TRYTON Publicado: No se Observa No Inferioridad en los Stents Dedicados en Bifurcaciones
La implantación de stents provisionales sigue siendo la estrategia óptima para el tratamiento de lesiones en bifurcación que no impliquen el tronco coronario izdo., según los resultados del ensayo TRYTON, que no reveló no inferioridad para los stents dedicados en bifurcaciones. Los hallazgos se publicarán en el número del próximo 17 de febrero de 2015 en el Journal of the American College of Cardiology.
Los hallazgos del ensao TRYTON se presentaron, por primera vez en EuroPCR en 2014 y en el simposio de Terapéutica Cardiovascular Transcatéter celebrado en 2013.
El Mensaje A pesar de no confirmar no inferioridad, el ensayo TRYTON ofrece esperanzas de que un stent dedicado en bifurcaciones sea capaz de beneficiar a pacientes con lesiones grandes de rama lateral, según el Dr. Philippe Généreux. |
El Dr. Martin B. Leon, del Centro Médico de la Universidad de Columbia (Nueva York, NY) y sus colegas aleatorizaron a 704 pacientes con lesiones coronarias en bifurcación verdaderas en 58 centros internacionales para recibir tratamiento con un SLF (stent liberador de fármacos) en rama principal y stents provisionales (n = 349) o el stent de metal desnudo (SMD) Tryton para bifurcaciones en rama lateral (n = 355; Tryton Medical; Durham, Carolina del Norte), entre diciembre de 2010 y noviembre de 2012. Las características basales estuvieron bien equilibradas, si bien los pacientes del grupo que recibió stents provisionales eran más propensos a tener antecedentes de IM.
A todos los pacientes se les hizo seguimiento durante, al menos, 9 meses. El seguimiento medio fue de 366 días (rango de 4 a 840 días).
Las lesiones en bifurcación verdaderas, definidas como un diámetro de estenosis de, al menos, el 50%, tanto en rama lateral como en rama principal distal o proximal, fueron confirmadas mediante angiografía en el 88.1% de toda la cohorte, observándose proporciones similares en los dos grupos. No se observaron diferencias entre grupos en lo que al tipo de bifurcación ni a las características de la lesiones en rama principal se refiere, si bien las lesiones en rama lateral del brazo del estudio fueron de carácter algo más severo (diámetro de la estenosis del 58.0% frente al 54.0%; P < .001) y más largas (de 4.8 frente a 4.4 mm; P < .001) que en los controles.
El Mayor Fracaso del Vaso Diana se Debe a los IM Perioperatorios
Dentro del grupo que recibió stents en bifurcaciones, el 96.1% de los pacientes recibieron el stent del estudio. Los stents de rescate en rama lateral se hicieron más necesarios en el grupo que recibió stents provisionales que en el que recibió stents en bifurcación (del 8.0% frente al 2.8%; P = .02), no observándose diferencia alguna en el inflado final del balón en beso. El stent implantado en bifurcaciones precisó, también, intervenciones más largas y más agente de contraste, de media, que los stents implantados de manera provisional (P < .001 para ambos), si bien esta primera estrategia estuvo asociada a lesiones más altas, a la intervención y al éxito del dispositivo.
Ningún paciente de ningún brazo falleció a los 30 días de someterse a la intervención.
A los 9 meses, la incidencia del fracaso del vaso diana (TVF; mortalidad cardíaca, IM en el vaso diana y revascularización del vaso diana-RVD condicionada clínica en rama principal o lateral; el punto final primario) fue similar entre los pacientes Tryton y los controles (del 17.4% frente al 12.8%; P = .11). No obstante, la diferencia del 4.6% no estuvo dentro del margen preespecificado para la no inferioridad de 5.5% (P = .42 para no inferioridad).
El mayor índice de TVF para Tryton se debió a un índice numéricamente más alto de IM perioperatorios tras la bifurcación con respecto a la implantación del stent provisional (del 13.6% frente al 10.1%; P = .19). Los índices de trombosis del stent y de mortalidad fueron bajos y similares en los dos grupos. No obstante, el diámetro intra-segmento de la estenosis en rama lateral fue menor con la implantación del stent en la bifurcación (del 31.6% frente al 38.6%; P = .002 para superioridad). No se observó diferencia alguna en la reestenosis binaria intra-segmento en la rama principal (P = .85) ni en las laterales (P = .44).
En el análisis post hoc, se observó una interacción entre las estrategias de tratamiento y el tamaño de la rama lateral (diámetro basal < frente a ≥ 2.25 mm según QCA) para el punto final primario (P = .006) y el IM del vaso diana (P = .02; tabla 1).
Tabla 1. Resultados Clínicos Estratificados según el Tamaño de la Rama Lateral: Stents de Bifurcación frente a Stents Provisionales
|
CP |
IC del 95% |
TVF < 2.25 mm ≥ 2.25 mm |
2.42 0.69 |
1.37-4.28 0.35-1.38 |
IM en el Vaso Diana < 2.25 mm ≥ 2.25 mm |
2.34 0.74 |
1.29-4.25 0.35-1.59 |
Abreviaturas: CP: cociente de probabilidades; TVF: fracaso del vaso diana.
Según el estudio, estos resultados revelan la “falta de un beneficio de la estrategia de doble stent en bifurcaciones en lesiones más pequeñas en rama lateral así como un beneficio potencial en lesiones más grandes.”
El Tamaño de la Rama es Importante
“Las pequeñas subidas de los valores perioperatorios de CK-MB…sobrevinieron con mayor frecuencia con la estrategia de doble stent y dominaron el punto final clínico primario,” aseguran, advirtiendo que el hallazgo coincide con lo revelado por dos recientes meta análisis que arrojaron índices similares de mortalidad, revascularización y trombosis del stente con independencia de la estrategia de stent utilizada. Los autores atribuyen la disparidad en los IM perioperatorios a “la preparación más agresiva de la lesión, a una mayor instrumentación coronaria, especialmente en lesiones más pequeñas de rama lateral y a tiempos quirúrgicos más largos.”
El Dr. Leon y sus colegas observan que existe “una bien conocida discrepancia entre la angiografía (severidad del diámetro de la estenosis) y los puntos finales indirectos biológicos (subidas de los niveles de CK-MB y troponina) y los puntos finales clínicos objetivos en ensayos clínicos de angioplastias coronarias, siempre que no se alcanza un cierto nivel umbral en los marcadores indirectos.”
Uno de los coautores, el Dr. Philippe Généreux, también del Centro Médico de la Universidad de Columbia University, dijo que a pesar de los resultados negativos, los hallazgos son “tranquilizadores” y señalan que la implantación de stents dedicados en bifurcaciones podría ser prometedora en pacientes con ramas laterales grandes.
Aquí el principal mensaje, dijo a TCTMD en entrevista telefónica es: “No hy que perder tiempo con las ramas laterales pequeñas porque…no vamos a conseguir minimizar la revascularización ni la mortalidad. Solo vamos a conseguir aumentar el riesgo de sufrir IM perioperatorios sin obtener ningún beneficio.”
El registro TRYTON IDE XA está inscribiendo, en la actualidad, solo a paicentes con ramas laterales grandes para poner a prueba si el SMD es ciertamente beneficioso en este subgrupo, dijo el Dr. Généreux. Si esto termina por ser cierto, dijo, el fabricante podría considerar desarrollar una versión de SLF para mejorar, todavía más, los resultados.
Limitaciones que hay que Superar
La mayor limitación de su estudio, aseguran los autores, es que solo el 41% de los pacientes inscritos cumplieron los criterios de entrada para el tamaño del diámetro de las ramas laterales. “Aunque nos ofrece información clínica relevante sobre el tratamiento de lesiones en rama lateral con un stent dedicado de rama lateral, la inclusión de ~60% de los pacientes no cumplió los criterios de inclusión…redujo nuestra capacidad de demostrar el valor de una estrategia de stent dedicado de bifurcación implantado en verdaderas bifurcaciones con ramas laterales de tamaño considerable,” observan.
Además, observan, la novedad del dispositivo significa que “han de tenerse en cuenta cuestiones relacionadas con la curva de aprendizaje.”
Los estudios que se realicen en el futuro “deberían de realizar una comparativa entre dispositivos dedicados para bifurcaciones y otras nuevas tecnologías de stent (como por ejemplo, andamiajes bioabsorbibles)…y definir, mejor, abordajes óptimos para el manejo de pacientes con lesiones en bifurcación sometidos a revascularizaciones percutáneas,” aseguran.
El Stent Provisional Prevalece, por Ahora
Aunque el tratamiento de la mayoría de lesiones en bifurcación es directo y franco, la dificultad reside en predecir qué bifurcación podría darnos problemas, advierte el Dr. John A. Bittl, del Centro Médico Regional Munroe (Ocala, Florida), en un editorial que acompaña al estudio. “Los pacientes que presentan enfermedad difusa en ramas laterales plantean un desafío mucho mayor que aquellos que presentan enfermedad focal y que suelen ser excluidos de ensayos controlados aleatorizados (EAC),” explica.
Salvar la rama lateral es “de importancia capital” en cada caso, según el Dr. Bittl, por eso la “búsqueda de sistemas de stents dedicados de bifuración no para.” Citó la técnica en “pétalo de flor” y los dispositivos Axxess (Biosensors; Singapore) y Multi-Link Frontier (Guidant; Santa Clara, California) como capaces de introducir el alambre-guía en el interior de las ramas laterales.
El Dr. Bittl predijo que la implantación de stents provisionales “probablemente, predomine en la práctica actual sobre abordajes que utilice stents dedicados de bifurcación o abordajes anteriores que utilizaban técnicas en culotte, de aplastamiento o de aplastamiento-inverso con stents múltiples.”
Nota: El Dr. Leon y varios otros coautores son profesores universitarios miembro de la Fundación para la Investigación Cardiovascular (CRF), que dirige y opera la plataforma TCTMD.
Fuentes:
1. Généreux P, Kumsars I, Lesiak M, et al. A randomized trial of a dedicated bifurcation stent versus provisional stenting in the treatment of coronary bifurcation lesions. J Am Coll Cardiol. 2015;65:533-543.
2. Bittl JA. Treatment of bifurcation lesions: less is more [editorial]. J Am Coll Cardiol. 2015;65:544-545.
Declaraciones:
- El ensayo TRYTON está financiado por Tryton Medical.
- El Dr. Leon dijo ser miembro de las juntas asesoras científicas de Abbott Vascular, Boston Scientific y Medtronic.
- El Dr. Généreux dijo haber recibido honorarios como conferenciante de Abbott Vascular y ser consultor de Cardiovascular Systems.
- El Dr. Bittl no declaró conflicto de interés alguno.
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Yael L. Maxwell is Senior Medical Journalist for TCTMD and Section Editor of TCTMD's Fellows Forum. She served as the inaugural…
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