Un Informe Ofrece una Visión de la Experiencia Comercial Inicial de la TAVR

Durante los años que siguieron a su aprobación, la intervención TAVR (sustitución de la válvula aórtica mediante técnicas transcatéter) cada vez se utiliza más en pacientes de menor riesgo que, no obstante, siguen siendo pacientes ancianos y enfermos, de EE.UU., observándose descensos con el paso del tiempo en los índices de hemorragias, complicaciones vasculares y mortalidad.

Resultados adicionales del Registro Tratamiento Transcatéter de la Válvula (TVT) de la Sociedad de Cirujanos Torácicos/Colegio Americano de Cardiología revelan que la propia intervención está cambiando, también, observándose un mayor uso de la sedación moderada y no de la anestesia general así como del abordaje femoral con técnicas percutáneas.

Los hallazgos “han arrojado importante información científica sobre los resultado iniciales de la TAVR comparados con otras experiencias clínicas seleccionadas e importantes ensayos aleatorizados,” tal y como aseguran el Dr. David Holmes Jr, de la Clínica Mayo  (Rochester, MN), y sus colegas en un estudio publicado enel Journal of the American College of Cardiology el pasado 30 de noviembre de 2015.

“Futuros informes,” continúan, “serán capaces de cuantificar los resultados durante los siguientes años así como las tendencias observadas en los resultados a corto y largo plazo asociadas a nuevas tecnologías, a los cambiantes criterios en la selección de pacientes y a las estrategias de manejo clínico en evolución, lo cual podría facilitar la valoración comparativa de diferentes dispositivos.”

El Registro TVT se inició en diciembre de 2011 para cumplir con los requisitos de los Centros de Servicios de Medicare & Medicaid (CMS) en materia de cobertura con desarrollo de evidencias. Tras los informes de los resultados iniciales intrahospitalarios y 1al cabo de 1 año del registro, el presente estudio ofrece una visión tanto de la práctica actual norteamericana como de las tendencias de los últimos años. Incluye datos de 26.414 intervenciones TAVR realizadas con dispositivos a la venta en EE.UU., entre los años 2012 y 2014. En 2014, 348 centros de 48 de los 50 estados de la unión realizaron intervenciones TAVR. Los dispositivos incluyeron las válvulas Sapien y Sapien XT (Edwards Lifesciences) y la válvula CoreValve (Medtronic).

Durante el período del estudio, hubo cambios significativos a nivel estadístico pero “irrelevantes a nivel clínico” en las características basales de los pacientes con el paso del tiempo. La media de edad de los pacientes estaba en torno a los 82 años y las intervenciones se distribuyeron casi equitativamente entre hombres y mujeres. Las comorbilidades múltiples fueron algo frecuente y la mayoría de los pacientes presentaban síntomas clase III/IV según NYHA (82.5%) presentaban debilidad (81.6%), definida como un tiempo lento de deambulación en cinco metros. La puntuación media obtenida en el Cuestionario de Cardiomiopatías de la Ciudad de Kansas, de 39.1 en 2014, indicó un mal estado de salud referido por los propios pacientes, acompañado de una menor funcionalidad y calidad de vida.

Se observó una cierta tendencia hacia una puntuación media STS más baja a nivel basal, que pasó de 7.05 en 2012 a 6.69 en 2014 (P < .0001 para la tendencia), probablemente debido al mayor uso de la intervención en pacientes de riesgo alto después de que ésta estuviera limitada, solo, a poblaciones de pacientes inoperables o prohibitivos, según los autores. De hecho, l TAVR se realizó en la mayoría de pacientes en riesgo extremo entre 2012 y 2013 (86%), aunque solo el 6% de los pacientes se consideraron pacientes de riesgo alto. En 2014, el 39% de los pacientes fueron clasificados como pacientes en riesgo extremo y el 56% como pacientes de riesgo alto.

La Intervención está Cambiando

La TAVR se realizó, normalmente, en un quirófano híbrido durante el período del estudio, realizándose solo entre el 10-13% en un laboratorio de cateterización. “Eso podría cambiar a medida que vaya mejorando la tecnología con catéteres de menor tamaño, pudiendo cambiar la intervención en un futuro hacia un rendimiento más frecuente en el laboratorio de cateterización,” advierten Holmes y sus colegas.

Con el paso del tiempo, la ecocardiografía transesofágica ha ido perdiendo solvencia a favor de la angiografía por TC para valorar el tamaño del anillo aórtico preoperatorio.

Aunque se utilizó anestesia general en la inmensa mayoría de casos a lo largo del estudio, la sedación moderada fue más habitual (del 1.6% al 5.1%; P < .0001 para la tendencia), un hallazgo atribuido al uso de catéteres más pequeños.

El abordaje femoral con técnicas percutáneas fue ganando adeptos, representando el 66.8% de las intervenciones en 2014.

El éxito en la implantación del dispositivo se mantuvo alto durante el período del estudio y fue del 97.4% en 2014.Utilizando los criterios del Consorcio para la Investigación Académicas de las Válvulas (VARC)-1, el éxito del dispositivo, junto a una correcta posición anatómica y a un rendimiento de la válvula satisfactorio, fue de casi el 92.7%.

Descienden las Complicaciones y la Mortalidad

Una tercera parte de los pacientes, en la experiencia más reciente, tuvieron algún tipo de complicación en el hospital, si bien las complicaciones cardíacas secundarias a la intervención se dieron, solo, en el 1.9%.

La complicación cardíaca intraoperatoria más frecuente fue la necesidad de un nuevo marcapasos, que pasó del 7.5% en 2012-2013 al 10.5% en 2014 (P < .0001 para la tendencia). “Probablemente esto sea el resultado de haber ampliado los tipos de prótesis implantadas para incluir el dispositivo CoreValve, que se ha asociado a una mayor incidencia de anomalías en el sistema de conducción,” aseguran los autores.

Los índices de complicaciones intraoperatorias amenazantes para la vida y de migración o embolización del dispositivo fueron bajos.

Se observó un descenso, con el paso del tiempo, tanto de las hemorragias graves, de las amenazantes para la vida o de las incapacitantes definidas como tales según los criterios del VARC, como de las complicaciones vasculares (P < .0001 para las tendencias). “Descensos que podrían ser, incluso más acusados a medida que vaya avanzando la tecnología, con vainas de acceso y catéteres más pequeños y mejores abordajes que utilicen dispositivos de cierre mediante abordaje vascular,” predicen los investigadores. “Ésta será una importante métrica a seguir ya que las complicaciones vasculares se asocian a una mayor morbilidad/mortalidad.”

El índice de ACV, que ha sido una preocupación tras la realización de una TAVR se mantuvo estable durante el período del estudio, ligeramente por encima del 2%.

La duración media de las estancias hospitalarias post-intervención fue de 6.2 días en 2014. “El uso de la sedación moderada, de más abordajes transfemorales, de dispositivos de cierre vascular para una verdadera entrada percutánea y, potencialmente, el paso al entorno del laboratorio de cateterización con recuperación en una unidad de cuidados cardíacos (en lugar de una unidad de cuidados intensivos quirúrgicos) se espera que sirva, todo ello, para reducir, más si cabe, la duración de las estancias hospitalarias y haga que la intervención sea más rentable,” explican los autores.

Al mismo tiempo, la mortalidad intrahospitalaria no ajustada descendió cayó el 5.3% en 2012-2013 hasta el 4.4% en 2014 (P = .0004 para la tendencia).

Diferentes Usos del Registro TVT

El Registro TVT tiene muchos usos que ya se han advertido o que están en fase de investigación, según Holmes y sus colegas, incluido el desarrollo de un algoritmo para la predicción de riesgos específico para la TAVR para la mortalidad intrahospitalaria, dispositivos de monitorización exigidos por la FDA, iniciativas encaminadas a la mejora de la calidad y estudios sobre el nexo existente entre el volumen de intervenciones y los resultados así como cuestiones sociales sobre la administración del tratamiento médico.

“El tema predominante del presente informe es que el campo de la TAVR es excepcionalmente dinámico,” tal y como aseguran los Dres. Michael Reardon y Neal Kleiman, ambos del Centro CardioVascular Metodista de Houston (Houston, TX) en un editorial acompañante.

Los hallazgos indican resultados “sumamente esperanzadores” para los pacientes así como un cambio a pacientes de menor riesgo con el paso del tiempo, aseguran. El estudio no termina de mitigar “la preocupación inicial que orbita sobre el uso de esta intervención en poblaciones inadecuadas de pacientes de riesgo bajo,” advierten los editorialistas, pero sí confirma que “los pacientes siguen siendo ancianos, de riesgo alto, sintomáticos y frágiles. Estas observaciones sugieren que la selección de pacientes para ser sometidos a intervenciones TAVR en EE.UU. ha sido razonable, con una excelente eficacia y una seguridad continuada.”

Yendo más allá, el registro arrojará información sobre la durabilidad de las válvulas, aseguran Reardon y Kleiman. “Aunque los resultados a 5 años del ensayo PARTNER no revelen indicación alguna de degeneración valvular estructural, la experiencia quirúrgica nos dice que en muchos casos, la degeneración estructural de la válvula puede hacerse evidente, de pronto, tras estos cinco años,” advierten.

Además, el Registro TVT demostrará ser útil para analizar la relación existente entre la experiencia del operador, el volumen por centro y los resultados clínicos; para valorar ocurrencias raras e inusuales post-TAVR cuando se combine con otros registros nacionales y, en última instancia, para responder importante cuestiones pendientes, “en lo que a los tratamientos antitrombóticos se refiere,” predicen.

 

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Fuentes:
1. Holmes DR Jr, Nishimura RA, Grover FL, et al. Annual outcomes with transcatheter valve therapy: from the STS/ACC TVT Registry. J Am Coll Cardiol. 2015;Epub ahead of print.
2. Reardon MJ, Kleiman NS. Watching a procedure evolve: sequential findings from the TVT Registry [editorial]. J Am Coll Cardiol. 2015;Epub ahead of print.

Declaraciones:

• Holmes no declaró conflicto de intrerés alguno.
• Reardon y Kleiman dijeron ser miembros del comité de publicaciones del Registro TVT.
• Reardon dijo ser miembro del comité asesor de Medtronic.
• Kleiman dijo ofrecer servicios educativos a Medtronic.

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