COURAGE 亚组研究：合并 PCI 并不会改善单纯行 OMT 治疗的女性或男性患者的总体疗效
重点摘要
Dr. William Boden 称，COURAGE 校正后数据的细微差别令他们质疑是否仍存在有待阐明的两性间重要差异。 |
2015 年 7 月 24 日先行发表在《美国心脏杂志》在线版的 COURGAE 研究的亚组研究分析表明，稳定型冠状动脉疾病男女患者无论最初接受单纯最佳药物治疗 (OMT) 方案还是合并 PCI 方案，其大部分主要结局均取得类似的良好结果。但是，PCI 似乎的确对女性患者的心梗、因心脏衰竭住院以及后续血运重建需求的改善特别有效。
奥尔巴尼斯特拉顿退伍军人医疗中心（纽约州奥尔巴尼）的 William E. Boden, MD 在接受电话采访时向 TCTMD 表示：“在对不同性别的主要终点治疗效果的所有差别进行校正后，我们仍未发现合并 PCI 和单纯 OMT 在治疗男性和女性患者的总体效果上存在任何差异。不过本项研究确实表明，如果我们入组更多女性患者，就可能会看到 PCI 潜在效果的迹象。”
在 COURAGE 试验中，研究人员于 1999 年到 2004 年间观察了多家医疗中心计 2,287 例患有稳定型冠状动脉疾病并被随机分组接受 OMT 并或不并 PCI 治疗的患者（15% 为女性，85% 为男性）的结局。主体试验结果于 2007 年发表在《新英格兰医学杂志》 (NEJM) 上，显示中位时间为 4.6 年的随访期内 OMT 合并 PCI 的治疗未令全因死亡和非致死性心梗（主要终点）复合事件率有任何改善。
在亚组分析中，Dr. Boden 及其同事比较了校正相关基线特征后不同性别与治疗方案的患者的结局差异。
存在一些两性差异
COURAGE 中入组的女性患者的年龄大于男性患者（64 岁和 62 岁），为白人并且有冠状动脉疾病家族史的可能性更大，而之前有过血运重建的可能性更小。女性患者的 LVEF 也更高，病变冠状血管更少，基线 HDL 更高，但肾功能更差，心绞痛持续时间稍长。此外，经过西雅图心绞痛问卷 (SAQ) 评估，心绞痛相关的体力限度和心绞痛频率评分均表明女性患者在基线时的健康状况差更糟糕。
在中位时间为 4.6 年的随访期间，治疗策略对男女患者的主要终点和死亡及因 ACS 住院等具有类似疗效。但是，女性患者似乎因接受 PCI 治疗从而心梗、因心脏衰竭住院以及对后续血运重建需求的改善幅度大于男性患者（表 1）。
表 1。长期结局：OMT 加 PCI 和单纯 OMT
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女性 校正后 HR (95% CI) |
男性 校正后 HR (95% CI) |
相互作用 P |
死亡和非致死性心梗 |
0.89 (0.77-1.03) |
1.02 (0.96-1.10) |
.07 |
死亡 |
1.00 (0.80-1.24) |
0.95 (0.86-1.06) |
.35 |
心梗 |
0.87 (0.72-1.04) |
1.05 (0.97-1.15) |
.03 |
因 ACS 住院 |
1.00 (0.83-1.20) |
1.03 (0.94-1.12) |
.74 |
因心衰入院 |
0.59 (0.40-0.84) |
0.86 (0.74-1.01) |
.02 |
需要血运重建（PCI 或 CABG） |
0.72 (0.62-0.83) |
0.84 (0.79-0.89) |
.02 |
不论采用哪种治疗策略，男女患者的 60 个月时的无心绞痛率均相似。重要的是，女性患者的 SAQ 心绞痛相关的体力限度评分改善幅度大于男性患者
(P = .003)。不同治疗策略的评分显示单纯 OMT 组改善幅度小于合并
PCI 组 (P = .008)，但是未观察到性别和治疗效果之间有任何相互作用。随着时间推移，各治疗组不同性别的
SAQ 心绞痛频率评分改善幅度相当，尽管 OMT 组患者总体改善幅度小于合并 PCI 的患者。
女性患者往往被轻视
Dr. Boden 解释道，患者性别是 COURAGE 主体试验所考察的 8 种协变量中的 1 种。他指出，2007 年的 NEJM 研究中，研究人员报告女性患者行 PCI 治疗与 OMT 治疗的未校正危险比为 0.65 (95% CI 0.40-1.06)，这一结果“真正倾向于支持 PCI 的疗效”。
Dr. Boden 补充道，新的校正后分析提供了“启发性的结果”，质疑是否仍存在有待阐明的两性间重要差异。他评论道，因心脏衰竭住院尽管并非预先设定的终点，但仍是相关结局，因为它已证实能有力预测稳定型冠状动脉疾病患者的不良结局和维持的射血分数。
Dr. Boden 及其同事指出：“目前的实践中，对 [稳定型缺血性心脏疾病] 女性患者的评估和治疗仍比对男性患者更保守，尽管多项观察性研究结果未支持此做法，而且目前的操作指南也并未基于性别分别给出任何不同的诊断或治疗建议。”
研究人员称，本亚组分析表明，如果施行积极的二级预防措施，那么“女性患者的相关结局即使不比男性患者更好，也至少会与男性患者的相当”。不过，他们提醒道，尽管女性患者行 PCI 治疗的某些终点似乎有所改善，但是“对小型亚组的多个结局进行比较限制了研究人员推断出因果关系”。
研究人员补充道，研究结果“强调务必确保针对 [稳定型缺血性心脏疾病] 患者的前瞻性、随机试验中应当招募适当的、具有代表性的女性参与者，以便更加明确地探求对初始治疗策略的治疗反应中是否存在两性间重要潜在差异”。
来源：
Acharjee S. Teo KK, Jacobs AK, et al.Optimal medical therapy with or
without percutaneous coronary intervention in women with stable coronary
disease: a pre-specified subset analysis of the COURAGE (Clinical Outcomes
Utilizing Revascularization and Aggressive druG Evaluation) trial.Am Heart J.2015;Epub ahead of print.
披露：
- Dr. Boden 自述与本研究无相关利益冲突。
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L.A. McKeown is a Senior Medical Journalist for TCTMD, the Section Editor of CV Team Forum, and Senior Medical…
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