登记表数据显示原发性 PCI 患者比伐卢定与肝素使用率波动

根据国家登记数据，比伐卢定在初次 PCI 中的使用率在 2009 年至 2013 年间稳步上升，但最近，美国的医生已开始恢复使用普通肝素。

几项研究在不同抗凝血剂出血和死亡率益处方面持不同意见，包括成本在内，但最近的调查和 TCT 2016 年的辩论会上证明，许多介入医生也未能达成一致。

这项研究结果于 2016 年 11 月 9 日先行发表于《美国心脏病学会杂志：心血管介入》在线版。Eric Secemsky，MD，MSc（波士顿马萨诸塞州总医院）和同事在 2009 年 7 月至 2014 年 12 月期间，在 NCDR CathPCI 登记表中查看了 513,778 例接受 PCI 的 STEMI 患者。2009 年，比伐卢定仅在不到三分之一的病例中使用，但到 2013 年，其使用率呈线性增加，使用比伐卢定治疗的患者占 44.7%，普通肝素加上糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂（GPI）患者截至 2013 年年底仅占 27.2%。在这段时间内，来自 EUROMAX 和 HORIZONS-AMI 等试验的证据似乎使临床医生相信该新型抗血栓药是更好的选择。

但资深作者 Robert Yeh，MD（贝斯以色列女执事医疗中心，马萨诸塞州波士顿）表示这一时期恰好与经桡动脉 PCI 的上升相符，后者正在进入更多的导管实验室，并带来更少的出血并发症。然后在 2014 年，HEAT-PPCI 研究引起大家了对比伐卢定流行的重新思考，表明其具有更好的功效和与肝素相当的安全性。虽然这项研究的方法论遭到批评，但很明显，它的出版物对实践产生了影响，Yeh 告诉 TCTMD。

在 Secemsky 等人的分析中，2014 年底比伐卢定的使用率为 37.7%，而单用肝素治疗的使用率为 20.8%。

该研究还研究了与两种治疗相关的出血风险。虽然比伐卢定与未调整分析中的肝素相比，降低了院内出血和死亡率（P <0.001），但在仪器变量分析中未发现死亡 (-3.75%; P < 0.001)。此外，当考虑更多地使用GPI与肝素时，比伐卢定的出血益处减半（-1.75%; P <0.001）。对于经桡动脉治疗的患者，使用比伐卢定没有出血的益处，而无论是否使用 GPI。

人们越来越倾向于认为，在较大的随机试验中研究的患者比比伐卢定具有更高的肝素出血风险，因为 GPI 是前者的强制性条件，后者只用于救助，Yeh 这么认为。“因此，也许出血的不利因素实际上是 GPI 所致，可能与选择的抗凝剂有关，”他评论说，HEAT-PPCI 的作者“认识到了这一点”，并没有要求任何一组使用 GPI。

这个数据反映了在实践中已经有了“巨大变化”，Yeh 说。“有术者对他们的 STEMI 患者 100% 使用比伐卢定，也有术者使用率为 0%，更多的人处于两者之间。这真正反映了人们对支持其使用的证据的力量的不同意见。”

随着越来越多的术者采取经桡动脉过程，Yeh 说，这个问题可能会变得模糊。“现在，在美国大约四分之一的 STEMI 采用经桡动脉治疗。这太少了，”他说。“如果我们提高经桡动脉数量，那么我认为我们将稳步降低这种人群中与比伐卢定相关的益处，因为与肝素相比，当消除进入部位并发症时，比伐卢定的绝对益处显着降低。

这还需要在全国范围内确认，”他补充说。

方法问题

在随后的评论中，John Bittl，MD（Munroe地区医疗中心，奥卡拉，佛罗里达州）说，该研究“包含一条关键的新线索...回答了有关抗血栓治疗的主要不安的问题：出血和缺血事件哪个更严重？”

然而，他对这里使用的方法，特别是工具变量分析表示怀疑，这可能“给人的印象是试图掩盖比伐卢定的死亡优势”。此外，在解释这种统计分析背后的思考过程后，他评论说，所获得的结果仍然是“一个谜”。

作为回应，Yeh 同意，认为虽然这种分析可能是“复杂的”并且许多人不熟悉，但是它涉及“已经在文献中使用了数十年的充分描述的方法，具有强大的数学基础。他说他的团队使用这种方法，因为他们认为这是“分析数据的最好方式。所以我们不想为了简单而牺牲准确性。”

但是由于研究中缺乏随机性，“某种类型的调整似乎是合理的，”Bittl 说。这项研究和“一系列临床随机试验”都表明，当治疗决定与出血和缺血事件相关时，全因死亡率的首要地位可以帮助临床医生和患者选择最佳方法。

注意：合著者 Ajay Kirtane，MD，SM（哥伦比亚大学医学中心，纽约，纽约）是 TCTMD 的出版商心血管研究基金会的一名教师。