CoreValve美国亚组分析：仅有股动脉TAVR表现出相对于外科手术的早期生活质量优势

的《JACC：心血管介入》上发布的CoreValve US Pivotal Trial的分析结果，在年老高危患者中，采用自扩张装置行TAVR在第一个月内比外科手术更能改善生活质量。但是，到1年时，接受这2种治疗方法后的健康状况无差别，且没有观察到非经股动脉TAVR的优势。

“以前所有考查了TAVR或[外科主动脉瓣膜置换术 (SAVR)]后健康状况的随机试验均是采用Sapien球囊扩张瓣膜施行的，”圣卢克美国中部心脏研究所（美国密苏里州堪萨斯市）的医学博士、理学硕士David J. Cohen在一封电子邮件中告诉TCTMD，“由于CoreValve与Sapien瓣膜存在许多方面的差别……，重要的是，同样也要考查采用该装置的手术的健康状况。”

在 CoreValve US Pivotal Trial中，于2011至2012年，将外科手术风险很高的795名严重主动脉狭窄患者随机分配，在美国的45个医疗中心接受采用CoreValve自扩张瓣膜 (Medtronic) 的TAVR或SAVR。 大多数患者 (84%) 符合接受股动脉途径治疗的条件，而16%的患者只能接受非股动脉途径（锁骨下或直接主动脉方法）。

一般健康状况用《医疗结果研究简表12 (Sf-12)》问卷和《欧洲生存质量测定量表 (EQ-5D)》评估，而疾病针对性健康状况则借助《堪萨斯市心肌病问卷 (KCCQ)》来评估。此外，将死亡率与生活质量合并成了一种结果，以考查TAVR后的结果。

治疗组匹配良好。与可接受股动脉途径的患者相比，不可接受此途径的患者心脏合并症和外周血管疾病更多，体重更轻。

早期获益较多，但是改善最终是相似的

在1年随访中，TAVR和SAVR患者的疾病针对性和一般健康状况均有改善。在1个月时，治疗方法分配和穿刺部位之间的相互作用使得股动脉（而不包括非股动脉）TAVR的各个指标均比外科手术有优势（表1）。

表1。1个月时健康状况变化：TAVR对比SAVR

在6个月时，TAVR 的具有可接受结果的患者比例（合并的生存率和生活质量）比SAVR更有利（73%对比64%；P = .02）。但是，到1年时，总体TAVR和外科手术组之间没有可接受结果或任意健康评估指标之间的差别。

途径的重要性

研究的作者们指出，与PARTNER队列A的结果相比，这些结果“尤其有趣”。在该组内，穿刺部位与早期健康状态的之间的相互作用相似，很强烈，有利于经股动脉TAVR患者，但是与当前的研究不同，不能接受股动脉途径的TAVR患者接受的是经心尖手术。

Cohen和同事们说，人们认为，经心尖途径会导致恢复时间延长，疼痛更大，因为需要侧面胸廓切开术。他们说，相反，在CoreValve试验中对非股动脉患者使用的锁骨下主动脉或直接主动脉方法“可能会减少术后疼痛”——但在1年时，这些手术的生活质量与外科手术相似。

“患者选择TAVR而非SAVR的主要原因之一是他们认为TAVR手术的‘侵入性更低’，会更快地恢复功能。”Cohen医生说，

“这项研究（以及PARTNER试验的相似发现）表明，‘侵入性更低’并非始终能够转换为‘疼痛更轻’或‘更快的恢复’。”他解释说。“为此，对于主要想更快地恢复而选择TAVR的患者，应当告知他们，如果需要采取非股动脉途径，情况将不是这样。幸好，借助最新一代TAVR装置，可以在大多数患者中实施经股动脉途径。”

在被问及比较其他穿刺部位的随机试验是否是一个好主意时，Cohen医生说，尽管这种想法“很好”，但是执行起来很难。

“很多时候，具体的其他途径方法是由患者的解剖结构或合并症决定的。”他指出，“此外，不同的外科医生可能更熟悉不同的方法，因此控制这些差别将是极其困难的。”

在给TCTMD的一封电子邮件中，科罗拉多大学（美国科罗拉多州丹佛）的医学博士John S. Rumsfel对此表示同意，并说，随着TAVR技术的快速发展，使用其他途径的需要降低了，因为可能有更多的患者适合经股动脉途径。他说，这些较新的TAVR装置可能会改善其他途径患者的手术结果。

因人而异的风险预测

Rumsfeld医生称，“健康状态评估科学被结合近医学中用的时间太长。从患者角度看，除了生存之外，健康状态是最重要的结果。”

他还说，这项研究“可让患者和临床医生放心，使用了CoreValve的TAVR可获得与外科手术AVR一样的生活质量益处。”

Rumsfeld医生称，此外，在这种类型的研究中，下一个关键的阶段是了解哪些患者不会在TAVR后获得更好的健康状态。“我们是否会走到这一步：准确地预测患者健康状态结果，帮助患者、其家人和医生在施行TAVR或AVR之前，获得信息，以便他们能够更好地权衡手术的风险和益处？”

最后，增加生活质量这个临床指标，可实现共同决策。

“对于患有严重主动脉狭窄和健康状态差的患者，他们讲会或将不具有股动脉途径选项。”Rumsfeld医生说。“如果不具有，则应在风险讨论中说明这个问题，但是替代方法……可能是药物治疗。”

 

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来源：
Arnold SV, Reynolds MR, Wang K, et al.Health status after transcatheter or surgical aortic valve replacement in patients with severe aortic stenosis at increased surgical risk: results from the CoreValve US Pivotal Trial.J Am Coll Cardiol Intv.2015;8:1207-1217.

信息披露：

• Cohen反映，他接收过多家装置和只要公司的研究支持和咨询收入，以及AstraZeneca的演讲费。
• Rumsfeld医生反映，无相关利益冲突。

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