根据在2015年7月14日的《美国心脏病学会杂志》上刊登的美国CoreValve关键试验的随访结果，在手术风险增加的重度主动脉瓣狭窄患者中，在1年时观察到的使用自扩张瓣膜的TAVR的生存优势在2年时持续存在。

“与外科手术相比，出色的生存率、较少的总体卒中、极佳的[MACCE]发生率和改善的瓣膜血流动力学均可以通过自扩张的TAVR系统实现，应考虑对高危患者采取这种系统。”休斯顿Methodist DeBakey心脏和血管中心（美国德克萨斯州休斯顿）的医学博士和同事们说。”

不过，他们也提醒说，在采用TAVR的情况下，中度至重度瓣周漏比较常见，未来应努力减少这种现象。

在美国CoreValve关键试验中，研究人员将手术风险增加的797名重度主动脉瓣狭窄患者（平均年龄83.2岁；53%为男性）随机分配，以在美国的4个中心接受采用CoreValve自扩张人工生物瓣膜（Medtronic）的TAVR或外科主动脉瓣置换手术。大多数（82.8%）接受TAVR治疗的患者都是行髂股动脉手术。在治疗组，平均STS预测死亡率风险得分为7.4，有NYHA III或IV级症状的患者为86.1%。 

在1年时，TAVR组死亡率比手术组低4.9%（优越性，P =0.04）。

在2年时死亡率优势增强

2年时的数据（最初在加利福尼亚州圣地亚哥2015年美国心脏病学会/ I2科学会议上报告）显示，在治疗队列中，TAVR的全因死亡率相对于外科手术绝对减少6.4%，在治疗意愿队列中也有相似的减少。此外，在TAVR组内，卒中往往更低，并且MACCE、危及生命或致残性出血、急性肾损伤和新发生或恶化性房颤显著降低。相反，在经皮穿刺组内，严重血管并发症、永久性心脏起搏器植入术、中度至重度返流和再次介入手术的发生率均更高（表1）。

表1。2年时的结果：治疗队列

关于死亡率，在治疗组和9个亚组的任何一个之间没有观察到任何相互作用。此外，在TAVR组（92.1%）和手术组（90.5%）之间，NYHA心功能分级为I或II级的发生率类似。

TAVR术后的早期血流动力学表现比外科手术后更好（对于平均主动脉瓣面积和梯度改善，P<0.001）,且这种差异在2年中保持稳定。 

作者们指出，研究结果“显示，在这个患者人群中，应当考虑将自扩张经导管瓣膜治疗作为标准治疗，并作为首选。”

TAVR的优越性赢得了信任

在配发的一篇评论文章中，MedStar华盛顿医疗中心（美国华盛顿）的医学博士Ron Waksman和医学博士Augusto D. Pichard指出，涉及高危患者的随机试验已经证明TAVR（使用球囊扩张或自扩张瓣膜）相对于外科手术具有非劣效性，而显示后一种技术有优势的数据已经受到了一些怀疑。然而，他们补充说，“总死亡率的下降（在1年时的数据中，该指标不够明显）现在已经在2年时得到了确认”。

不过，评论文章的作者们说，目前的研究引发了几个问题：

• 自扩张瓣膜的死亡率优越性和在第一、二年之间的改善背后的机制是什么？
• 无论穿刺部位（例如，经股动脉与经主动脉）是什么，这些结果都是一致吗？
• 这些结果可以推广到其他人工瓣膜还是是CoreValve自扩张装置特有的？

关于第一个问题，研究作者的作者们认为，外科手术时的严重出血、输血和急性肾损伤的更高发生率；更差的长期瓣膜性能；更多的房颤发作可能解释外科手术患者的存活率较低现象。  

Waksman医生和Pichard医生反驳说，这些观点“没有得到公开报道的完全支持。”他们说，除了这个神秘性之外，中度至重度返流（已证明的TAVR后死亡率预测因素）似乎并没有影响该组的结果。

在一次电话采访中，埃文斯顿医院（美国伊利诺伊州埃文斯顿）的医学博士Ted Feldman告诉TCTMD，与可能增加死亡率的每种疗法相关的因素可以列出一个“细目清单”，对于手术而言，这不仅包括输血和房颤的增加，还包括更多的病人瓣膜不匹配。“我们从这些CoreValve的2年结果可以看出，总的来说，这些因素对外科手术的影响更大。”他说。

可能是类效应

此外，关于从CoreValve和PARTNER试验的不同生存率推测自扩张装置可能比Sapien球囊扩张瓣膜 (Edwards Lifesciences) 有优势，Feldman医生给予了否定。

“在PARTNER多年后，才开展CoreValve试验，这期间改变最大的就是用CT扫描来评估患者和确定瓣膜大小。”他说，“这对每个人的结果都产生了巨大的影响。”

评论文章的作者们指出，在PARTNER IA中，在早期早期死亡率和生活质量方面，外科手术优于经心尖TAVR，并且因为在CoreValve试验中，17%的经皮病例不是通过髂股动脉途径施行，“对于另一种TAVR途径，应该小心评估有优势的这种说法。”

但是Feldman医生指出，TAVR技术总体上向小体形装置发展了。他说，在全球范围内，经股动脉方法现在应用于80%至90%的手术中。

关于对经皮人工瓣膜的疑问，Feldman医生列举了令人放心的PARTNER 5年数据。他还说，即便TAVR瓣膜确实表现出比外科人工瓣膜更短的寿命，“我们仍然可以非常轻松地做瓣中瓣手术，所以我们有多种机会延长TAVR装置的寿命”。

应当更新指南

尽管有他们的警告，Waksman医生和Pichard医生总结说：“展望未来，消息是清楚的：经股动脉途径的TAVR应当作为外科手术风险增加的[严重主动脉瓣狭窄]患者的一线治疗。”

他们还说，“随着数据的快速积累，各协会应该更新和升级他们的指南了，并使其等同于高危人群的外科手术指南，”保险公司也应该认识到“支持TAVR的证据很完整”，并依据FDA标签提供报销。 

Feldman医生对此表示同意说，“现在，我们有2个随机试验获得了[良好结果]，在指南中将其作为高危患者的I类适应症只是个时间问题。”

来源：
1.Reardon MJ, Adams DH, Kleiman NS, et al.2-year outcomes in patients undergoing surgical or self-expanding transcatheter aortic valve replacement.J Am Coll Cardiol.2015;66:113-121.
2.Waksman R, Pichard AD.Will TAVR become the default treatment for patients with severe aortic stenosis [editorial]?J Am Coll Cardiol.2015;66:122-124.

信息披露：

• 该研究由Medtronic赞助。
• Reardon医生反映，他是Medtronic医疗顾问委员会的成员。
• Waksman医生反映，他从Abbott Vascular、Biotronik和Medtronic接收个人费用；从AstraZeneca、Biosensors International和Boston Scientific接收个人费用；接收Edwards Lifesciences和The Medicines Company的捐赠。
• Pichard医生反映，无相关利益冲突。
• Feldman医生反映，他接收Abbott Vascular、Boston Scientific和Edwards Lifesciences的咨询费和捐赠。

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