根据先于在《欧洲心脏杂志》（European Heart Journal）上发布而于2015年4月8日在线发布的IMPROVE随机试验的中期随访情况，在可能的情况下，采取血管内主动脉瘤修复术 (EVAR) 而不是开放式手术来治疗破裂腹主动脉瘤 (AAA) 并不能降低死亡率。但是，首先采取EVAR的策略确实能够更早改善生活质量 (QoL)，并且更加经济有效。

 

查灵十字医院（英国伦敦）的医学博士Janet T. Powell带领研究人员，分析了有破裂AAA或主动脉瘤临床诊断的613名患者（平均年龄76.7岁；男性占78%），这些患者于2009年9月至2013年7月，在1家加拿大和29家英国医疗中心接受治疗。患者被随机分配，以接受开放式修复术 (n = 297) 或立即接受CT扫描，如果形态上合适，则接着行EVAR (n = 316)。

 

于2014年1月13日在线发布在《BMJ》中的30天结果表明，2种方法没有死亡率或费用方面的差别。

 

研究亚组之间的基线特征相似。平均动脉瘤直径为8.4 cm，入院收缩压为110 mm Hg。成像证明536名患者出现了破裂。根据发布在《BMJ》上的这篇论文，仅有被分配到血管内策略的150名患者实际接受了EVAR，112名患者接受了开放式修复术，17名患者未接受修复术。在开放式修复组内，36名患者接受了EVAR，220名患者接受了开放式修复术，19名患者未接受修复术。

 

无死亡率差别

 

1年后，首先采取EVAR的组和开放式修复术组的全因死亡率相似，调整风险和实际接受了任意一种修复术的患者中的风险也是如此。几乎一半多的死亡发生在24个小时内，并且两个组内的大多数死亡均发生在30天内。1年时，两个组之间的AAA相关死亡率也相似（表1）。

 

表1. 不同破裂AAA修复策略的1年死亡率

 

但是，亚组分析发现的“说服力不太强的证据”表明，血管内策略对妇女比对男性更有效 (OR 0.41; 95% CI 0.18-0.93)。

 

随机化组之间和接受修复术的患者的到首次再次介入治疗的时间没有差别。在31天和1年之间，血管内组的11名患者 (4.2%) 和开放式修复术组内的9名患者 (3.7%) 接受了再次介入治疗。

 

血管内治疗患者比外科手术患者更早出院（平均出院时间为17与26天后），并且更有可能从主要医院出院后直接回家（两者，P < .001）。

 

在3个月时，在涉及活动能力、自我照顾能力和疼痛的EQ-5D QoL问卷上，被分配到首先采取EVAR策略的患者的评分更高（0.76与0.69，量表是从0 [死亡]到1 [非常健康]；P = .0296）。

 

血管内策略的包括手术在内的平均总费用平均比外科手术少2329英镑（约合2013年的3544美元）。血管内组的1年质量调整寿命年数 (QALY) 增加为 0.052（95% CI -0.005至0.108），各亚组的结果相似。如果用资源费用和QALY来估计成本效益，则在87%的病例中，血管内策略均占“主导地位”，其平均费用更低，平均QALY更高。血管内策略相对于开放式修复术的增量净益处为正，数额为3877英镑（大约5900美元）。这个发现在各种费用假定下，都是可靠的。

 

“患者首选的结果”更合适

 

斯坦福大学医疗中心（美国加利福尼亚州斯坦福）的医学博士Christopher K. Zarins在接受TCTMD电话采访时，称IMPROVE是迄今为止关于破裂AAA管理的“最好的研究”。

 

但是他质疑是否应该将死亡率作为主要结果，并表示“患者首选的结果”更合适。

 

“患者想要的是早点出院，直接回家，且有良好的生活质量。”Zarins医生说， “数据表明，如果采取[首先采取EVAR]的方法，则最后会得到从患者角度看好得多的结果。这好像是一条很好的消息。”

 

他还说，另一方面，“该系统关心成本效益，并且实际情况也是使用EVAR更具有成本效益。” 

 

但是，Zarins医生强调，修复破裂AAA的医院应当提供两种疗法，“因为不可能在100%的病例中都施行EVAR或开放式修复术。”

 

他说，更长时间的随访是否会带来惊喜，尚不清楚。他指出，EVAR有一个尚未解决的耐用性问题。Zarins医生指出，“与此同时，这些患者更年老，病情更重，”并且对破裂提供支撑意味着相对于接受选择性修复术的患者，他们的寿命预期会缩短。他解释说，因此，有破裂AAA的患者可能等不到其结果达到“长期”类别就死亡了。

 

Zarins医生说，此外，EVAR和开放式修复术之间的再次介入治疗发生率——可影响成本效益——的相似性是可信的。他解释说，认为外科手术几乎从不需要再次介入治疗是因为外科手术文献中的报道太少而产生的一种误解。

 

试验的设计有碍解释

 

高威大学医院（爱尔兰高威）的医学博士Sherif Sultan专注于这项试验的局限性。

 

在给TCTMD的一封电子邮件中，他说“IMPROVE比较了治疗体系……而非治疗本身。”他说，在存在“大量组间交叉”的情况下，从一项在治疗意愿基础上进行分析的试验中很难获得临床教益。他指出，在被随机分配到首先采取血管内策略的316名患者中，仅有一半实际接受了EVAR，最终有112名患者接受了开放式修复术。

 

Sultan医生称，因为同样的原因，费用分析“不是很可靠”。他指出，对于寻求理由来大力用EVAR治疗破裂AAA的医疗管理者，“每次治疗”成本分析实用得多。

 

Sultan医生称，此外，必须结合情景，才能对治疗成本进行有意义的评估。“英国的情况很特别，需要登记2个小组来施行一项手术……大多数国际医疗中心一般都不这么做。”他说，“大多数现代机构都有血管内外科医生，他们……训练有素，可以平衡地施行开放式和血管内修复术。”

“遗憾地是，尽管直观上，你会认为我们应当在经验丰富的医疗中心采用EVAR来治疗[破裂AAA]患者，但是IMPROVE研究存在设计和分析上的缺陷，因此……并未给这种临床策略带来统计上的支持。”他说。

 

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来源：
Grieve R, Gomes M, Sweeting MJ, et al. Endovascular strategy or open repair for ruptured abdominal aortic aneurysm: one-year outcomes from the IMPROVE randomized trial. Eur Heart J. 2015;Epub ahead of print.

披露：

• 这项试验得到了英国卫生技术评估奖的支持。
• Powell医生和Zarins医生反映，无相关利益冲突。
• Sultan医生反映，他是国际血管外科协会的副主席。

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