AHA 发表声明警告称可穿戴除颤仪的有效性数据尚不充分

美国心脏协会 (AHA) 发布了关于使用可穿戴除颤仪对预防心源性猝死的一个新科学声明，承认这种疗法可能是“合理”或“被认为是”在特定临床情况下可用，但告诫说研究人群非常有限，并且目前还缺乏确凿证据。  

AHA 称，可穿戴式心脏复律除颤仪正越来越多地应用于临床实践中，但“对这一干预在改善存在心源性猝死风险的患者的生存方面的实际效用只有初步数据。”

声明的共同作者、杜克大学医学中心（北卡罗来纳州达勒姆）的 Manesh Patel, MD 表示：“心源性猝死是我们所有人高度关注的问题。重要的是，患者在心梗、CABG、血运重建等之后使用植入式除颤仪的数据还存在不足，甚至某些疾病还没有被研究过。人们总是试图找出照顾这些患者的最佳途径。”

Patel 表示，可穿戴式除颤仪“有前景”的技术，医生越来越多地想知道它如何在临床实践中使用。不过眼下，支持其使用的数据还只是根据专家意见或有限的队列研究得出的。他表示：“有必要获得更多的证据。有可能存在有利于患者的很多临床指征，但需要更多的临床试验信息甚至是观察性研究来告诉我们这些优势所在。”  

AHA 声明由 Jonathan Piccini, MD（杜克大学医学中心）主要起早，于 2016 年 3 月 28 日发表于《循环》杂志，并获得心律协会的认可。声明中列出了治疗的六种不同指征/建议，包括可使用可穿戴式除颤仪作为合理治疗方案的实例。

其中包括存在可植入心律转复除颤仪 (ICD) 的明确指征但是该治疗临时停止或者由于感染而有禁忌症的情况（IIa 类，证据 C 级）。此外，可穿戴式除颤仪被认为是“过渡到更明确治疗”的合理手段，如心脏移植（IIa 类，证据 C 级）。

对于心源性猝死的风险增加但可能会解决随着时间的推移而缓解或左室功能障碍治疗的患者，使用可穿戴除颤仪也被认为是“合理”的（IIb 类，证据 C 级）。这些包括接受冠脉血运重建的缺血性心脏疾病患者、新诊断为非缺血性扩张型心肌病并且指南推荐药物治疗无效的患者，或有其根本原因可以治疗的继发性心肌病患者。

对于 ICD 已证明可降低心源性猝死但不能改善总生存率的患者，可穿戴除颤仪可以作为合适的过渡治疗选择，例如心梗后 40 天（IIb 类，证据 C 级）。目前，医疗保险和医疗补助服务中心要求 CABG 或 PCI 冠脉血运重建之后需要等待 90 天才能植入 ICD 作为一级预防。AHA 表示，虽然在 CABG 后立即使用 ICD 并没有显示出能提高短期生存率，但可穿戴式除颤仪可以为高危患者提供 CABG 或 PCI 后 90 天内的“过渡期保护”。

Patel 表示：“这是比较常见的临床情况之一。心脏病发作后，有可能改善患者的心肌功能障碍。为了证明可植入 [除颤仪] 的价值，研究人员对患者心脏病发作后一段时间进行了研究，发现能够让患者获得稳定的心肌功能。在这段期间，患者心肌功能障碍有可能可逆，那么问题就是可穿戴设备是否有益，还有谁会受益？当然，这个领域还需要更多的证据。”

AHA 称，穿戴式除颤仪不应当用于非心律失常事件的风险显著超过心律失常事件风险的患者，尤其是预期无法存活超过 6 个月的患者。

美国食品和药物管理局首次在 2002 年批准了在小规模的 289 名患者的 WEARIT/BIROAD 研究中使用可穿戴式除颤仪，包括心衰和因其他指征等待 ICD 的患者。

来源：

• Piccini JP, Allen LA, Kudenchuk PJ, et al.Wearable cardioverter-defibrillator therapy for the prevention of sudden death.Circulation.2016;Epub ahead of print.

披露：

• Piccini 自述与本研究无利益冲突。

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