Un Amplio Estudio de Registro Sugiere que el Enchufe Amplatzer Reduce los Riesgos Hemorrágico y de ACV en el Manejo de la FA
El cierre del apéndice auricular izquierdo (AAI) con el enchufe cardíaco Amplatzer se asoció a menos riesgos de lo esperado de sufrir tomboembolismos sistémicos y hemorragias graves en pacientes con fibrilación auricular (FA) no valvular, según un estudio de registro publicado en Internet el pasado 22 de enero de 2015, previo a su edición impresa en EuroIntervention. Estos beneficios se ven acompañado por un número “moderado” de complicaciones operatorias, aseguran los investigadores.
“La oclusión del AAI debería de tenerse en cuenta, seriamente, en pacientes que no pueden tomar anticoagulantes. Creemos que estos pacientes merecen una oportunidad,” dijo el autor principal Dr. Apostolos Tzikas, del Hospital Universitario AHEPA (Tesalónica, Grecia), a TCTMD en entrevista telefónica, añadiendo que los datos deberían de poder confirmarse en un estudio aleatorizado.
El Dr. Tzikas y sus colegas analizaron a 1.047 pacientes consecutivos (media de edad, 75 años; el 62% varones) sometidos al cierre del AAI con el enchufe cardíaco Amplatzer (St. Jude Medical), en 22 centros, entre diciembre de 2008 y noviembre de 2013. Las indicaciones más frecuentes para el cierre fueron los antecedentes de hemorragias graves (47%), el alto riesgo hemorrágico (35%) y la implantación de un stent coronario que acarreó tratamiento triple (22%).
Siguentes Pasos
Ensayos aleatorizados que confirmen los posibles resultados del enchufe Amplatzer esperan la aprobación del dispositivo Watchman, asegura el Dr. Robert Sommer. |
Más de la mitad de los pacientes (57%) presentaban fibrilación auricular (FA) permanente y el resto una forma paroxística/persistente de arritmia; el 39% tenía antecedentes de ACV o AIT (ataque isquémico transitorio).
La puntuación media obtenida en la escala CHA2DS2-VASc, a nivel basal, fue de 4.5, lo cual predijo un riesgo anual de tromboembolismo del 5.7%. La puntuación media obtenida en la escala HAS-BLED fue de 3.1, equiparable a un riesgo anual esperado de hemorragias graves del 5.4%.
El dispositivo Amplatzer se implantó, con éxito, en el 97.3% de los pacientes, 1/5 parte de los cuales (20.6%) habían sido sometidos al cierre del AAI y a otra intervención más, con frecuencia, a una angiografía coronaria.
El índice perioperatorio de episodios adversos graves sobrevino en el 4.97% de los pacientes. Los episodios incluyeron 8 muertes secundarias a la intervención, 9 ACV, 13 casos de taponamiento cardíaco y 13 hemorragias graves (la mayoría asociadas al abordaje de la arteria femoral).
El Cierre Reduce los ACV y las Hemorragias
Durante el seguimiento medio que se hizo de 13 meses de duración, se observaron cambios notables en el tratamiento antitrombótico. La monoterapia con aspirina se duplicó pasando del 31% al 64% entre el nivel basal y el seguimiento, si bien el uso de warfarina o monoterapia con fenprocoumon descendió pasando del 16% al 1.6%. La duración media del tratamiento antiplaquetario doble fue de 3.8 meses.
No obstante, al cabo de un año, el 4.3% de los pacientes había fallecido de cualquier causa; no parece que ninguna muerte fuera secundaria al dispositivo. También hubo 9 ACV y 9 AIT durante el seguimiento.
El índice anual de tromboembolismos sistémicos fue del 2.3%, representativo de un descenso del riesgo relativo del 59.1% comparado con lo predicho por la puntuación obtenida en la escala CHA2DS2-VASc. Asimismo, el índice anual del 2.1% de hemorragias graves representó un riesgo relativo del 61.0% comparado con lo predicho por la puntuación obtenida en la escala HAS-BLED.
Los descensos observados en el índice de ACV y hemorragias graves fueron, incluso, mayores tanto en el subgrupo de pacientes que fueron sometidos, solo, al cierre del AAI (sin una intervención conjunta) y que también recibieron monotratamiento con aspirina o ningún tratamiento durante el último seguimiento, como en los pacientes dentro de ese subgrupo cuyo seguimiento se prolongó por espacio de, al menos, un año. “En otras palabras,” según el Dr. Tzikas y sus colegas, “el beneficio del cierre se hace más evidente con el paso del tiempo.”
En un subgrupo de pacientes sometidos a ETE (ecocardiografía transesofágica) unos 7 meses después de la intervención, el 11.6% presentaba fugas peridispositivo (importantes, solo, en el 1.9%) y el 4.4% trombos en el dispositivo. No hubo ACV ni AIT durante el seguimiento entre los pacientes con fugas o trombos.
A la Espera del Watchman
La evidencia más sólida que tenemos de que el cierre del AAI previene la ocurrencia de ACV en pacientes con FA procede de los ensayos aleatorizados PROTECT AF y PREVAIL sobre el dispositivo Watchman (Boston Scientific). Los resultados a los 4 años del PROTECT AF revelaron que el Watchman redujo tanto la mortalidad como los ACV comparado con la warfarina.
El enchufe Amplatzer ha demostrado ser seguro y viable para el cierre del AAI en estudios observacionales, incluido el presente estudio, que es el más grande jamás realizado hasta la fecha, si bien todavía no se han realizado ensayos aleatorizados. Esto no sucederá, coinciden en señalar muchos médicos, hasta que el Watchman sea aprobado para su uso en EE.UU. Su aprobación se espera, en breve, si bien el último congreso del panel asesor de la FDA en vetar este dispositivo acabó con un tibio apoyo de sus beneficios en relación a sus riesgos.
“Creo que este retraso en las decisiones retrasará, también, la adopción del enchufe cardíaco Amplatzer en Estados Unidos,” dijo el Dr. Tzikas. “Necesitamos una respuesta para ver qué tipo de estudio tenemos que planificar.”
El Dr. Robert J. Sommer, del Centro Médico de la Universidad de Columbia (Nueva York, NY), investigador del Watchman, estuvo de acuerdo. Dijo a TCTMD, en entrevista telefónica, que teniendo en cuenta que los estudios sobre el Watchman han establecido que el cierre del AAI es mejor que la warfarina, los ensayos de otros dispositivos, incluido el enchufe Amplatzer, no podrán usar warfarina como comparador. Los futuros estudios que se realicen tendrán que ser ensayos comparativos directos frente al dispositivo Watchman, y solo podrán avanzar una vez se apruebe el dispositivo. “Todo está a la espera,” dijo el Dr. Sommer.
Entre tanto, dijo, datos observacionales como los publicados por el Dr. Tzikas y sus colegas son útiles ya que ayudarán a los médicos a inscribir a pacientes en futuros ensayos. “Aunque tenemos un cúmulo de datos que confirma, relativamente, una eficacia y seguridad parecidas, todavía queda un largo camino por recorrer hasta poder recopilar los datos aleatorizados que necesitan el citado Dr. Tzikas y su equipo,” aseguró el Dr. Sommer. “Cuando se acepte que el cierre del apéndice auricular izquierdo es una alternativa viable a la anticoagulación crónica, se utilizará en los pacientes de forma normal.”
Se Recomienda Cautela
Aunque los hallazgos del registro Amplatzer son positivos, no deberíamos de hacer una lectura muy meticulosa de los resultados, según el Dr. Zoltan G. Turi, del Hospital Universitario Robert Wood Johnson (New Brunswick, Nueva Jersey).
“Dada la historia de registros sobre la oclusión del AAI que realizó una comparativa entre dispositivos e índices predichos de ACV, hemos de ser cautos a la hora de sobre-interpretar lo que ya son buenos resultados per ser. Aquí no tenemos evidencias suficientes como para poder llegar a resultados concluyentes sobre la eficacia del dispositivo ni sobre la seguridad y eficacia dispositivo frente a dispositivo,” dijo a TCTMD en comunicación mantenida por email. “Los registros Watchman realizaron comparativas similares que arrojaron descensos de hasta el 85% frente al índice predicho de ACV, si bien ningún ensayo aleatorizado ha confirmado nada a este respecto con un efecto tan potente parecido.”
El Dr. Turi dijo que el enchufe Amplatzer era “un dispositivo muy prometedor,” aunque concluyó diciendo que “la ausencia de ensayos controlados aleatorizados, ni siquiera un registro con comités de episodios clínicos, juntas para la monitorización de la seguridad y los datos, laboratorios centrales, etc, es, ciertamente, desafortunada.”
Fuente:
Tzikas A,
Shakir S, Gafoor S, et al. Left atrial appendage occlusion for stroke
prevention in atrial fibrillation: multicenter experience with the Amplatzer cardiac
plug. EuroIntervention. 2015;Epub
ahead of print.
Declaraciones:
- El Dr. Tzikas dijo ser consultor, supervisor, haber recibido subvenciones para su investigación y honorarios ilimitados como redactor de St. Jude Medical.
- El Dr. Sommer dijo ser miembro de la junta médica asesora de Coherex, que fabrica un dispositivo para el cierre del AAI, investigador del PREVAIL y de los estudios de Acceso Continuado al PREVAIL (CAP2) sobre el dispositivo Watchman.
- El Dr. Turi no declaró conflicto de interés alguno.
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Todd Neale is the Associate News Editor for TCTMD and a Senior Medical Journalist. He got his start in journalism at …
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