CAD复杂性不影响新一代DES相对于较早DES的优越性

根据4项普通人群试验的汇总结果，新一代DES相比于早期支架可改善2年时的结果，这与CAD复杂性无关，但在Syntax评分更高的患者中，这种优势更大。

伯恩大学医院（瑞士伯恩）的医学博士Stephan Windecker和同事们指出，这些发现有可能会对血管重建方法的选择产生影响。

“新一代DES可能会缩短经皮和外科手术心肌血运重建在严重CAD患者中的差距。”他们在11月的《JACC：心血管介入》上写道。

在过去的试验中，包括SYNTAX和FREEDOM，采用早期DES在多支病变患者行PCI的效果不如CABG。

Windecker和同事们指出，新的支架已经通过引入更薄的支柱、更具生物相容性和可生物降解性的聚合物涂层、不同的抗增殖剂和较低的药物负荷，解决了早期装置的一些问题，从而改善了结果。但目前还不清楚CAD复杂性是否影响较新DES相对于较早DES的安全性和有效性。

“这是非常重要的，因为新一代DES的治疗效果可能受到基础CAD的覆盖效果的掩盖。”研究报告的作者们写道。

为了探讨这个问题，研究人员考查了6081名患者的汇总数据，这些患者于2004年至2013年，在欧洲的4项同时代普通人群试验中接受了DES治疗。这些试验是：SIRTAX、LEADERS、RESOLUTE和BIOSCIENCE。

大约3/4（74.8%）的患者接受的是新一代DES，包括依维莫司洗脱Xience V或Prime或Xpedition (Abbott Vascular)、佐他莫司洗脱Resolute (Medtronic)、可生物降解的聚合物Biolimus洗脱BioMatrix Flex (Biosensors)和可生物降解聚合物西罗莫司洗脱Orsiro (Biotronik AG)。其余接受了早期西罗莫司洗脱Cypher或Cypher Select (Cordis) 或紫杉醇洗脱Taxus (Boston Scientific)。

在2年的随访中，与早期支架相比，新一代DES与心脏病死亡、心肌梗死率或缺血性TLR复合终点（主要装置相关临床终点）；TLR（主要有效性终点）；和明确的支架内血栓形成（主要安全终点）发生率相关。

不同代DES的2年时临床结果

然后研究人员根据Syntax评分，按照CAD复杂性，将结果分层，将评分≤11（整个队列的中位评分）或更高的患者分组。

与装置性临床终点有关的发现没有CAD复杂性被修改（互动，P=0.219）。然而，对于缺血性TLR，在有更复杂疾病的患者中，新一代DES的优势往往更大（相互作用,P =0.059）。关于明确的支架内血栓形成，较新的支架在Syntax分数更高的患者中有着明显更大的益处（相互作用P= 0.013）。

新一代装置降低了Syntax评分＞11但未降低评分更低的患者的心脏病死亡风险（HR 0.46；95% CI 0.31-0.70）（相互作用，P =0.042）。这一发现“可以解释为新一代DES在有更晚期CAD严重程度的患者中的安全性和有效性改进的结果。”Windecker和同事们写道。

比CABG更好？

研究人员们指出，美国和欧洲的指南认为，在有更晚期CAD的患者中，CABG优于PCI术。他们说，因为作为这些建议的基础的数据来自涉及早期DES的研究，“这就促使人们去推测，新一代DES的使用是否可以缓解在多支血管病变患者中CABG与早期DES之间的差距。”

他们还说，目前的研究结果不包括CABG组，应被视为只是产生假设的。他们指出，有一些正在进行的试验，在将新一代DES和CABG相比较，包括EXCEL和FAME 3。

在一篇配发的评论文章中，梅奥诊所（美国明尼苏达州罗切斯特）的医学博士David Holmes和布兰诺贝勒心脏医院（美国德克萨斯州达拉斯）的医学博士Michael Mack说，鉴于CAD复杂性的定义方式，这项研究并未表明，在有复杂疾病的患者中，相对于CABG，新一代支架是比早期支架有更好的表现。

当前的研究根据中位Syntax评分，将患者分为两组，这与SYNTAX试验的患者分组方式不同，后者有低（0-22）、中（23-32）高（33以上）三组。

“在这项分析中，在‘高CAD复杂性组’，一些患者可能在SYNTAX试验中被归入最低的一层，给任何可能的比较增加了困难。”Holmes和Mack写道。他们说，使用SYNTAX分类法可以给解释结果带来方便。

“知道新一代DES在使用33≥截断值的最高风险层患者中的效果会是特别有价值的。”他们写道。

他们说，但是，尽管有此缺陷，该研究提供了重要的信息。他们提到，在患有临床上属于中度疾病的患者中，新一代DES的益处随Syntax评分增加而明显增强。

该研究表明，“集成电子中的摩尔定律（在每个新一代都会取得重要进展）也适用于介入心脏病学领域，且在安全性和有效性方面，新的DES支架优于旧版本。”评论文章的作者们总结说。

他们还说，然而，以前在最复杂患者中对比PCI与CABG的试验的结果还没有得到检验。“我们可以期待[EXCEL试验]的结果……以验证这项元分析似乎展示的进展。”

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来源：
1.Piccolo R, Pilgrim T, Heg D, et al.Comparative effectiveness and safety of new-generation versus early-generation drug-eluting stents according to complexity of coronary artery disease: a patient-level pooled analysis of 6,081 patients.JACC Cardiovasc Interv.2015;8:1657-1666.
2.Holmes DR Jr, Mack MJ.Moore’s law: apples and oranges [editorial].2015;8:1667-1669.

信息披露：

• Windecker反映，他接受Abbott、 Biosensors、Biotronik、Boston Scientific、Edwards Lifesciences、Medtronic和St. Jude Medical对其机构的研究捐赠，以及Abbott、AstraZeneca、Biosensors、Biotronik、Boston Scientific、Eli Lilly和Medtronic的演讲费。
• Holmes和Mack医生反映，无相关利益冲突。

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