El uso del dispositivo Lariat para taponar el apéndice auricular izquierdo (AAI) acarrea un importante riesgo de sufrir complicaciones serias, según un análisis de estudios publicados e informes sobre episodios adversos publicado en Internet el pasado 4 de mayo de 2015, previo a su edición impresa en JAMA Internal Medicine.

Lo que más preocupa es la señal de seguridad, según el Dr. Jay Giri, del Hospital Universitario de Pennsylvania (Philadelphia, PA), y sus colegas que se debe al uso fuera de indicación de un dispositivo que tiene la aprobación de la FDA basada en su similitud con los dispositivos utilizados para la ligadura del tejido quirúrgico. Según los datos facilitados, “deberían de realizarse ensayos  clínicos aleatorizados de alta calidad que examinen el Lariat como dispositivo para la exclusión del AAI antes de que su uso generalizado sea adoptado por la comunidad médica,” sostienen.

Los investigadores revisaron la literatura médica entre enero de 2007 y agosto de 2014 así como la base de datos MAUDE de la FDA sobre episodios adversos durante, casi, el mismo período de tiempo para obtener detalles sobre los resultados quirúrgicos tras el uso del sistema de captura o atrapamiento Lariat (SentreHEART; Redwood City, California).

 “Todos los casos descritos de uso del Lariat en la literatura médica fueron para la indicación de la exclusión del AAI,” advierten.

En 5 estudios de 309 pacientes, el éxito quirúrgico, definido como el cierre exitoso del AAI durante la intervención índice, fue del 90.3%. La cirugía cardíaca se necesitó, de urgencia, en el 2.3% de los pacientes, falleciendo en el hospital el 0.3%.

El Derrame Pericárdico se Menciona como un Problema

Entre enero de 2007 y julio de 2014, la base de datos MAUDE contuvo 35 informes únicos de episodios adversos:

• Derrame pericárdico y mortalidad intrahospitalaria (n = 5)
• Derrame pericárdico que precisó cirugía cardíaca urgente (n = 22)
• Necesidad de cirugía cardíaca urgente (sin mención alguna de derrame pericárdico; n = 1)
• Colocación urgente de un drenaje para abordar el derrame pericárdico (n = 7)

El éxito quirúrgico para los casos que acarrearon estos episodios adversos fue del 35.5%, no pudiéndose clasificar 4 casos según el informe.

La mayoría de las complicaciones se atribuyeron, en proporciones similares, a los alambres-guías magnéticos utilizados para la colocación del dispositivo (40.0%) o al dispositivo de atrapamiento/sutura del Lariat (54.3%; P = .32). Las restantes complicaciones (5.7%) no pudieron atribuirse, claramente, a estos factores o se debieron a causas desconocidas.

Se Planten Dudas sobre el Proceso Regulatorio y la Respuesta de la FDA

“Nuestro análisis plantea un problema más amplio en torno al protocolo de aprobación 510(k) de la FDA para la aplicación del nuevo dispositivo,” aseguran los autores. “La FDA necesita un método que garantice la seguridad de un dispositivo aprobado para un propósito determinado pero que termina utilizándose, habitualmente, para otro distinto, como es el caso del Lariat.”

De hecho, este análisis sugiere que Lariat “se está utilizando, exclusivamente, fuera de indicación y está siendo perjudicial en algunas circunstancias,” observan el Dr. Giri y sus colegas. Este patrón debería de bastar para que la FDA realizara una revisión interna que incluyera la publicación de ciertas limitaciones para usos fuera de indicación, aseguran.

La FDA ha respondido a todas estas inquietudes a través de su Oficina de Prensa.

“La FDA no regula la práctica de la medicina y, como tal, a los médicos se les permite utilizar un dispositivo aprobado como deseen con sus pacientes. Cuando la FDA es consciente de que dicho dispositivo se está utilizando de forma que no se ha demostrado es segura ni eficaz y que supone nuevos riesgos para los pacientes, la FDA puede tomar las medidas que considere apropiadas para proteger la salud pública,” advirtió la FDA, en comunicación mantenida por email con TCTMD, citando como posibles medidas intentos de comunicación y acciones reguladoras, incluida una posible reclasificación.

“La FDA está estudiando la información concerniente a los riesgos de seguridad asociados al uso del dispositivo Lariat para la oclusión del AAI, incluidos nuestros propios informes de monitorización así como el nuevo estudio publicado en JAMA Internal Medicine,” continúa el comunicado de la agencia. “No podemos especular sobre qué tipo de acción, llegado el caso, está justificado tomar con el dispositivo Lariat hasta que hayamos revisado todos los datos científicos disponibles.”

Además, añade el comunicado, “la FDA sigue reforzando su sistema de vigilancia post-comercialización para identificar, rápidamente, cualquier problema que haya en materia de seguridad.”

El Editorial Aboga por una Rigurosa Evaluación

En un comentario invitado que acompañó al estudio, el Dr. Paul D. Varosy, del Sistema de Asistencia Sanitaria de Veteranos del este de Colorado (Denver, CO), asegura que el proceso de aprobación de la FDA de dispositivos médicos se caracteriza por dar “muchos ‘pasos pequeños’ mediante sencillas notificaciones post-comercialización o procesos 501(k) y unos pocos ‘pasos de gigante’ a través de procesos de aprobación pre-comercialización rigurosos y caros.” La mayoría de dispositivos se someten a procesos de aprobación 501(k) porque se considera que representan un riesgo bajo o intermedio, advierte.

El Dr. Varosy dijo que el Lariat recibió la aprobación 510(k) en 2006 como dispositivo Clase II (riesgo intermedio) sobre la base para la que se diseñó, es decir, para la “colocación de suturas y atadura de nudos en aplicaciones quirúrgicas” y fue “muy parecido” a otros dispositivos ya aprobados para estos mismos propósitos.

No obstante, señala, los autores de la revisión “descubrieron que toda la literatura médica publicada así como todos los episodios descritos en MAUDE se asociaron al uso del Lariat para la oclusión del AAI.”

Entre tanto, otros dispositivos diseñados, específicamente, para el cierre del AAI, incluidos los dispositivos Watchman (Boston Scientific) y Amplatzer (St. Jude Medical), han pasado por rigorosos vetos por parte de la FDA. Watchman fue aprobado en marzo de 2015, solo después de que 2 ensayos aleatorizados y 3 revisiones por parte del panel asesor de la FDA incluyeran solicitudes para aportar datos suplementarios.

Según el Dr. Varosy, la presente revisión subraya 3 puntos importantes:

• Lariat parece asociarse a algo más que un riesgo intermedio
• El uso del dispositivo en la práctica clínica varía del uso de dispositivos sobre los que se basa la aprobación de la FDA
• La eficacia del Lariat para minimizar el riesgo de sufrir ACV no ha sido evaluado

“Por el bien de nuestros pacientes, deberíamos de esperar que el Lariat sea sometido a la misma evaluación rigurosa, por parte de ensayos aleatorizados y registros de dispositivos clínicos, a la que se han sometido otros dispositivos para el cierre del AAI,” concluye el Dr. Varosy. “Hasta que no tengamos estos datos, así como la aprobación del Lariat por parte de la FDA específicamente para esta indicación, su uso para la oclusión del AAI en la práctica clínica debería de ponerse en duda”

El Riesgo es ‘Muy Preocupante’

El Dr. Matthew J. Price, de la Clínica Scripps (La Jolla, California), coincidió en que el Lariat precisa de una adecuada evaluación de su uso actual. “Una de las fortalezas del estudio es que pone encima de la mesa la discrepancia que existe alrededor de para qué uso clínico fue aprobado, en EE.UU. y cómo se está utilizando, en la actualidad,” dijo a TCTMD en entrevista telefónica.

El número de casos Lariat descritos en la literatura médica es bastante pequeño en proporción a los muchos miles de casos realizados en EE.UU., advirtió, además la señal de seguridad de los casos descritos y aparecidos en los datos MAUDE son “bastante preocupantes.”

El Dr. Price subrayó que en un estudio reciente de 154 pacientes con fibrilación auricular en quienes se utilizó el Lariat, el índice de derrame pericárdico estuvo en torno al 10%. Como la colocación del dispositivo obliga a maniobrar tanto endocárdica como epicárdicamente, “hay el doble de posibles complicaciones que acarrean derrame pericárdico,” si lo comparamos con otros dispositivos de abordaje único,” explicó.

En líneas generales, dijo, “los dispositivos para el cierre del AAI son emocionantes pero resulta difícil entender los estudios del Lariat llevados a cabo con pocos pacientes, y con la base de datos MAUDE, tampoco sabemos cuál es el común denominador,” concluyó el Dr. Price. “Por eso hacemos ensayos clínicos, especialmente, para intervenciones profilácticas cuando hay alternativas disponibles.”

No Debemos Olvidar los Beneficios Potenciales

En entrevista telefónica con TCTMD, el Dr. Gary Marcus, de la Universidad de California, San Francisco (San Francisco, California), dijo que el estudio subraya la necesidad de entender los riesgos de la intervención así como los predictores de episodios adversos. No obstante, es, también, importante ver “la otra cara de la moneda,” dijo, advirtiendo que los pacientes más propensos a beneficiarse suelen ser los que están muy enfermos, corren un riesgo alto de sufrir un ACV y tienen contraindicada la anticoagulación.

“En un mundo perfecto, habría una indicación clara que encajaría, exactamente, con el manejo clínico de los médicos,” comentó el Dr. Marcus. “No obstante, hay una larga historia de tratamientos que se utilizan fuera de indicación a criterio médico.”

“De algún modo estoy un poco confundido,” admitió el Dr. Marcus. “Si bien SentreHEART ha estado apoyando un estudio de registro, la verdad es que creo que necesitamos un estudio controlado, prospectivo de alta calidad y con una adjudicación aislada.” El Dr. Marcus dirige el comité de dirección del estudio de registro PLACE III, que está, ahora mismo, en fase de espera.

Esperemos que la presente revisión “motive a todos los agentes implicados a realizar” un ensayo de alta calidad y, entre tanto, “sirva para concienciar a los médicos sobre cuál es el peor escenario posible con este dispositivo para que puedan asesorar a sus pacientes sobre los posibles riesgos y beneficios asociados.”

Fuentes:
1. Chatterjee S, Herrmann HC, Wilensky RL, et al. Safety of left atrial appendage exclusion with the Lariat device: a systematic review of published reports and analytic review of the FDA MAUDE database. JAMA Intern Med. 2015;Epub ahead of print.

2. Varosy PD. Lariat—small step or giant leap [invited commentary]? JAMA Intern Med. 2015;Epub ahead of print.

Declaraciones:

• Los Dres. Giri y Varosy no declararon conflicto de interés alguno.
• El Dr. Price dijo haber recibido una subvención para su investigación de SentreHEART y honorarios como consultor de Boston Scientific y Gore.
• El Dr. Marcus dijo haber recibido apoyo para su investigación de Medtronic, Pfizer y SentreHEART y ser consultor de InCarda.

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