Descargar las Claves de este artículo (PDF & PPT para Suscriptores Gold)

Un estudio pequeño, realizado por primera vez en humanos, sugiere que en hombres con disfunción eréctil (DE) que no responden a fármacos como a Viagra y Cialis, la colocación del stent en lesiones arteriales pélvicas puede restaurar sin peligro el flujo sanguíneo del pene y mejorar las erecciones, según un artículo publicado en Internet el pasado 21 de noviembre de 2012, antes de imprimirse en el Journal of the American College of Cardiology.

Con anterioridad, se presentaron los datos de 30 días en octubre de 2011 en VIVA (Vascular InterVentional Advances), y las conclusiones de 6 meses del artículo se actualizaron recientemente con un seguimiento de 12 meses en octubre de 2012 durante el XXIV Simposio Científico Anual de Terapéutica Cardiovascular Transcateter.

Para el estudio multicentro ZEN, investigadores dirigidos por el Dr. Krishna Rocha-Singh, del Instituto Vascular Prairie del Hospital de St. John (Springfield, Illinois), identificaron a 30 hombres con DE y una respuesta no óptima a los inhibidores orales de fosfodiesterasa-5 (PDE5) que cumplieron rigurosos criterios clínicos, angiográficos, de ultrasonido de inclusión. Se implantaron stent periféricos liberadores de Zotarolimus (Resolute; Medtronic; Minneapolis, Minnesota) en arterias internas de la zona genital enfermas, ya sea unilateralmente (n = 19) o bilateralmente (n = 11).

Todas las intervenciones fueron exitosas; no se apreciaron fracturas de stent durante el seguimiento.

Procedimiento parece seguro

En 30 días, ningún paciente experimentó el punto final primario de seguridad de un efecto secundario grave, definido como muerte asociada al dispositivo y/o a la intervención; gangrena o necrosis perineal; o cirugía perineal, del pene, o anal (incluida la revascularización de la lesión diana (RLD), revascularización del vaso diana RVD, o una intervención de embolización arterial). Además, no se produjeron episodios posteriores de seguridad durante los siguientes 11 meses, informó la Dra. Rocha-Singh en 2012 TCT.

En 6 meses, según un análisis de intención de tratar, más de la mitad de los individuos (59.3 %; 95 % CI 38.8-77.6) cumplieron el punto final primario de factibilidad de mejora de la función eréctil basal. En el análisis por protocolo (que excluyó a 5 pacientes con lesiones pélvicas no localizadas en las arterias internas de la zona genital), 68.6 % (95 % CI 47.1-86.8) constató dicha mejora en 3 meses, una proporción que se elevó al 84.2 % durante el seguimiento de 12 meses.

La estenosis angiográfica media disminuyó del 63.3 % antes de la intervención a 23.3 % después de la intervención, luego se elevó al 41.4 % en 6 meses. La reestenosis binaria se observó en el 34.4 % de las lesiones (95 % CI 18.6-53.2). Entretanto, medido mediante ultrasonido Doppler, la velocidad sistólica pico en las arterias cavernosas aumentó con respecto a la basal en 14.4 ± 10.7 cm/s en 30 días y 22.5 ± 23.7 cm/s en 6 meses. 

Mejor selección de pacientes muy necesaria 

En un editorial acompañante, los doctores Mehdi H. Shishehbor, y Femi Philip, ambos de la Cleveland Clinic (Cleveland, Ohio), señalaron que solo el 23 % de los pacientes protegidos tenía derecho a angiografía, y de ellos solo el 7.8 % tenía derecho a la intervención. Esto destaca “la necesidad de una selección apropiada del paciente,” escribieron los doctores. “Aún más importante, aproximadamente el 30 % de los individuos que cumplieron el criterio de velocidad sistólica pico y otros criterios de inclusión tenía un aspecto angiográfico de mínimo a normal, lo que enfatiza la necesidad de instrumentos de selección más potentes, no invasivos tales como la imagen [TC o RM].”

Los doctores señalaron además, que la insuficiencia arterial del pene es un proceso difuso, y solo se aprecian lesiones discretas en un tercio de los pacientes. Por tanto, los stent solos podrían no ser la mejor respuesta para todos los pacientes.

El editorial concluye que “dado el predominio de DE y su impacto psicosocial, es necesario un estudio aleatorizado potenciado apropiadamente para evaluar de manera clara [la colocación del stent].” Entretanto, añaden los doctores Shishehbor y Philip, “este campo requiere desesperadamente un instrumento de diagnóstico no invasivo reproducible y que sea fácil de realizar que pueda identificar [la insuficiencia arterial del pene] y excluir la fuga venosa con exactitud para la selección apropiada del paciente y evitar intervenciones innecesarias. Solo entonces se puede revisitar este paradigma.”

¿Adelantarse a los acontecimientos?

“Aprendimos del ZEN que la colocación de stent en las arterias de la zona genital es factible, pero que la función eréctil es una enfermedad compleja y al aplicar la terapia de stent solo porque sí, podríamos estar adelantándonos a los acontecimientos,” dijo el Dr. Howard C. Herrmann, del Centro Cardiovascular Penn (Filadelfia, Pensilvania), a TCTMD en una entrevista telefónica.

Incluso entre los pacientes muy seleccionados en el estudio, la respuesta a la colocación de stent fue limitada, indicó el Dr. Herrmann. “Por tanto, realmente tenemos que dar un paso atrás ahora y hacer estudios para entender mejor el predominio de la enfermedad de la arteria interna de la zona genital, la relación de esa enfermedad con la DE, la relación con otros territorios vasculares, y la fisiología funcional de la anatomía que observamos,” dijo el Dr. Herrmann y agregó, es significativo que aún se desconoce la proporción de pacientes que tienen la enfermedad de arteria de la zona genital, pero no DE.

Durante el estudio INDEED, el Dr. Herrmann y sus colegas investigaron estas cuestiones usando una combinación de angiografía y Reserva de Flujo Fraccional (FFR). Un estudio exploratorio similar realizado por los autores del estudio, IMPASSE, se suspendió recientemente cuando Medtronic retiró su patrocinio, aunque según el Dr. Rocha-Singh, los investigadores solicitaron financiamiento a los Institutos Nacionales Sanitarios (NIH).

El Dr. Herrmann dijo que apoyaría la colocación de stent para la DE si pudiera tener un fundamento sólido, basado en evidencias. “Creo que hay un subconjunto de pacientes que tienen la enfermedad interna de la zona genital, que potencialmente podrían beneficiarse de una terapia mecánica como la colocación de stent,” dijo el Dr. Herrmann. “Solo que no estoy seguro de cuán frecuente es, cómo se ve la estenosis, y qué otra cosa hay que excluir para tener un poco de confianza en que la colocación de un stent servirá de ayuda.”

En una entrevista telefónica con TCTMD, el Dr. Rocha-Singh reconoció que aunque los datos iniciales sugieran que la colocación de stent pueda ayudar a pacientes con una causa vasculogénica para su DE, es difícil sacar conclusiones firmes de una muestra tan pequeña. Y el establecimiento del criterio de enfermedad vascular es problemático en parte porque se ha validado un punto de corte apropiado para una velocidad sistólica pico reducida.

Se aboga por una selección más temprana

Por otra parte, muchos participantes potenciales en el ZEN se descalificaron debido a la enfermedad avanzada en sus arterias pélvicas, señaló el Dr. Rocha-Singh. Por tanto, un mensaje a los clínicos debería ser que antes de simplemente prescribir fármacos como Viagra o Cialis a hombres más jóvenes con DE ellos deberían protegerlos contra el riesgo cardiovascular. La media de edad de los hombres en el ZEN era 60 años, y un tercio tenía antecedentes de IM o accidente cerebrovascular, comentó el Dr. Rocha-Singh y añadió que la selección más temprana no solo enriquecería el grupo de hombres que pueden beneficiarse de la colocación de stent, sino que también podría descubrir la enfermedad de la arteria periférica, “un canario en la mina de carbón” para la enfermedad cardíaca.

Este campo aún está en sus inicios, comentó el Dr. Rocha-Singh, pero él cree que la clara necesidad de tratamiento mejorado para la DE servirá de estímulo para que se siga investigando. “Una vez que se identifique el predominio real de la DE vasculogénica, seremos capaces de entender donde concentrar nuestros esfuerzos,” concluyó el Dr. Rocha-Singh, añadiendo que, “todavía tenemos que encontrar a los pacientes apropiados y es necesario que eduquemos al médico y al público.”

2. Shishehbor MH, Philip F. Endovascular treatment for erectile dysfunction: An old paradigm revisited. J Am Coll Cardiol. 2012; Publicación electrónica antes de su impresión.

3. Rocha-Singh K.DES for ED: One-year clinical follow-up from the ZEN trial. Presentado en: XXIV Simposio Científico Anual de Terapéutica Cardiovascular Transcateter; 26 de Octubre de 2012; Miami, Florida.

Declaraciones:

• El estudio ZEN fue financiado por Medtronic.
• El Dr. Rocha-Singh declaró haber servido como consultor de Medtronic.
• El Dr. Shishehbor declaró haber servido como consultor de Abbott Vascular, Bardo, Bayer, Medtronic, y Spectranetics.
• El Dr. Philip no declaró conflicto de interés económico alguno.
• El Dr. Herrmann declaró ser el investigador principal del estudio INDEED, que es apoyado por subvenciones de Abbott Vascular y St. Jude Medical.

Artículos Relacionados:

• Early Study Shows Pelvic Stenting for ED Safe, Feasible
• DES May Provide Potential Treatment Option For ED