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Un Estudio Postaprobación Confirma la Seguridad y Eficacia de la Válvula Pulmonar Transcatéter en el Mundo Real

Author profile picture By L.A. McKeown

Ampliando los datos del ensayo IDE (Exención de Dispositivos en Fase de Investigación), un estudio post-aprobación confirma la efectividad hemodinámica a corto plazo de la válvula pulmonar transcatéter (VPT) Melody en pacientes con disfunción del conducto del tracto de salida ventricular derecho (TSVD).

Presentados, por primera vez, en marco de 2014 en las Sesiones Científicas/i2 del Colegio Americano de Cardiología, los resultados se publicaron en el número de noviembre de 2014 del JACC: Cardiovascular Interventions.

La Dra. Aimee K. Armstrong, del Hospital Infantil C.S. Mott de la Universidad de Michigan (Ann Arbor, MI), y sus colegas inscribieron a 120 pacientes (media de edad 19.9 años; el 65.8% varones) con un conducto estenótico y/o regurgitante en 10 centros, entre julio de 2010 y julio de 2012. De estos, 100 pacientes recibieron la válvula Melody (Medtronic) durante, al menos, 24 horas, utilizándose el abordaje venoso femoral en el 87%.

Las razones para no recibir una válvula incluyeron: el riesgo de compresión de la arteria coronaria (n = 6), un conducto no apto para recibir el implante (n = 4), criterios no cumplidos durante la cateterización (n = 4), alivio de la estenosis del conducto mediante angioplastia (n = 3), necesidad de reparación quirúrgica de otra cardiopatía (n = 1) y riesgo de compresión del stent de las ramas de las arterias pulmonares (n = 1).

Función Hemodinámica Aceptable para la Mayoría a los 6 Meses

El dispositivo Melody consiste en un segmento valvular de una vena yugular bovina cosido dentro de un stent de balón expandible. Se aprobó en 2010 por la FDA para el tratamiento de conductos del TSVD circunferenciales disfuncionales ≥ 16 mm en el momento de la implantación inicial.

El dispositivo está aprobado bajo el programa HDE (Exención Humanitaria de Dispositivos), que aboga por el desarrollo de dispositivos médicos para enfermedades o patologías que afectan a menos de 4.000 personas al año. El programa HDE permite a la FDA aprobar un dispositivo para uso limitado siempre y cuando haya una garantía razonable de seguridad y siempre y cuando el beneficio probable para la salud supere los posibles riesgos de lesión o enfermedad. Como condición para la aprobación de Melody, se pidió a Medtronic que realizara dos estudios post-aprobación para valorar los riesgos y beneficios a largo plazo y que evaluara la especialización médica necesaria para poder realizar la intervención. El presente estudio post-aprobación incorpora centros y pacientes adicionales a aquellos que participaron en el IDE.

A diferencia del ensayo IDE de cinco centros, el estudio post-aprobación no impone limitaciones sobre intervenciones concomitantes. En total, el 84% de los pacientes sometidos a la implantación de la válvula presentaban procedimientos intervencionistas concomitantes, el 78% de los cuales acarreaban la implantación de un stent.

El índice de éxito quirúrgico fue del 98.0% no observándose muerte secundaria a la intervención alguna. A los 6 meses, el 96.7% de la cohorte implantada con datos evaluables tenía una función hemodinámica aceptable (punto final primario), presentando 87 pacientes un gradiente TSVD medio ≤ 30 mm Hg y no presentando ninguno regurgitación pulmonar moderada o empeorada, ni precisando reintervención con catéter o sustitución quirúrgica del conducto del TSVD.

Asimismo, el índice de función hemodinámica aceptable al cabo de un año fue del 94.3% para la cohorte implantada con datos evaluables. El porcentaje de pacientes con clase funcional I según NYHA aumentó del 35% a nivel basal hasta el 89% al cabo de un año. Se observaron descensos en el gradiente ecocardiográfico medio del TSVD, de 33.3 ± 14.1 mm Hg pre-implantación a 15.0 ± 9.9 y 15.1 ± 7.1 mm Hg al cabo de 6 meses y 1 año, respectivamente.

Además, los índices al cabo de un año de ausencia de reintervenciones con catéter o quirúrgicas y disfunción de la VPT fueron del 98.0% y 96.9%, respectivamente, no presentando ningún paciente regurgitación pulmonar de carácter moderado y severo. La regurgitación tricúspide ecocardiográfica también mejoró durante el período del estudio (P < .0001).

De 8 episodios adversos graves secundarios al dispositivo, 3 fueron endocarditis que se resolvieron con antibióticos. Sobrevinieron episodios adversos graves secundarios a la intervención en el 13.3% al cabo de 1 año. El más frecuente fue rotura confinada del conducto (n = 6).

La fractura del stent sobrevino en 7 pacientes, precisando solo 1 reintervención por presentar una fractura franca del stent. A los otros 6 pacientes cuyas fracturas del stent eran menores se les volvió a implantar un stent, no presentando, ninguno, disfunción de la VPT al cabo de 6 meses o 1 año.

No Sorprende el Aumento de Complicaciones

La Dra. Armstrong y sus colegas advierten que el índice de episodios adversos descrito en el estudio post-aprobación es de más del doble que el índice del 6% descrito en el ensayo IDE. Entre los posibles moticos para esto, sugieren, está el hecho de que las intervenciones concomitantes en el estudio post-aprobación alargaron el tiempo operatorio, aumentando, por lo tanto, el riesgo de complicaciones y episodios adversos. A diferencia del ensayo IDE, el estudio post-aprobación no tenía límite de edad ni peso, lo cual es importante, aseguran, porque 1 de los 2 pacientes pediátricos en quienes la implantación no tuvo éxito por sufrir una hemorragia pulmonar antes de la implantación se habría considerado demasiado pequeño para el ensayo IDE.

En líneas generales, esperamos más complicaciones operatorias en estudios del mundo real, aseguran los investigadores, que advierten que sus índices de episodios adversos graves son comparables a los de un estudio prospectivo multicentro italiano (Butera G, et al. Catheter Cardiovasc Interv. 2013;81:310-316).

La Dra. Armstrong y sus colegas mantienen que el estudio post-aprobación “confirma el sólido rendimiento de la VPT Melody alcanzado por proveedores del mundo real con resultados comparables a los del ensayo norteamericano IDE” lo cual demuestra que la intervención “sigue siendo una alternativa menos invasiva que la sustitución quirúrgica del conducto del TSVD.”

Supone una ‘Tecnología Transformadora’

En un editorial que acompaña al estudio, los Dres. Carlos E. Ruiz y Chad Kliger, ambos del Hospital Lenox Hill (Nueva York, NY), señalan que, al computar, solo, a aquellos pacientes que recibieron la válvula, el índice de episodios adversos aumenta del 13% al 16%. Al igual que la Dra. Armstrong y sus colegas, no obstante, aseguran que los estudios post-aprobación de otras tecnologías también han revelado índices más altos de complicaciones ya que se realizan cada vez más casos complejos y difíciles.

“En líneas generales, aplaudimos a los autores en su estudio sobre esta transformadora tecnología que avala el uso de la VPT Melody en el mundo real para retrasar en la medida de lo posible el tiempo transcurrido hasta repetir la cirugía cardíaca abierta,” concluyen los Dres. Ruiz y Kliger. “La magnitud del efecto de la VPT Melody en el campo de las intervenciones cardiovasculares congénitas ha sido enorme, siendo algo más de 3.500 pacientes implantados en todo el mundo; una cifra que, además, está creciendo rápidamente.”

 

Fuentes:

1. Armstrong AK, Balzer DT, Cabalka AK, et al. One-year follow-up of the Melody transcatheter pulmonary valve multicenter post-approval study. J Am Coll Cardiol Intv. 2014;7:1254-1262.

2. Ruiz CE, Kliger C, et al. Transcatheter pulmonary valve implants: the unchained melody [editorial]. J Am Coll Cardiol Intv. 2014;7:1263-1265.

Declaraciones

  • Este estudio está esponsorizado por Medtronic.
  • La Dra. Armstrong dijo haber recibido una subvención para su investigación de Edwards Lifesciences.
  • El Dr. Ruiz no declaró conflicto de interés alguno.
  • El Dr. Kliger dijo haber recibido honorarios como conferenciante de Philips Healthcare y St. Jude Medical.

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