Un Panel de la FDA Avala por Mayoría Aplastante el Stent Bioabsorbible Absorb

Hoy, un panel asesor de la Administración norteamericana para el Control de Alimentos y Fármacos (FDA) ha avalado aplastantemente el andamiaje vascular bioabsorbible (AVB) liberador de everolimus Absorb durante una sesión de un día de duración dedicada a valorar los posibles beneficios e inquietudes asociados a este stent “que se disuelve” y que está en fase de investigación.

En total, nueve miembros del Panel de Dispositivos del Sistema Circulatorio de la FDA entendieron que los beneficios del stent AVB Absorb (Abbott Vascular) superaban sus posibles riesgos comparado con, solo, uno que pensaba que la compensación riesgos/beneficios era desfavorable. Un panelista se abstuvo en la votación a la pregunta de riesgos frente a beneficios.

Los miembros del panel coincidieron, unánimemente, en que el stent Absorb resultó un tratamiento eficaz en pacientes con cardiopatías isquémicas y los diez miembros pensaban que había una garantía razonable de eficacia en los datos proporcionados por los ensayos clínicos. Nueve panelistas pensaron que había una garantía razonable de que el dispositivo fuese seguro comparado con solo uno que creyó lo contrario.

Abbott Vascular pretende conseguir una indicación para el sistema AVB Absorb GT1 para mejorar el diámetro de luz coronaria en pacientes con cardiopatías isquémicas por lesiones de novo por enfermedad arterial coronaria (EAC). Sobre todo, la indicación incluiría lesiones < 24 mm de largo y vasos cuyos diámetros de referencia estarían entre los 2.5 y los 3.75 mm.

El stent Absorb está disponible en toda Europa y se ha implantado ya a más de 125.000 pacientes de todo el mundo, según Abbott Vascular. Este stent consiste en un andamiaje polimérico absorbible y en un polímero, los cuales terminan por disolverse ambos completamente a los 36 meses de ser implantados.

La aprobación norteamericana gira en torno a la interpretación de los datos del ABSORB III, publicado en el New England Journal of Medicine y antes en TCTMD. Para hacer un breve resumen, los investigadores del ABSORB III inscribieron a 2.008 pacientes con cuadros de angina estable o inestable y hasta dos lesiones de novo, aleatorizando a 1.322 pacientes a ser tratados con el stent Absorb y a 686 pacientes a recibir el stent de cobalto-cromo liberador de everolimus (Xience, Abbott Vascular). El ensayo cumplió el punto final primario de no inferioridad, arrojando ambos stents índices similares de fracaso del tratamiento en la lesión diana al cabo de un año (del 7.8% con el AVB Absorb y del 6.1% con el Xience; P para no inferioridad= 0.007). 

El panel asesor de la FDA se ha enfrentado a numerosos problemas a lo largo del día, análisis de subgrupo incluidos que revelaban índices más altos de episodios en pacientes con vasos muy pequeños. Teniendo en cuenta los índices más altos tanto de IM como de trombosis del andamiaje en estos pequeños vasos, la compañía está recomendando que el stent no se implante en lesiones cuyos diámetros del vaso de referencia estén por debajo de 2.5 mm. 

Además, el panel asesor debatió cuál debería de ser el diseño ideal de un estudio post-aprobación si el dispositivo llegara al mercado norteamericano y habló de la recomendación del espónsor de que la post-dilatación se realice cuando se implante el AVB Absorb.

Esta noticia se actualizará con nuevos detalles de la reunión que se prolongará por espacio de un día entero.

• Ellis SG, Kereiakes DJ, Metzger DC, et al. Everolimus-eluting bioresorbable scaffolds for coronary artery disease. N Engl J Med 2016;373:1905-1915.

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