德国数据显示 TAVR 的出现对临床实践模式产生影响

数据表明，自经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 出现后的几年里，患者选择以及结局方面都出现了显著的积极的转变，这种变化令人欣慰。

在 2005 年 12 月 17 日发表于《新英格兰医学杂志》的一项研究中，弗莱堡大学（德国弗赖堡）的 Jochen Reinöhl, MD 领导研究人员调查了德国 2007 年到 2013 年这 7 年间实施的所有独立 TAVR 和外科主动脉瓣置换 (SAVR) 术。

在此期间，TAVR 手术的数量从 2007 年的 144 例增加到了 2013 年的 9,147 例，而 SAVR 术从 8,622 小幅减少至 7,048。TAVR 和 SAVR 的总病例数分别为 32,581 和 55,992 例。

Reinöhl 和同事表示：“TAVR 的使用增多很大程度上是由于年龄和风险状况不允许手术的患者增加所致。”

这项研究还表明，使用机械人工瓣膜的 SAVR 的急剧减少，几乎完全只用于未满 75 岁的患者。另一方面，使用生物瓣膜植入物的手术量则几乎保持不变。尽管经股动脉和经心尖 TAVR 的绝对数量都随着时间而增加，但经股动脉 TAVR 的例数仍远超过经心尖术式，2013 年占所有 TAVR 病例的 74.3%。与 SAVR 患者相比，接受 TAVR 的患者年龄更高（平均年龄 81.0 岁比 70.2 岁），并且估计 Logistic EuroSCORE 评分也更高（平均 22.4% 比 6.3%）。

死亡率方面有改善趋势

总体而言，TAVR 的住院死亡率是 SAVR 的两倍多（6.5% 比 2.9%；OR 2.41；P < .001），研究人员认为该差异原因可能来自 Logistic EuroSCORE 所反映的术前风险差异。然而，对 EuroSCORE 校正后，比值比虽然有“大幅”下降，但差异仍然有显著意义 (OR 1.30; P < .001)。

虽然两术式的死亡率均随时间下降，但 SAVR 的改善幅度比 TAVR 要小。到 2013 年，80 至 84 岁患者 TAVR 和 SAVR 的院内死亡率相等，均为 4.4%，尽管存在 EuroSCORE 评分差异。对于年龄 < 75 岁的患者，TAVR 的院内死亡率低于 SAVR（1.4% 比 5.5%）。

不出意料的是，需要永久性起搏器是 TAVR 最常见的并发症。TAVR 的心脏起搏器、卒中和急性肾损伤 (AKI) 总发生率均比 SAVR 高，而后者的出血则更常见。

德国患者并发症发生率，2007-2013

所有比较的 P 均 < .001

TAVR 在 2007 年到 2013 年间出血、心脏起搏器置入、卒中和 AKI 的并发症率均有下降。SAVR 也有类似的趋势，其卒中、出血、永久起搏器率下降，但 SAVR 的 AKI 率持续上升（从 2007 年的 2.4% 上升到 2013 年的 3.8%）。

在主要的并发症中，AKI 与死亡的最大风险增加有关，对基线特征、手术细节和其他并发症校正后该关系仍然显著。卒中和出血也增加了校正后的死亡风险，而置入永久性起搏器则没有。

研究作者写道：“在此期间，TAVR 手术数量明显增加，同时 SAVR 手术数量相对有小幅下降，主要见于年龄最大和风险最高的患者。在最年轻患者（未满 75 岁）中进行的 TAVR 手术比例仍持续较低，而在所有年龄组中，TAVR 手术患者的估计 Logistic EuroSCORE 评分值均显著高于 SAVR 患者。”

根据数据，Reinöhl 和同事观察到，TAVR 的院内死亡率下降是由多种因素促成，包括手术技术的学习曲线和患者选择和护理的改善，以及设备的进步。对于 SAVR，他们表示，结局的改善可能是“部分由于高风险患者从外科置换改用 TAVR 所致。”

此外，他们还表明，TAVR 中永久性起搏器置入的减少“可能反映了球囊扩张装置比自扩张式装置更常用，但我们得到的数据并没有确定每一次手术中所使用的装置类型。”他们提出假设称出血的减少可能是采用更小尺寸的输送系统和更少使用手术切开血管通路的结果。

从“后视镜”往后看

在接受 TCTMD 采访时，北岸大学健康（伊利诺斯州埃文斯顿）的 Ted Feldman, MD 表示，德国数据库从其他登记表和单中心报告中脱颖而出，是因为它采集了大量的手术数据。

他表示：“多年来我们一直知道有大量的高风险 [主动脉瓣狭窄] 患者从没有接受过外科 AVR。在 TAVR 刚开始推行时，估计其目标人群可能为手术人群的三分之一或者一般，我认为这与我们现在观察到的相符。”他补充说，SAVR 略有下降以及死亡率结局有所改善，显示了“高风险患者从手术转为 TAVR 确实是有益的。”Feldman 认为，这相当于说，一直以来患者选择的平衡性都“非常合理”。

除了患者选择以外，他指出，数据也反映了更小尺寸的装置已经改变了 TAVR 的现状，尽管这种变化在使用装置的时间长于美国的德国等地方出现得更早。

Feldman 指出：“我认为从这里面可以得出的最简单的结论是，这些数据给临床医生带来了乐观的信息，即我们的 TAVR 发展处在正确的道路上。但是，这项研究并没有说明治疗低风险患者方面的情况。所以，在某种程度上本次研究是从后视镜往后看，而不是朝前看。”

他补充说，重要的是，由于德国 TAVR 的报销率很高，该数据反映了德国医生的做法非常“深思熟虑”，这点令人欣慰。

披露：

• 本研究获得弗莱堡大学心脏中心的内部资金支持。
• Reinöhl 自述从 Edwards Lifesciences 和 Direct Flow Medical 接受个人费用。

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