Un Estudio del Mundo Real Confirma los Efectos de Apixaban y Rivaroxaban en el Manejo de la FA
El análisis de
una base de datos revela que tanto el rivaroxaban como el apixaban acarrean
riesgos más bajos de sufrir hemorragias intracraneales (HIC) que la warfarina
cuando se utiliza en la práctica diaria para pacientes con FA (fibrilación
auricular) no valvular. Solo rivaroxaban, no obstante, se asoció a un menor
riesgo del compuesto de HIC y ACV (accidente cerebrovascular) isquémico; de
hecho, el índice de ACV isquémicos fue numéricamente, aunque no
significativamente, más alto con apixaban que con warfarina.
Hemos de tener cuidado a la hora de interpretar los resultados extraídos de datos de reclamaciones, pero la ventaja en lo que a las HIC se refiere para los dos inhibidores del factor Xa resulta tranquilizadora porque coincide con lo visto en ensayos fase III, según el Dr. Craig Coleman (Universidad de Connecticut, Storrs, CT), que presentó los hallazgos el pasado 16 de abril de 2016 en el Congreso organizado por la Sociedad Europea de la Arritmia Cardíaca y celebrado en Paris (Francia).
“En mi opinión, una de las principales razones de que los nuevos anticoagulantes orales se usen cada vez más en pacientes con fibrilación auricular no valvular es que reducen el riesgo de sufrir hemorragias intracraneales,” dijo a TCTMD.
Los hallazgos de ACV isquémicos revelaron la concordancia existente entre el mundo real y el importante ensayo ROCKET AF para rivaroxaban (Xarelto; Janssen Pharmaceuticals), aunque la sugerencia de un índice algo mayor de ACV con apixaban (Eliquis; Bristol-Myers Squibb) en relación a la warfarina no fue consistente con los resultados fase III y sí fue un poco sorprendente, dijo, Coleman.
Dijo que lo que explicaría esta diferencia no termina de quedar claro pero especuló con la posibilidad de que pudiese tener que ver con el mayor uso de dosis más bajas de apixaban en la práctica diaria comparado con lo visto en el ensayo ARISTOTLE o bien con una peor adherencia al tratamiento con 2 dosis/día. En cambio, el uso de una dosis más baja en la práctica del mundo real con rivaroxaban apenas fue equivalente a la utilizada en el ensayo de registro.
Advirtió, no obstante, que el análisis de las reclamaciones incluyó solo 4.000 pacientes a tratamiento con apixaban, por debajo de los 9.000 incluidos en el ARISTOTLE.
Comentando el estudio para TCTMD, el Dr. Matthew Reynold (Lahey Hospital & Medical Center, Burlington, MA), advirtió que “hay que tener mucho cuidado a la hora de interpretar” el hallazgo de ACV isquémicos con apixaban.
Señaló que los índices absolutos de ACV isquémicos fueron casi idénticos con el rivaroxaban (0.54% al año) que con el apixaban (0.56% al año), si bien el índice entre los pacientes a tratamiento con warfarina fue mucho más alto en el análisis del rivaroxaban (0.83% vs 0.51%), ofreciendo una comparativa más favorable. Discrepancia que, probablemente, se deba al azar, dijo.
“Aquí no se sugiere perjuicio alguno,” dijo Reynolds. “Creo que extraer esto de estos datos sería una conclusión muy peligrosa.”
El principal mensaje que nos deja el estudio, dijo, es que los hallazgos son relativamente consistentes con lo visto en importantes ensayos y que, en líneas generales, los índices de episodios son muy bajos. “Creo que son datos confirmatorios. Creo que resulta tranquilizador,” advirtió Reynolds.
Para el estudio REVISIT-US, Coleman y sus colegas analizaron los datos de reclamaciones norteamericanas MarketScan de pacientes que acaban de empezar a tomar rivaroxaban, apixaban o warfarina para tratar su FA no valvular entre enero de 2012 y octubre de 2014. Tras excluir a los pacientes con antecedentes de ACV, embolismos sistémicos o HIC y los emparejados por puntuación de la propensión, quedaron 11.411 parejas de pacientes para la comparativa entre rivaroxaban y warfarina y 4.083 parejas para la comparativa entre apixaban y warfarina.
Los investigadores se centraron tanto en las HIC como en los ACV isquémicos porque son dos episodios que pueden resultar en déficits neurológicos prolongados o muerte, dijo Coleman.
Comparado con la warfarina, rivaroxaban se asoció a un descenso de las HIC (0.49% vs 0.96% al año; CRI-cociente de riesgos instantáneos 0.53; IC del 95% 0.35-0.79), una tendencia irrelevante no obstante a nivel estadístico hacia menos ACV isquémicos (0.54% vs 0.83% al año; CRI 0.71; IC del 95% 0.47-1.07) y hacia un menor riesgo del compuesto de HIC o ACV isquémicos (0.95% vs 1.60% al año; CRI 0.61; IC del 95% 0.45-0.82).
Apixaban acarreó un índice, similar, más bajo de HIC en comparación con la warfarina (0.38% vs 0.97% al año CRI 0.38; IC del 95% 0.17-0.88), observándose tendencias irrelevantes a nivel estadístico hacia un mayor índice de ACV isquémicos (0.56% vs 0.51% al año; CRI 1.13; IC del 95% 0.49-2.63) y un índice más bajo del punto final compuesto (0.89% vs 1.44%; CRI 0.63; IC del 95% 0.35-1.12).
Coleman dio algunas advertencias que hay que tener en cuenta a la hora de interpretar estudios basados en datos de reclamaciones, incluida la poca cantidad de información disponible sobre los signos vitales o los resultados de laboratorio, la demora hasta que los datos estuvieron disponibles, los posibles sesgos de malas clasificaciones y la evolución del cálculo riesgos-beneficios con el paso del tiempo a medida que se va teniendo más experiencia con estos nuevos agentes.
En cualquier caso, dijo Reynolds, lo que podemos extraer de este y anteriores estudios es que “estos son buenos fármacos y creo que datos como estos deberían de tranquilizar a la gente en el sentido de que en la práctica los resultados son igual de buenos, si no mejores, que en los ensayos.”
Fuente:
- Coleman CI, Antz M, Simard E, et al. Real-world evidence on stroke prevention in patients with atrial fibrillation in the United States. Presented at: European Cardiac Arrhythmia Society Congress. April 17, 2016. Paris, France.
Declaraciones:
- Coleman dijo haber recibido financiación a través de una subvención y/o honorarios como conferenciante de Bayer Pharma AG, Janssen Scientific Affairs, Boehringer Ingelheim, Portola Pharmaceuticals y Pfizer.
- Reynolds no declaró conflicto de interés alguno.
Artículos Relacionados:
Todd Neale is the Associate News Editor for TCTMD and a Senior Medical Journalist. He got his start in journalism at …
Read Full Bio
Comments