Una nueva revisión de expertos no solo resumen lo que sabemos en materia de oclusiones percutáneas del apéndice auricular izquierdo (AAI) para la prevención de la fibrilación auricular (FA) sino que también explora cuestiones críticas en torno a una integración adecuada de los dispositivos en la práctica clínica. El estudio, publicado en Internet el pasado 29 de junio de 2015, previo a su edición impresa en el Journal of the American College of Cardiology, es fruto de la colaboración entre el Colegio Americano de Cardiología, la Sociedad del Ritmo Cardíaco y la Sociedad para el Estudio de las Angiografías e Intervenciones Cardiovasculares.

Tras la reciente aprobación del dispositivo Watchman (Boston Scientific), “se anticipa que el uso de tecnologías para la oclusión del AAI irá en aumento,” advierte el comunicado. “La propagación de esta tecnología ha de ser cuidadosa, guiada por una coalición de accionistas dedicados a ofrecer una atención sanitaria de alta calidad y centrada en el paciente al tiempo que se recopila toda la información necesaria para determinar tanto la selección óptima de pacientes, como la eficacia y la seguridad.”

El presidente del comité de redacción, Dr. Frederick A. Masoudi, del Hospital Universitario de Colorado (Denver, CO), y sus colegas advierten que los recientes dispositivos para oclusiones del AAI se han desarrollado de formas muy diversas, resultando, por tanto, en muchos grados distintos de evidencias que los avalen.

“El cierre percutáneo del AAI es todo un reto a nivel técnico y puede llevarse a cabo utilizando distintos abordajes (como por ejemplo, oclusiones internas y ligaciones externas) que podrían tener una eficacia y seguridad muy distintas,” aseguran. “A medida que estas tecnologías vayan estando disponibles como posibles alternativas a la anticoagulación para la prevención de ACV en cuadros de FA, irá siendo cada vez más importante que los centros experimentados y los equipos especializados orienten a los operadores para que sepan liberar estos dispositivos en la práctica clínica.

“Además, deben de desarrollarse mecanismos que evalúen, rigurosamente, cuestiones como la seguridad a corto y largo plazo, la eficacia comparativa y la rentabilidad de estos abordajes,” añaden los autores.

Para garantizar que esta tecnología se adopte de forma que optimice los resultados de los pacientes, será necesario desarrollar e implementar ciertos requisitos en materia de formación, credenciales de los operadores y políticas institucionales, según el comunicado.

Una Revisión Oportuna aunque Quizá a Destiempo

Ante el auge del campo de las oclusiones del AAI, esta revisión llega en un momento oportuno, aunque, quizá a destiempo, sugirió el Dr. Dhanunjaya Lakkireddy, de la Facultad de Medicina de la Universidad de Kansas (Ciudad de Kansas, KS), en entrevista telefónica con TCTMD. No obstante, añadió, no es probable que se redacten directrices más importantes hasta no contar con datos más sólidos, no solo para el Watchman sino también para otros dispositivos.

Una de las cuestiones claves que plantea el comunicado es qué margen de maniobra hay para poder administrar estos tratamientos a pacientes no estudiados en los ensayos iniciales.

“La población que más podría beneficiarse de la implantación de un dispositivo para el cierre del AAI es la de pacientes con puntuaciones altas en la escala CHA₂DS₂-VASc no aptos para recibir anticoagulantes orales por tener antecedentes de hemorragias o alguna patología subyacente,” según dijo el Dr. Robert J. Sommer, de la Facultad de Medicina de la Universidad de Columbia (Nueva York, NY), a TCTMD en comunicación mantenida por email. Dijo que tanto él como sus colaboradores de la Universidad de Columbia también se centran en:

• Pacientes más jóvenes de alto riesgo de sufrir ACV no aptos para tomar anticoagulantes orales por llevar un estilo de vida activo
• Pacientes más mayores de riesgo alto propensos a caerse o a otros desencadenantes hemorrágicos
• Pacientes con SLF (stent liberador de fármaco) que correrían un mayor riesgo de sufrir hemorragias si estuviesen a tratamiento anticoagulante triple

El Dr. Lakkireddy coincidió en señalar que “la pregunta más importante que queda sin respuesta” es la que gira en torno a los centros que practican oclusiones del AAI en pacientes no aptos para recibir warfarina. “Sobre esto habría que realizar un rápido registro o estudio para ver si estos dispositivos son, de hecho, seguros para ser utilizados en esta población de alto riesgo, donde los dispositivos parecen ser más necesarios,” dijo, apuntando, también, al posible papel que jugarían las oclusiones del AAI como adyuvantes de la ablación.

Tras la Pista TAVR

Influidos por el campo de la TAVR (sustitución de la válvula aórtica mediante técnicas transcatéter), los autores subrayan lo importante que es que los hospitales formen “equipos cardíacos” multidisciplinares y establezcan programas estructurales en materia de cardiopatías y electrofisiología. Si los casos AAI han de limitarse a centros de excelencia, o no, es una cuestión que sigue siendo objeto de debate.

Además, aseguran, deben elaborarse protocolos específicos para proceder a valorar los ACV y riesgos hemorrágicos de los pacientes, cualquier contraindicación de estos a recibir anticoagulación, cuestiones relacionadas con la adherencia a la medicación y los antecedentes de lo conveniente que es, o no, recibir anticoagulación, los factores estructurales cardíacos y las preferencias de los propios pacientes. Ante todo, deberían de fijarse ciertos estándares para la realización de evaluaciones pre y postoperatorias así como para fijar el timing y frecuencia de la ETE (ecografía transesofágica) de seguimiento.

El Dr. Lakkireddy abogó, sin reservas, por este abordaje multidisciplinar.

“Al principio, el mundo estructural estaba dominado por las intervenciones,” advirtió. “Pero, ahora, también hay electrofisiólogos, que son los que ven muchas FA y están familiarizados con los AAI. La colaboración entre intervencionistas, electrofisiólogos y especialistas en la obtención de imágenes, todos con sus respectivas capacidades y habilidades, es crucial para poder hacer una valoración rigurosa de los pacientes.” También ayuda contar con un cirujano, añadió, advirtiendo que, todo el equipo ensamblado, es capaz de si hay base para proceder a emplear dispositivos de cierre en el AAI y optar por el dispositivo que más se ajuste a cada paciente.

Garantizar la formación apropiada de cada operador es, asimismo, esencial, para posibilitar una expansión segura de la oclusión del AAI en el “mundo real,” aseguran los autores. Aunque los fabricantes suelen ofrecer formación inicial, “incumbe a profesionales y sociedades fijar los estándares mínimos de rendimiento de las intervenciones AAI, desarrollar planes de formación y fijar criterios para poder realizar evaluaciones,” explican.

La realización de punciones septales y maniobras con una vaina dentro de un AAI no son habilidades al alcance de todo el mundo, subrayó el Dr. Lakkireddy. Los fabricantes deberían de fijar ciertos estándares para los operadores ofreciéndoles formación, supervisión y un sólido seguimiento de los resultados, añadió.

En el caso del dispositivo Watchman, Boston Scientific está limitando su uso a centros experimentados con un buen volumen de intervenciones, ya que la FDA está velando por que esto se cumpla con indicaciones de aprobación e índices de complicaciones,” advirtió el Dr. Sommer.

El Registro AAI es Clave a Efectos de Calidad y Reembolsos

También importante, aseguraron el Dr. Masoudi y sus colegas, es hacer un cuidado seguimiento del uso en el mundo real.

“La incorporación de la oclusión del AAI a un registro existente o la creación de un nuevo registro similar al Registro TVT [sobre sustituciones y reparaciones valvulares mediante técnicas transcatéter] beneficiaría, enormemente, al, todavía, naciente campo de las tecnologías para la oclusión del AAI, en las que el uso de solo una de las muchas tecnología disponibles viene avalado por los datos de un ensayo controlado aleatorizado así como por la significativa curva de aprendizaje existente,” aseguran. Lo ideal sería que el registro incluyese todos los dispositivos, con independencia de si estos se utilizan dentro o fuera de indicación, advierten, añadiendo que esto coincide con el objetivo marcado por la FDA de una mayor vigilancia postcomercialización de los dispositivos médicos.

Cabe destacar que este abordaje también “proporcionaría a los pagadores un mecanismo con el que poder recopilar datos sólidos y consistentes sobre esta población de pacientes,” observan los autores.

Es de esperar que estos datos fortalezcan el asunto de los reembolsos con terceros pagadores ya que “los buenos resultados suelen venir acompañados de decisiones favorables en materia de financiación,” dijo el Dr. Lakkireddy. “Estamos ante un momento álgido para llevar a cabo procesos de información descriptiva de todos los dispositivos. De hecho, el Colegio Americano de Cardiología tiene, ya, un registro AAI que dará comienzo en breve.”

Hasta la fecha, los Centros de Servicios de Medicare & Medicaid (CMS) no han hecho pública ninguna Determinación de Cobertura Nacional en materia de tecnología para la oclusión de AAI, observó el Dr. Sommer, y entre tanto, “cada contratista regional de los CMS está fijando la elegibilidad de los pagos por sí mismo, lo que arroja resultados tremendamente dispares entre uno y otro.”

“En mi opinión, con el Watchman dará comienzo el proceso para la obtención de financiación y, cuando se realicen, también, ensayos de los demás dispositivos que confirmen, por lo menos, no ser inferiores al Watchman, dichos dispositivos deberían tenerse en cuenta, automáticamente, para su aprobación,” concluyó el Dr. Lakkireddy.

Ahora que el Watchman ha sido aprobado por la FDA, “ha llegado el momento de que empecemos a pensar en la oclusión del AAI de una manera más crítica y no solo como una herramienta de investigación,” concluyó el Dr. Lakkireddy. “Este comunicado sugiere formas distintas para que médicos y centros puedan acoger esta tecnología de forma segura y eficaz.”

Masoudi FA, Calkins H, Kavinsky CJ, et al. 2015 ACC/HRS/SCAI left atrial appendage occlusion device societal overview: a professional societal overview from the American College of Cardiology, Heart Rhythm Society, and Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. J Am Coll Cardiol. 2015;Epub ahead of print.

Declaraciones:

• El Dr. Masoudi no declaró conflicto de interés alguno.
• El Dr. Sommer dijo ser investigador principal del ensayo PREVAIL.
• El Dr. Lakkireddy dijo haber recibido una subvención ilimitada para su investigación de SentreHEART y ser el investigador principal del ensayo AMAZE y consultor del St. Jude Medical.

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