FDA 批准坎格雷洛作为 PCI 的抗血小板治疗方案

   FDA 批准坎格雷洛作为抗血小板治疗方案，给予介入科心脏病医师更灵活选择。

展望  Dr. Ajay Kirtane 表示：“该药普及率将在很大程度上取决于 [坎格雷洛] 的价格，尤其是相对于临床医生目前熟悉的其他替代药物（例如预负荷口服药物和仅用于推注的糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂）。”

坎格雷洛 (Kengreal; The Medicines Company) 是一种静脉注射 P2Y12 抑制剂，具有起效迅速和补偿抗血小板活性的特点，适应征是用于减少没有接受预负荷口服 P2Y12 药物且将不会接受糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂的患者的围手术期血栓事件。

哥伦比亚大学医学中心（纽约州纽约市）的 Gregg W. Stone, MD 表示：“这给目前的治疗方案又添了一名得力干将。这将给我们带来预防围手术期心肌梗死和支架内血栓形成的更多选择，而且不必延迟需要搭桥手术患者的手术时间。”

坎格雷洛最初被美国 FDA 心血管和肾脏药物顾问委员会于 2014 年 2 月的会议上投票否决，原因是该药存在诸多问题，包括有关 CHAMPION PHOENIX 试验中对照组抗血小板治疗的充分性、药物所预防事件的临床意义不明确，以及之前试验的失败等等。

早在今年四月的另一次咨询委员会会议上，The Medicines Company 提出新的分析结果，使委员会成员确信坎格雷洛的益处大于风险。虽然有几名小组成员对收益/风险比较小表示担忧，但委员会达成的共识是坎格雷洛可以填补临床需要。

谁将获益？

同样是哥伦比亚大学医学中心的 Ajay J. Kirtane, MD, SM 在电子邮件中向 TCTMD 表示：“在我看来，这种药物绝对会在 ACS 人群中发挥作用，尤其是在不采用预负荷口服 P2Y12 药物的医院。”他补充说，“不过，由于该药的出现，已经采用预负荷用药的医院实际上可能重新评估其预负荷用药的立场...，[而且] 这对于 ACS 患者的诊疗过程有着重要影响。”

他解释说，如果坎格雷洛的获批导致实践中预负荷用药逐渐减少，那么“它就延缓或避免了口服药物的使用，而这可能延长患者接受导管治疗前的时间，或者导致其最终只能接受药物治疗。”

Dr. Stone 表示，坎格雷洛对不采用预负荷用药的稳定型 CAD 患者和 ACS 患者可能都具有一定作用。他解释说，许多不稳定心绞痛和 NSTEMI 没有接受预负荷用药，因为医生担心血管造影结果会显示患者需要搭桥手术。在这些情况下，患者就必须等待 5 至 7 天，直到预负荷的抗血小板药物完全消除才能接受手术。而对于 STEMI 患者，他表示，口服制剂“的吸收缓慢，并且由于入院到球囊扩张时间非常快，药物在 PCI 手术过程中并没有足够效力。”

Dr. Stone 继续说：“而静注坎格雷洛基本上是立即起效，并且效力非常高。因此克服了大多数此类问题。”

他表示自己并不担心坎格雷洛出现后医生可能不采用预负荷的问题。他表示：“可以合理预料的是，该药将在适当情况下推迟口服抗血小板治疗。”并举了血管造影检查很可能需要手术的 NSTE-ACS 患者为例。对于 STEMI 患者，他表示：“医生会继续采用口服预负荷，因为几乎所有的患者都会接受 PCI，但除此之外，我们还将静脉注射坎格雷洛，以确保手术中能够即时强效抑制 P2Y12。”

大学医院医学案例中心（俄亥俄州克里夫兰市）的 Daniel I. Simon, MD 还指出，STEMI 患者最可能从坎格雷洛获益，他表示坎格雷洛可以跟比伐卢定 (Angiomax; The Medicines Company) 合用，以减轻后者存在的早期支架血栓风险。

他在电话采访中告诉 TCTMD，接受临时 PCI、不确定是否需要手术的患者是坎格雷洛的另一个潜在目标人群。他表示：“该药让医生可以放心作出临床决策，而不必担心之后要撤回。这是一种可逆的药物，给治疗方案带来了很大灵活性，而我认为医生在治疗患者时拥有这种灵活性是一件好事。”

Dr. Simon 博士补充说，一项试验无法完全研究使用坎格雷洛的每一种潜在情景。他表示，他将与同事一起研究，并参考批准后登记研究，以明确药物如何发挥最大作用。

Dr. Kirtane 表示：“我认为在导管室能够有一种快速起效/补偿的 P2Y12 药物能用是非常棒的。不过我认为，该药普及率将在很大程度上取决于药物价格，尤其是相对于临床医生目前熟悉的其他替代药物（例如预负荷口服药物和仅用于推注的糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂）。”

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来源：

FDA approves new antiplatelet drug used during heart procedure [press release].http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm452172.htm.Published June 22, 2015.Accessed June 25, 2015.

披露：

• Dr. Kirtane 自述从 Abbott Vascular、Abiomed、Boston Scientific、Eli Lilly、Medtronic、St. Jude Medical 和 Vascular Dynamics 处收取机构研究经费。
• Dr. Simon 自述担任 Medtronic Vascular 顾问委员会成员。
• Dr. Stone 自述与本研究无相关利益冲突。


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