo el Dr. Sommer. “Sospecho que ya se están llevando a cabo registros y otras recopilaciones de datos que comparen los resultados en este grupo con pacientes aptos para recibir warfarina.”

El Dr. Kandzari estuvo de acuerdo. “Intuitivamente, podríamos pensar que sería sumamente útil en pacientes que no pueden recibir anticoagulación con warfarina, así que saber cómo se traduce todo esto en la ficha técnica del producto y en los reembolsos será una cuestión de lo más interesante,” añadió.

El Dr. Sommer dijo que el Watchman es una bienvenida incorporación al arsenal terapéutico de los médicos, si tenemos en cuenta que el tratamiento médico de la prevención de ACV acarrea “un importante riesgo de complicaciones hemorrágicas, incluidas posibles hemorragias amenazantes para la vida, sobre todo, en poblaciones de pacientes de mayor edad.”

Añadió que los datos del ensayo demuestran que “durante un período de 4-5 años, el dispositivo Watchman es superior, estadísticamente, a los anticoagulantes, minimizando la ocurrencia de ACV en un 50% y la mortalidad total en un 60%, comparado con los anticoagulantes.”

Declaraciones:

• El Dr. Kandzari dijo haber recibido honorarios como consultor de Boston Scientific, Medtronic, Micell Technologies y Thoratec.
• El Dr. Sommer dijo ser el investigador principal del ensayo PREVAIL.

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