Absorb BVS 的 18 个月结果“令人安心”，但仍需要更长期的随访

单中心的中长期随访结果表明 Absorb 生物可吸收血管支架（BVS，雅培血管）这一新设备的主要心血管不良事件率“可以接受”，与第二代药物洗脱支架相当。

此外，该“复杂的真实世界人群”采用 Absorb 支架无早期支架血栓病例。

研究发表于 2016 年 1 月 6 日的《美国心脏病学会杂志：心血管介入》。Cordula Felix, MD（Erasmus 医学中心，鹿特丹，荷兰）为首的研究人员入组了 BVS 扩展登记表中的 249 例患者，不过治疗分析中排除了五名患者，因为该设备无法成功地植入。

1 年MACE 率（心源性死亡、心肌梗死和靶病变血运重建的复合终点）占 244 治疗的患者的 5.1%。根据 Kaplan-Meier 估计，18 个月 MACE 率为 6.8%，主要由 MI 导致。在 18 个月时，心源性死亡、心肌梗死和靶病变血运重建率分别为 1.8%、5.2% 和 4.0%。

明确的支架血栓的总发生率和 18 个月时分别为 2.7% 和 1.9%。目前还没有急性、亚急性或非常晚期血栓的病例报告。在单因素分析中，研究人员无法确定支架血栓的任何显著预测因素，由于统计力量不足。但有中老年患者长或钙化病变率较高的趋势，以及小血管病变（参考血管直径 < 2.5 毫米）。

根据研究结果，研究人员说结果“支持 [Absorb] BVS 用于复杂病变的潜在用途。” 

Tommaso Gori, MD（大学医学中心，美因茨，德国）没有参与分析，但他告诉 TCTMD 血栓形成无论被定义为明确的、可能的还是很可能，都比早期报告要少。2011 年，一些欧洲中心开始报告该设备时，在植入方面仍缺乏协议。但是从那时起，没有关于支架的技术特性，以及需要采用植入协议的日益认识。

例如，在他的中心，Absorb 特定策略包括预扩张，只在与参考血管相同大小血管中植入，以及后扩张。此外，还建议应避免小血管和开口病变。通过这样做，他们已经显著减少支架血栓形成的发生率 ，1 年时从高达 3.0% 大幅降至低于 1.0%。

“植入时真的需要小心，”Gori 说。“一旦我们有所自觉，所有登记的支架血栓总趋势正在下降。”他认为，BVS Expand 的支架血栓形成率让医生了解到现在“支架”的潜在风险更低。

结果“安心”，但仍需谨慎

在一篇社论中中，Huay Cheem Tan, MD 和 Rajiv Ananthakrishna, MD（国立大学心脏中心，新加坡）写道，参加 BVS Expand 登记表治疗的患者能够反映临床实践，并指出 38% 的人为 B2/C 型病变，21% 有分叉，42% 有钙化病变。至于研究结果，在荷兰登记中观察到的临床结果“令我们对 [Absorb] BVS 的中期表现有所放心，”他们写道。

尽管有所安心，但是完全生物可吸收的支架和聚合物的设计以减少后期的风险的独特优势事件 - 预计只有到设备在 36 个月完全溶解后才会表现出来。在 18 个月时，Expand BVS 登记表数据不足以阐明支架的潜在可行优点，评论者说。不仅如此，此前报道晚期支架贴壁不良和极晚期支架血栓形成的情况下，都提出了“关于这种新技术的长期安全性的小警告。”

和 Gori 一样，Tan 和 Ananthakrishna 注意力都集中在植入的程序和技术方面。例如在登记表中，只有 39% 患者接受了术前血管内超声 (IVUS) 和最佳相干断层扫描 (OCT)，这些对患者评估和最优化装置植入都是有用的。“在招募的参加者中有四分之一都在扩张基础上的定量分析冠状动脉支架，这导致主要心脏不良事件发生率增加的趋势，”他们写道。“支架膨胀不足为支架血栓形成和再狭窄的已知重要危险因素。用血管内成像方式是更普遍采用的解决方法。”

关于支架内血栓形成率，观察到的发生率和其他 Absorb BVS 研究类似，“但仍高于第二代 DES 金属支架”，Tan 和 Ananthakrishna 说。“有了普遍采用的最佳植入技术和增强的支架设计，目前仍然有待观察是否支架血栓发生率将进一步降低。”

对于 Gori，他对这项技术的前景持谨慎乐观态度，他说他认为生物可吸收设备，如 Absorb BVS 等有可能在临床实践中成为主力支架的潜力。但现在还不是时候。他告诉 TCTMD，Absorb 支架目前的型号对大约 20% 的患者是安全有效的。

“我强烈鼓励人们不要尝试太多的设备，”他说，并指出，当今有厚支柱的支架可以限制输送的安全性，并可能很难在某些患者的解剖结构中放置，而这将在第二代和第三代设备中改善。他强调应避免高风险的患者，因为出现并发症的可能性更高。“这可能在某些术者手中视安全的，但不应该予以推广，”Gori 说。 

来源：

• Felix CM, Fam JM, Diletti R, et al.Mid- to long-term clinical outcomes of patients treated with the everolimus-eluting bioresorbable vascular scaffold: the BVS Expand registry.JACC:Cardiovasc Interv 2016; epub ahead of print.
• Tan HC, Ananthakrishna R. Bioresorbable vascular scafffolds in routine clinical practice—should we wait longer?JACC:Cardiovasc Interv 2016; epub ahead of print.

披露：

• 本研究获得雅培血管的无限制资助。
• van Geuns、Tan 和 Ananthakrishna 自述无利益冲突。
• Gori 自述获得 Abbott Vascular 和 St. Jude Medical 提供的演讲报酬。  

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