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一项批准后研究证实了经导管肺动脉瓣膜在现实人群中的安全性和疗效

Author profile picture By L.A. McKeown

一项批准后研究扩展了“研究器械豁免 (IDE)”试验的数据，证实了Melody经导管肺动脉瓣 (TPV) 在患有右室流出道 (RVOT) 传导功能障碍的患者中的短期血液动力学效力。

这些结果最初于2014年3月在美国心脏病学会/i2科学会议上报告，在2014年11月的《JACC：心血管介入》上刊登。

密歇根大学C.S. Mott儿童医院（美国密歇根州安阿伯）的医学博士Aimee K. Armstrong和同事们于2010年7月至2012年7月，在10个中心登记了具有狭窄和/或反流性传导管的120名患者（平均年龄19.9岁；男性占65.8%）。其中100名患者接受了Melody瓣膜(Medtronic) 达至少 24小时，对87%的患者使用的是股静脉方法。

 

未接受瓣膜的原因包括： 冠状动脉压迫风险 (n = 6)、导管不适合植入体 (n = 4)、导管植入中的条件未得到满足 (n = 4)、血管成形术缓解了心脏导管狭窄 (n = 3)、需要采取外科手术修复另一心脏疾病 (n = 1) 和肺动脉支压迫风险 (n = 1)。

 

在6个月时，大多数人的血液动力学功能可接受

 

Melody器械中有一个缝在球囊扩张支架内的带阀牛颈静脉段。2010年，美国食品药品管理局批准在初次植入时，将其用于治疗≥ 16 mm的外周RVOT导管的功能障碍。

 

该器械依据“人道主义器械豁免 (HDE)”计划获得批准。该计划支持为每年只影响不到4000人的疾病或病症开发医疗器械。HDE计划允许美国食品药品管理局在有合理的安全保证，且潜在健康益处超过受伤或生病风险的情况下，批准有限度地使用器械。作为批准Melody的一个条件，Medtronic必须执行2项批准后研究，评估长期风险和益处，以及医生施行该手术需要具备什么样的专业技能。当前的批准后研究增加了参与IDE的医疗中心和患者数。

 

与具有5个中心的IDE试验不同，批准后研究对伴随手术没有限制。总体上，84%的接受了瓣膜植入的患者同步接受了介入术手术，其中78% 的病例涉及支架植入。

 

手术成功率为98.0%，没有与手术相关的死亡。在6个月时，具有有价值数据的接受植入的队列中96.7%的患者的血液动力学功能（主要终点）是可接受的，其中87名患者的平均RVOT梯度≤ 30 mm Hg，没有患者具有中度或更差的肺动脉闭锁不全，需要导管再介入治疗，或需要外科手术RVOT心脏导管置换。

 

类似地，在具有有价值数据的接受了植入的队列中，1年时具有可接受的血液动力学功能的比例为94.3%。处于NYHA功能级I的患者的百分比从基线时的35%增加到了1年时的89%。超声心动图平均RVOT梯度下降，分别从植入前的33.3 ± 14.1 mm Hg下降到6个月时的15.0 ± 9.9和1年时的15.1 ± 7.1 mm Hg。

 

此外，1年时未发生导管或手术再介入治疗和TPV功能障碍的比例分别为98.0%和96.9%，没有患者具有中度或严重肺动脉闭锁不全。在研究期内，超声心动图三尖瓣反流也得到了改善 (P < .0001)。

 

在与器械有关的8例严重不良事件中，3例为心内膜炎，被服用抗生素控制住。在1年时，手术相关不良事件的发生率为13.3%。最常见的不良事件为局限性心脏导管破裂 (n = 6)。

 

7名患者经历支架破裂，其中仅1位因为支架严重破裂而需要再介入治疗。其他6名遭遇轻微支架破裂的患者均预先植入支架，且在6个月或1年时，无人有TPV功能障碍。

 

并发症上升并不令人吃惊

 

Armstrong医生和同事们指出，批准后研究中的不良事件发生率比IDE试验的6%发生率增加一倍多。他们提出，这个问题的可能原因之一是，在批准后研究中，允许并行进行介入治疗，这延长了手术时间，从而增加了并发症或不良事件风险。他们说，与IDE试验不同，批准后研究还没有年龄或体重限制。这很重要，因为在植入前，因为在由于肺出血而接受植入不成功的2名肥胖患者中，1名患者可能会因为体重轻而被视为不适合IDE试验。

 

研究人员们说，总体上，在真实情景研究中，可以预见到更多的手术并发症。他们指出，其严重不良事件发生率与一项意大利多中心前瞻性研究 (Butera G, et al. Catheter Cardiovasc Interv. 2013;81:310-316) 相当。

 

Armstrong医生和同事们称，批准后研究“证实，现实医疗服务提供者实现的Melody TPV表现很强，其结果与美国IDE试验的结果相当”，并且表明，该手术“的创伤仍然低于外科手术RVOT心脏导管置换术，可以代替后者。”

 

是一种“转换性的技术”

 

在为该研究配发的评论中，Lenox Hill医院（美国纽约）的医学博士Carlos E. Ruiz和医学博士、理学硕士Chad Kliger指出，因为仅考虑接受瓣膜的患者，不良事件发生率从13%上升到16%。但就像Armstrong医生和同事们一样，他们说其他技术的术后研究也表明，由于施行的病例更具挑战性和更复杂，并发症发生率也更高。

 

“总体上，我们称道作者们报道这种转换性的技术。该技术支持在现实情境（Unchained Melody）中使用Melody [TPV]，延迟重复开放式心脏手术的时间，”Ruiz医生和Kliger医生写道，“Melody TPV对先天性心血管介入治疗的影响一直很大，全世界进行了这种植入的患者远远超过3500名，并且人数还在迅速增长。”

 

 

来源：

1. Armstrong AK, Balzer DT, Cabalka AK, et al. One-year follow-up of the Melody transcatheter pulmonary valve multicenter post-approval study. J Am Coll Cardiol Intv. 2014;7:1254-1262.

2. Ruiz CE, Kliger C, et al. Transcatheter pulmonary valve implants: the unchained melody [editorial]. J Am Coll Cardiol Intv. 2014;7:1263-1265.

披露：

  • 该研究由Medtronic赞助。
  • Armstrong医生反应，他接收Edwards Lifesciences的研究捐赠。
  • Ruiz医生反映，无相关利益冲突。
  • Kliger医生反应，他收受Philips Healthcare和St. Jude Medical的演讲酬劳。

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