发表在《美国心脏病学会杂志》上的 CHOICE 随机试验的最新结果表明，使用自膨胀式瓣膜的 TAVR 患者在 1 年时的生存率与置入球囊扩张瓣膜的患者相似。

不过，德国赛格贝格医院（德国巴德塞格贝尔格）的 Mohamed Abdel-Wahab, MD 及其同事提醒道，该试验的统计效力有限，因此仍需开展其他研究来评估

这些装置在长期随访期间的相关安全性及有效性。

研究人员将解剖条件适合任意一种装置的 241 例症状性严重主动脉瓣狭窄高危患者（平均年龄为 81.5 岁）随机分组，分别接受采用球囊扩张式 Sapien XT (Edwards Lifesciences; n = 121) 或自膨胀式 CoreValve (Medtronic; n = 120) 瓣膜的经股 TAVR。手术于 2012 年 3 月至 2013 年 12 月期间在 5 所德国的医疗中心由具有丰富经验的手术医生实施。装置尺寸很大程度上是根据环形的 3-D 多排 CT 测量值而确定的。

患者的平均 Logistic EuroSCORE 评分为 21.8，并且有 80.9% 患者的 NYHA 功能分级为 III 级或 IV 级。各治疗组良好匹配，但球囊扩张式组的男性更多 (P = .02)。 

该试验先前报告的 30 天结果表明，球囊扩张式组的装置成功率（主要终点）高于自膨胀式组（95.9% 和 77.5%；P < .001），这一优势是由于该组患者轻度以上返流率较低以及需要不止 1 个瓣膜而造成的。两组的心血管死亡率和出血及血管并发症率相似，但是自膨胀式装置组对新的永久性起搏器的需求更频繁。

两组的 1 年时全因、心血管死亡率相似

1 年时，各治疗组在全因及心血管死亡、卒中、因心衰再次入院以及 MACCE（心梗、心脏或血管外科手术和卒中）事件率方面并无差异。各组也均类似地在 NYHA 功能分级和生活质量评分方面取得至少 1 级改善。自膨胀式瓣膜组对新的永久性起搏器置入的需求仍维持更高水平（表 1）。

表 1。不同瓣膜类型的 1 年时结局

^a 至少 1 级。
^b 0 至 100 分。

在对 30 天到 1 年间的选择性事件的界标分析中也观察到相同趋势。

1 年时有 89.6% 的存活者接受了超声心动随访。与术后及 30 天评估意见相似，球囊扩张式组的患者发生轻度以上瓣周返流 （1.1% 和 12.1%；P = .005）和整体瓣周返流 （1.1% 和 13.1%；P = .02）的可能性均更低。出院及 1 年时接受配对评估的 177 例患者中，有 20.3% 的返流情况得到改善，59.4% 的病情维持不变，20.3% 的病情恶化，各装置组间无差异 (P = .98)。

与此相反，1 年时球囊扩张式组的中位跨瓣膜阶差维持在比自膨胀式组稍高的水平（9 毫米汞柱和 8 毫米汞柱；P = .004）。球囊扩张式组中有四名患者的平均阶差抬升，且在随访期间瓣膜面积减少，但所有病例经抗凝治疗后阶差均标准化，上述现象表明病因为血栓。

球囊扩张式组发生的瓣膜学术研究联合会所定义的瓣膜功能障碍少于自膨胀式组（2.6% 和 11.7%；P = .009），但是两组的合并疗效重点无差异 (P = .22)。

装置性能差异不影响治疗结局

拉瓦尔大学 （加拿大魁北克）的 Josep Rodés-Cabau, MD 在电话采访中对 TCTMD 表示，许多早期的回顾性研究比较了两种瓣膜类型，大部分显示球囊扩张式瓣膜在瓣周漏方面具有优势。但他说道，由于这些研究均存在选择偏倚，因此有必要通过 CHOICE 等随机试验来证实研究结果。

Dr. Rodés-Cabau 说道：“有趣的是，尽管装置性能存在差异，包括 CoreValve 组的泄漏情况更很多，但这并未造成死亡率升高，甚至是心血管死亡。”Dr. Rodés-Cabau 评论道：“我们正在认识到也许对于某些患者而言，泄漏不是那么重要，或者也许要对这些泄漏进行准确评价并不那么容易。

虽然在 CoreValve US 关键性试验中，主动脉瓣返流随时间推移而减少，但总体上在本研究中情况并非如此，这一点也很有意思。”他指出，另一方面，CHOICE 中的最终跨瓣膜阶差低于 CoreValve 中的 Sapien 组。

Sapien 有引起血栓迹象？

Dr. Rodés-Cabau 称，Sapien XT 相关的瓣膜血栓是一个意外发现。他评论道，相关病例仅有 4 例，虽然罕见，但仍需要在今后的研究中进行验证。尽管如此，在早期的系统综述中，绝大部分血栓病例都发生在采用自膨胀式瓣膜的患者身上。他报告称，进行中的试验正在探索在 TAVR 后使用抗凝剂和抗血小板药物的差异，“因此到时我们会知道是否会造成治疗结果差异”。

尼瓜尔达卡格兰达医院（意大利米兰）的 Giuseppe Bruschi, MD 和Federico De Marco, MD, PhD 在随后的评论中也指出卒中率较高，特别是球囊扩张式组。他们说道：“研究发现同一组中可能的瓣膜血栓数量也更多…，让我们潜在怀疑这两个事件之间是否存在关联。”

Dr. Rodés-Cabau 认为，令人欣慰的是，尽管不同瓣膜的性能方面存在一些明显差异，但治疗的硬性终点并无区别。在被问到这是否会促使更多的医疗中心使用两种设备，他提出一句警告：“务必要小心，因为患者数量少的医疗中心如果开始使用不同类型瓣膜的话，很难取得与患者数量多的医疗中心同样的结果。尽管如此，拥有两个应对不同类型解剖条件和患者的平台是一件好事。”

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来源：
1. Abdel-Wahab M, Neumann F-J, Mehilli J, et al.1-Year outcomes after transcatheter aortic valve replacement with balloon-expandable versus self-expandable valves: results from the CHOICE randomized clinical trial.J Am Coll Cardiol.2015;66:791-800.
2. Bruschi G, De Marco F. The choice will be tailored TAVR therapy:“the talent is in the choices [editorial].”J Am Coll Cardiol.2015;66:801-803.

披露：

• 本研究获得德国赛格贝格医院心脏中心的资助。
• Dr. Abdel-Wahab 自述获得 Biotronik 和 St. Jude 提供的机构研究经费，并担任 Boston Scientific 的监督。
• Dr. Bruschi 自述担任 Medtronic 的顾问。
• Dr. De Marco 自述担任 Direct Flow Medical 的顾问。
• Dr. Rodés-Cabau 自述获得 Edwards Lifesciences、Medtronic 和 St. Jude Medical 提供的研究经费。

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