Un Estudio Avala la No Inferioridad de un Stent de Bifurcación Dedicado: ¿Pero es lo Bastante Bueno?

Un abordaje de doble stent para el tratamiento de lesiones de bifurcación con el stent de rama lateral Tryton parece ser, al menos, igual de eficaz que la implantación de un stent provisional, el abordaje por defecto, en pacientes con grandes ramas laterales, tal y como asegura un estudio de extensión de un único brazo.

No termina de quedar claro, no obstante, si de verdad existe la necesidad de implantar un stent de rama lateral dedicado en pacientes con lesiones de bifurcación relativamente simples del tipo incluido en el estudio, tal y como aseguró el Dr. Issam Moussa (Hospital Universitario Robert Wood Johnson, New Brunswick, NJ), que no participó en la investigación, a TCTMD.

A la hora de sopesar ambas opciones, es importante tener en cuenta cuál podría ser el valor añadido de un nuevo dispositivo, según Moussa. “Porque si al final, son iguales, lo más probable es que los médicos utilicen el abordaje más sencillo de todos que sea menos costoso y que sería el abordaje provisional.”

Los investigadores llevaron a cabo el Estudio Confirmatorio Tryton después de que el ensayo aleatorizado ensayo TRYTON no lograra confirmar que la estrategia de doble stent no era inferior a la implantación de un stent provisional en lo que al fracaso del tratamiento en el vaso diana en pacientes con verdaderas lesiones de bifurcación se refiere, a pesar de mostrar un menor diámetro de estenosis a los 9 meses. La incapacidad de demostrar no inferioridad se atribuyó a un índice más alto de IM perioperatorios con el dispositivo dedicado, el stent de rama lateral Tryton (Tryton Medical).

La mayoría de pacientes del ensayo (59%) no cumplieron ningún criterio de entrada, no obstante porque sus ramas laterales presentaban diámetros < 2.25 mm en la angiografía coronaria cuantitativa (ACA) (QCA), correspondientes a menos de 2.5 mm según valoración visual. Cuando el análisis se limitó a pacientes con ramas laterales y diámetros de, al menos, 2.25 mm, un abordaje que utilizó el dispositivo Tryton resultó no ser inferior a la implantación de un stent provisional.

No obstante, como ese análisis no fue pre-especificado, los investigadores llevaron a cabo un estudio confirmatorio que inscribió a otros 133 pacientes para recibir tratamiento con el stent Tryton. Todos, excepto uno, presentaban ramas laterales de, al menos, 2.25 mm de diámetro según la QCA.

Los resultados, presentados, inicialmente, en TCT 2015 y que se publicarán, ahora, en el número del próximo 11 de julio de 2016 de JACC: Cardiovascular Interventions, revelan que los IM perioperatorios fueron menos habituales en estos pacientes que en pacientes del brazo provisional del ensayo aleatorizado original (10.5% vs 11.9%). El extremo superior del intervalo de confianza del 95% alrededor de un valor del 10.5% no excedió el objetivo de rendimiento predefinido del 17.9%, estableciendo así la no inferioridad del stent de rama lateral (P = 0.014).

Juntos, todos los estudios confirmaron los perfiles de seguridad y eficacia del stent Tryton, tal y como aseguró el Dr. Philippe Généreux (Hospital del Sagrado Corazón de Montréal, Canadá), autor principal del último análisis, a TCTMD.

En líneas generales, entre el 15% y el 20% de todas las PCI (intervenciones coronarias percutáneas) que se realizan acarrean una bifurcación, advirtió, añadiendo que los pacientes con ramas laterales grandes (de más de 2.5 mm de diámetro en la valoración visual) y lesiones de bifurcación verdaderas serían candidatos aptos para recibir el stent de rama lateral Tryton. Ese grupo incluye entre un tercio y la mitad de los pacientes con lesiones de bifurcación, calculó Généreux.

“Cada vez intervenimos a más pacientes que no son aptos para someterse a cirugía y cada vez vemos a pacientes más complejos que optan por una PCI en lugar de una CABG (bypass aortoconario con injerto), así que creo que es razonable ver el stent Tryton como una herramienta igual de buena que servirá para mejorar los resultados en esta población tan compleja de pacientes.”

Los resultados del estudio, que se diseñó en colaboración con la Administración norteamericana para el Control de Alimentos y Fármacos (FDA), se han enviado a la agencia como parte de una solicitud de aprobación del stent, decisión que, se espera, sea firme durante los próximos meses.

Una Necesidad Clínica

En su estudio, Généreux et al advierten que la implantación de un stent provisional debería de ser el tratamiento elegido por pacientes con ramas laterales pequeñas (de menos de 2.5 mm según valoración visual) aunque añadió que la permeabilidad de ramas laterales más grandes “podría verse como algo importantísimo.”

El stent Tryton permite acceder de forma sencilla a la rama lateral posibilitando, a su vez, la implantación de stents adicionales, caso de hacerse necesario, y minimizando el miedo a perder dicha rama lateral durante la realización de un caso, lo cual es, potencialmente, más importante para ramas laterales más grandes como las que encontramos en el tronco coronario izquierdo, dijo Généreux. Deberíamos que hacer constar que aquellos pacientes con enfermedad de tronco coronario izquierdo fueron excluidos de los estudios Tryton.

Comentando el estudio, Moussa dijo “existe una necesidad para este tipo de stent pero no en la población en la que dicho stent se puso a prueba.”

Los pacientes incluidos tanto en el ensayo aleatorizado como en el estudio de extensión presentaban lesiones de bifurcación de riesgo relativamente bajo que según confirmaron otros estudios, incluidos los del stent Tryton, fueron tratados correctamente con el abordaje provisional, dijo a TCTMD.

Los dispositivos dedicados serían más útiles para el manejo de bifurcaciones que acarrearan enfermedad más severa o lesiones largas de rama latera, dijo Moussa. Algunas bifurcaciones tienen tanta placa, añadió, que si la rama lateral no se trata eficazmente, ésta puede cerrarse, provocando IM si la oclusión sobreviene de forma aguda y anginas recurrentes si sobreviene a largo plazo.

La mayoría de ensayos clínicos que han evaluado abordajes y dispositivos para el manejo de las bifurcaciones no han incluido estas lesiones de alto riesgo así que lo ideal, dijo Moussa, es que los ensayos aleatorizados que se realicen a partir de ahora establezcan los beneficios del stent Tryton en pacientes más complejos.

“No me termina de quedar claro si, en el caso de que sea aprobado, pasará a ser comercializado sin más datos dedicados en bifurcaciones complejas,” dijo, vaticinando que será más caro que la tecnología actual.

Siguientes Pasos

En el futuro, tenemos que llevar a cabo estudios para saber si los andamiajes bioabsorbibles podrían, o no, incorporarse al arsenal terapéutico que tenemos para el manejo de las bifurcaciones así como estudios sobre la versión liberadora de fármacos del stent Tryton, que hoy en día se fabrica de metal, dijo Généreux que añadió, no obstante, que va a ser difícil demostrar un valor incremental o añadido sobre los ya de por sí buenos resultados que hemos cosechado.

Moussa coincidió en que un stent de bifurcación liberador de fármacos podría darnos un beneficio que merecería la pena explorar. “Sería emocionando contar una versión liberadora de fármacos que además podamos poner a prueba en lesiones de bifurcación complejas y esto es algo que, además, casi con toda probabilidad, nos daría el valor añadido que estamos buscando cuando hablamos de nuevas tecnologías para el manejo de bifurcaciones complejas,” dijo.

En un editorial acompañante, los Dres. Antonio Colombo y Francesco Giannini (Instituto Científico San Rafael, Milán, Italia) sugieren que los superiores resultados angiográficos cosechados con el stent Tryton podrían traducirse en un beneficio clínico cuando más pacientes sean incluidos en los análisis.

“Además, estas diferencias podría ir a más si asumimos que futuras versiones del stent Tryton podrían ser capaces de liberar fármacos,” aseguran. “Además, se podría implantar un ‘stent Tryton liberador de fármacos’ para el manejo de lesiones de bifurcaciones con afectación de ramas laterales con lesiones largas, y simplificar, así, el procedimiento cuando se requiere de una estrategia de doble stent como intención de tratar.”

Yendo más allá, “los dispositivos específicos que faciliten una estrategia de doble stent deberían de compararse a un abordaje de doble stent con stents liberadores de fármacos contemporáneos para el manejo de lesiones de bifurcación complejas para las que, a priori, un abordaje de doble stent es el tratamiento apropiado,” aseguran Colombo y Giannini.

No obstante, coinciden con Moussa en que “no estamos del todo seguros de si hay margen para competir con el abordaje provisional para el manejo de la mayoría de lesiones de bifurcación que parecen aptas para un abordaje de un único stent.”

Nota: Généreux y Colombo son profesores universitarios miembros de la Fundación para la Investigación Cardiovascular (CRF), que dirige y opera la plataforma digital TCTMD.

Fuentes:

• Généreux P, Kumsars I, Schneider JE, et al. Dedicated bifurcation stent for the treatment of bifurcation lesions involving large side branches: outcomes from the Tryton Confirmatory Study. J Am Coll Cardiol Intv. 2016;9:1338-1346.
• Colombo A, Giannini F. Challenging the ‘provisional’ technique for coronary bifurcation lesions. J Am Coll Cardiol Intv. 2016;9:1347-1348.

Declaraciones:

• Généreux dijo haber recibido honorarios como conferenciante de Abbott Vascular y ser consultor de Cardiovascular Systems.
• Ni Colombo, Giannini ni Moussa declararon conflicto de interés alguno.

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