报告首次概述了商业化 TAVR 的经验

在批准后的几年里，TAVR 被越来越多地用于美国的低危患者，但这些患者仍为病重的老年人，而出血、血管并发症和死亡率则随时间推移而有所下降。

美国胸外科医师协会/心脏病学会经导管瓣膜治疗 (TVT) 登记研究显示，手术本身也在发生变化，医生越来越多地使用温和镇静而不是全身麻醉，也越来越多地采用经皮股动脉入路。

梅奥诊所（明尼苏达州罗彻斯特市）的 David Holmes Jr, MD 和同事在 2015 年 11 月 30 日发表于《美国心脏病学会会刊》在线版的文章中指出，这一发现“在 TAVR 早期结局与其他特定的临床经验和关键随机试验进行比较方面提供了重要的科学信息。”

他们继续表示：“今后的报告应当能够量化随后几年中的结局以及与新技术相关的长、短期结局的发展趋势、患者选择标准的变化、临床管理策略的发展，并可能对不同装置的比较评估提供指导。”

该 TVT 登记研究于 2011 年 12 月开始，目的是满足医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 根据证据发展的承保要求。在登记研究发表最初院内结局和 1 年结局之后，本次研究的着眼内容则是美国当前的实践以及在过去数年间的变化趋势。它包含了 2012 年到 2014 年间美国采用市售装置进行了 26,414 例 TAVR 手术。2014 年，全美 50 个州中的 48 个州有 348 家中心进行了 TAVR。采用的装置包括 Sapien 和 Sapien XT（爱德华生命科学）以及 CoreValve（美敦力）。

在研究期间，患者基线特征随时间推移有显著但“无临床意义”的变化。患者的平均年龄为 82 岁，且男女性患者的手术例数大致相同。多种并发症比较常见，而且大部分患者有 NYHA 分级 III/IV 级症状 (82.5%) 和体弱 (81.6%)，定义为 5 米步行时间缓慢。2014 年基线时堪萨斯城心肌病问卷的评分中位数为 39.1，表明患者自我报告健康状况差、功能和生活质量降低。

基线 STS 评分中位数有下降趋势，从 2012 年的 7.05 下降到了 2014 年的 6.69（趋势 P < .0001），可能与手术最初仅限用于无法手术或禁止手术的高危人群，而后来越来越多地用于高危患者有关。的确，2012 年到 2013 年间 TAVR 基本用于极高危患者 (86%)，但其中只有 6% 患者被认为存在高风险。在 2014 年，39% 的患者被列为极高危，56% 为高危。

手术本身在变化

研究期间 TAVR 一般在混合手术室完成，只有 10% 到 13% 是在导管室进行。Holmes 和同事指出：“随着技术进步、导管尺寸变小，这种情况可能有所改变，未来手术可能会更多在导管室中进行。”

随着时间的推移，术前评估动脉瓣环大小采用经食管超声心动图的比例下降，采用 CT 血管造影的比例上升。

虽然研究期间绝大多数手术都采用全身麻醉，但温和镇静的使用率有所上升（由1.6% 升至 5.1%，趋势 P < .0001），这主要是由于使用的导管尺寸更小所致。

经皮股动脉入路的术式也获得了青睐，在 2014 年占所有手术的 66.8%。

在研究期间，装置置入成功率始终很高，2014 年为 97.4%。按照瓣膜学术研究联合会 (VARC)-1 标准，装置成功率（解剖位置正确和预期瓣膜性能满意）为 92.7%。

并发症和死亡率下降

根据最新数据，大约三分之一患者在院内发生并发症，但仅有 1.9% 为手术相关并发症。

最常见的术中心脏并发症为需要置入新的心脏起搏器，发生率从 2012-2013 年间的 7.5% 上升到了 2014 年的 10.5%（趋势 P < .0010）。作者表示：“这最有可能是置入人工瓣膜类型扩大，将 CoreValve 包含在内的结果，因为该装置已知存在较高的传导系统异常发生率。”

危及生命的术中并发症和装置移位或栓塞的发生率较低。

VARC 定义的重大出血或危及生命的或致残性的出血率以及血管并发症率均随时间推移而有所下降（趋势 P < .0001）。研究人员预测：“随着技术的成熟、导管和鞘管尺寸变小以及使用血管入路闭合装置的方法进步，这些并发症率可能会继续下降。这将是一个重要的随访指标，因为血管并发症率会增加发病率/死亡率。”

研究期间，卒中（TAVR 后的重点并发症）率保持稳定，略微高于 2%。

术后平均住院时间有所下降，在 2014 年达到 6.2 天。作者写道：“更多采用温和镇静、更多采用经股动脉入路、采用血管闭合装置实现真正的经皮入路、改为在导管室环境下进行手术并在心脏监护病房进行术后恢复（而不是外科重症监护室）有望进一步缩短住院天数，使该手术更具成本效益。”

同时，未校正住院死亡率从 2012-2013 年的 5.3% 下降到了 2014 年的 4.4%（趋势 P = .0004）。

TVT 登记表的多种用途

Holmes 及同事表示，TVT 登记表有多种已经实现或者已经规划了的用途。其中包括开发院内死亡率的 TAVR 特异性风险预测算法、FDA 授权的装置监控、质量改进计划，以及手术量和结局之间关联的研究，还有对研究护理相关社会问题的研究。

休斯顿卫理公会 DeBakey 心脏和血管中心的 Michael Reardon, MD 和 Neal Kleiman, MD 在随后评论中写道：“本次报告反映出的重要一点是 TAVR 领域是瞬息万变的。”

他们表示，研究结果表明患者治疗效果“非常令人鼓舞”，而且随着时间推移接受治疗的患者转向低危人群。他们评论称，这项研究并不能完全打消人们“之前关于手术‘过分普及’到低风险患者人群中的疑虑”，但它确实表明，“患者仍然是老年和高危人群，而且都有症状和身体虚弱。这些结果表明，美国 TAVR 的患者选择一直是合理的，具有优异的功效和持续安全性。”

展望未来，Reardon 和 Kleiman 认为该登记研究将提供瓣膜耐用性方面的信息。他们指出：“虽然 PARTNER 试验的 5 年结果未显示有瓣膜结构退变的征兆，但手术经验表明，在许多情况下，这段期间之后瓣膜结构退变可能突然变得非常明显。”

此外，他们预测，TVT 登记表将在术者经验、机构手术量和临床结局之间的关系研究中发挥作用；可结合其他国家的登记表评估罕见的异常事件；还有助于解答一些重要问题，“尤其是有关抗血栓治疗的问题。”

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来源：
1.Holmes DR Jr, Nishimura RA, Grover FL, et al.Annual outcomes with transcatheter valve therapy: from the STS/ACC TVT Registry.J Am Coll Cardiol.2015;Epub ahead of print.
2.Reardon MJ, Kleiman NS.Watching a procedure evolve: sequential findings from the TVT Registry [editorial].J Am Coll Cardiol.2015;Epub ahead of print.

披露：

• Holmes 自述与本研究无相关利益冲突。
• Reardon he  Kleiman 自述在 TVT 登记表的出版委员会任职。
• Reardon 自述曾在美敦力顾问委员会供职。
• Kleiman 自述为美敦力公司提供教育服务。

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