DCB在原发性病变中的表现比在再狭窄股腘动脉病变中更好

根据先于在《血管外科杂志》刊登而于2014年10月10日在线发布的一项单中心研究，与再狭窄相比，药物涂层支架 (DCB) 治疗股腘动脉疾病患者的原发性疾病在12个月时更加有效。

这些发现在美国马萨诸塞州波士顿举行的血管外科协会2014年血管年会上介绍，并在美国食品药品管理局首次批准DCB的同一天发布。DCB是Lutonix 035（美国新泽西州默里希尔；Bard），该器械的适应症是股腘动脉疾病。

大学医院（德国Münster）的博士Monika Herten和同事们前瞻性地研究了100名连续患者。这些患者于2009年10月和2013年2月间，在一个中心接受了紫杉醇涂覆球囊，以治疗原发性（n = 46处病变）或再狭窄（n = 65处病变）股腘动脉疾病。再狭窄组包括支架植入和无支架植入的患者，且在治疗的105条下肢中，78%有间歇性跛行，22%有重症下肢缺血。

在85.6%的病变中使用了IN.PACT Admiral球囊（美国明尼苏达州明尼阿波尼斯；Medtronic），在14.4%的病变中使用了Freeway（德国波恩；Eurocor）。

两个组之间的基线特征（包括Rutherford分级，中位，3）大致接近，尽管原发性疾病患者更有可能吸烟，且平均踝肱指数 (ABI) 更高。再狭窄病变也比原发性病灶更长，为99 ± 76 mm对比77 ± 68 mm (P = .050)。

6个月时，原始通畅率（按照多普勒超声，靶病变中的无再狭窄率 > 50%）为86%，12个月时为74%（主要终点）。到第12个月时，在第6个月时看到的原发性病灶比再狭窄病变的通畅率改善的趋势变得更加明显；在排除抢救性支架植入后，原发性病灶在两个时间点均表现得更好（表1）。在原发性病灶中，12个月TLR率也更低（15%对比32%；P = .021）。

表1.原始通畅率

^a主要终点

再狭窄组（从0.57 ± 0.29至0.85 ± 0.20）和原发性组（从0.68 ± 0.25至0.90 ± 0.12）的ABI均在随访期内增加了。在1年中，每个组都有至少1个Rutherford分级持续改善（对于所有对比基线，P < .001）。

在住院期间，没有发生MACE或脑血管事件，且在治疗后的一年，没有患者需要截肢。共有7例死亡，均与DCB治疗无关。Kaplan-Meier分析表明，两个组的生存率类似 (P = .965)。

减量可能会加强DCB对再狭窄病变的疗效

研究员们指出，尽管原发性病灶的结果与早期紫杉醇涂覆对比无涂覆球囊的随机对照试验（包括FemPac、THUNDER、PACIFIER、LEVANT I和BIOLUX P-I）的结果匹配，但是再狭窄病变的结果“似乎不如先前报告的支架内[再狭窄]的结果有利。”

他们说，尽管股腘再狭窄病变在临床实践中很常见，但是关于DCB对股腘再狭窄患者的疗效，还没有什么数据。Herten 医生和同事们写道，不过，在这种情况下的DCB结果“与冷冻血管成形术与支架植入、旋磨术、引导粥样斑块切除术和激光粥样斑块切除术等技术要求更高的策略相比，更好或类似。”

他们强调，“复发性外周血管支架内[再狭窄]可能不能仅靠支架植入、减量技术或[药物涂覆球囊]解决”，并指出需要开展足够有效的试验。研究员们指出，结合减量可能会获得更好的结果。他们说，“这里，血管内方法应当会将机械和生物效应理想地结合起来，而不会在动脉里引入更多的金属。”

Herten M, Torsello GB, Schönefeld E, et al. Drug-eluting balloons for femoropopliteal lesions show better performance in de novo stenosis or occlusion than in restenosis. J Vasc Surg. 2014;Epub ahead of print.

披露：

• Herten医生反映，无相关利益冲突。

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