BMS 再见？新 DAPT 分析显示 DES 支架血栓形成率较低

发表于《美国心脏病学会杂志—心血管介入》杂志 2015 年 10 月刊的 DAPT 研究的倾向匹配分析显示，采用 DES 治疗的患者在将近 3 年的时间里支架血栓率低于采用 BMS 治疗的患者，而且两装置其他方面的安全性也相当。

基督医院（俄亥俄州辛辛那提）的院长 J. Kereiakes, MD 在接受电话采访时告诉 TCTMD，这是对 BMS 的“致命一击”。“我早就受够了在缺乏数据支持的情况下得出来的这些无稽之谈，但即使是优秀的介入科医生仍然会选择 BMS。”他补充说，在当前的时代，使用 BMS 已经演变成为“一种‘亡羊补牢’的举动…这些指南需要改变。”

DAPT 的主要结果于 2014 年发表在《新英格兰医学杂志》上，该研究把近 10,000 例 DES 治疗的患者随机分组为短期或者长期治疗，结果表明持续超过 1 年的双重抗血小板治疗 (DAPT) 与支架血栓和主要不良心血管和脑血管事件 (MACCE) 降低有关，但出血风险会增高。在整个研究期间，STEMI 患者使用 BMS 的几率是其他患者的 3 倍（36.1％ 和 10.5％）。

在本次亚组分析中，Dr. Kereiakes 和同事将整个 DAPT 队列中的 10,206 例采用 DES 治疗 (n = 8,308) 和 BMS 治疗的患者 (n = 1,718) 进行倾向匹配 (8:1)，包括在原试验中未参与随机分组的患者。两组配对后，基线临床变量和病变相关变量的差异不超过 10%，两组中 STEMI 患者均占到 27.6%。

采用 BMS 治疗的患者在支架置入的 33 个月内发生明确性/可能性支架血栓的几率高于 DES 治疗的患者。此外，与 BMS 相比，DES 在 33 个月时 MACCE（死亡、心梗或卒中）方面满足非劣效性标准（非劣效性 P < .001），而两组任意单个终点指标方面均无差异（表 1）。

表 1。0 到 33 个月时的支架血栓和 MACCE 率

BMS 和 DES 组在支架血栓 (P =.002) 和 MACCE (P =.01) 方面的最大风险差异出现在治疗后的第一年内。

此外，在 MACCE 方面，研究中使用的 4 种 DES 类型与 BMS 相比均无任何差异，但南方红豆杉紫杉醇洗脱支架 (Boston Scientific) 和 BMS 之间的支架血栓风险不显著。

与过去结果相符

虽然这项研究并非采用随机设计，但布里格姆妇女医院（马萨诸塞州波士顿市）的 Deepak Bhatt, MD, MPH 仍表示“愿意相信”本次分析的结果，因为它与过去大量研究的结果相符。例如，他在电话采访中告诉 TCTMD，EXAMINATION 试验显示在急性心梗患者中，采用依维莫司洗脱支架治疗者的支架血栓率低于 BMS 治疗者。

Dr. Bhatt 解释称，急性心梗“是最容易导致血栓形成的基础疾病，这类患者最需要担心支架血栓的形成。”他补充说，奇怪的是，本篇文章似乎并没有获得介入医学界的很大兴趣。

Dr. Kereiakes 继续补充说，在 DES 和 BMS 的比较方面，目前慕尼黑和 SCAAR 已经有至少 2 项随机对照试验和几项登记研究，还有 4 项大规模网络 Meta 分析，这些全部都显示前者的支架血栓形成率更低。此外，他说，即使在因非心脏手术需要中止 DAPT 的患者中，结果依然相同。

Dr. Kereiakes 表示：“如果数据有出入，那么我可能会说这个问题存在争议，但这次是有史以来最好的倾向分析，白纸黑字表明了数据的一致性。现在很难再说有理由支持 BMS 了。”他继续表示，如果患者无法继续 DAPT，则根本不应该接受支架置入，“因为置入裸金属支架对他们没有任何明显的好处。”

没有必要的歇斯底里？

美国哥伦比亚大学医学中心（纽约州纽约市）的 Jeffrey W. Moses, MD 在电话采访中告诉 TCTMD，亚组分析“围绕 DES 回顾性地指出了如此之多的安全性问题，完全是没有必要的。”

虽然研究人员报告说只有 20％ 的 MACCE 与支架相关，但 Dr. Moses 表示他本来希望看到的是各个 DES 类型中跟再狭窄和死亡率相关的更详细的数字。不过，结合 TUXEDO 试验来看，这次报告也“表明对 DES 的关注很大程度上是由于 Taxus 支架本身所引发的，这款支架确实跟其他支架有很大不同。”

对于 Dr. Kereiakes 的发言，Dr. Moses 表示目前的情况中“讽刺”的一点是 BMS 现在只用在需要短期双重抗血小板治疗的患者中，“但如果结合 LEADERS FREE 的结果来看…对 BMS 的支持性证据非常少。”

他表示，即便是便宜也不能再作为使用 BMS 的借口。“你不能为了省钱就置安危于不顾。贪便宜用 BMS 就是在玩命。”

LEADERS FREE 在 TCT 2015 会上发表，并同时发表在《新英格兰医学杂志》上，该研究显示在出血风险高的患者中，非聚合物 DES 与 BMS 相比具有类似的安全性和有效性。Dr. Moses 表示，与之类似的更新一代的 DES 还有 Synergy 支架的出现正在改变“功效方程式。”

他解释说：“在研究开展时，我们的看法是 [BMS] 是安全的，血栓形成率低，因此我们对于血栓风险高的患者更常使用这类支架。现在看来，这是完全错误的。”

Dr. Moses 总结称，展望未来，该领域将出现更多的“支架比较分析…过去临床实践中频繁遇到的需要中止 DAPT 的窘境可能会成为过去。”

不再有“直通车”

Dr. Bhatt 表示：“此时此刻，除了担心可能违反指南或医疗/法律规定外，我想不出其他临床上的原因让我不用第二代 DES 而去用 BMS。”他补充说，他会根据最新的数据来改变他的临床实践，但是对于目前在美国上市的装置，“证据水平需要再有所提高”，才能让指南内容有正式的变化。

不过，Dr. Kereiakes 认为数字已经说明了一切。他说：“医生不应该再给 BMS 开直通车了。现在我们有了随机试验的确凿数据…事实上，现在通过与新一代 DES 的至少 2 年随访比较来看，我认为他们应该了解到 BMS 的支架内血栓形成率更高。”

来源：
Kereiakes DJ, Yeh RW Massaro JM, et al.Stent thrombosis in drug-eluting or bare-metal stents in patients receiving dual antiplatelet therapy.J Am Coll Cardiol Intv. 2015;8:1552-1562.

披露：

• 本研究获得哈佛临床研究所的赞助，还获得 Abbott、Boston Scientific、Cordis、Medtronic、Bristol-Myers Squibb/Sanofi Pharmaceuticals Partnership、Eli Lilly、Daiichi Sankyo 和美国卫生与公众服务部的资助。
• Dr.Kereiakes 和 Dr. Moses 自述与本研究无相关利益冲突。

相关报道：

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