FDA 着手解决床旁凝血监护设备的监管、科学问题
ROCKET AF 试验中用于监控华法林治疗的设备的潜在问题仍然在讨论过程中。目前美国食品和药物管理局
(FDA) 正在更深入研究以避免所有类似的床旁设备出现同样的问题。
机构在 2016 年 3 月 18 日举行了为时一整天的公开研讨会，旨在列举出与这些设备相关的监管和科学问题。
Alberto Gutierrez, PhD（FDA 设备和放射健康中心）在开场白中说道：“我们都知道在这个领域我们看到了很多问题。”
在会议召开前公布的一份讨论文件中，该机构表示已经意识到引起患者安全顾虑的设备的相关问题，并指出已经收到许多严重不良事件的提交报告。
“PT/INR [凝血酶原时间/国际标准化比值] 设备的准确性、可靠性、结果报告和设备可用性的问题似乎已导致多起患者 INR 结果错误。”文件中强调，在评估床旁 PT/INR 设备的实质等同性方面问题尤甚。
床旁检测的准确度的整体问题近来已经上升到了最前沿，因为 ROCKET AF 试验中用于监测华法林治疗的设备存在诸多问题。该试验支持批准利伐沙班（拜瑞妥，拜耳/杨森）用于房颤患者的卒中预防。试验采用了 INRatio 和 INRatio2 PT INR 监控系统 (Alere)。
这些设备早在十多年前就遭到 FDA 的质疑，那时候 ROCKET AF 试验还未启动。机构在 2005 年 10 月发出的警告信中告诉当时的制造商 HemoSense，其经审查确定该公司知道 INRatio 设备存在的问题会“给临床上带来显著错误的价值。”之后机构在 2006 年 11 月发出另一封警告信，列出了 FDA 检查中发现的多个违规问题。
然后，在 2014 年 12 月，Alere 对其系统发出了 I 类召回通知，称特定病症的患者——包括红细胞比容小于 30% 的贫血、不寻常出血或瘀伤以及与纤维蛋白原水平升高相关的病症——不得使用该系统检测，因为检测获得的 INR 结果可能会低于实验室检测的预期结果。
ROCKET AF 研究人员表示，他们在 2015 年 10 月开始意识到这个问题，然后进行事后分析以确定设备问题是否可能已经扭曲了试验结果。他们得出的结论是结果确实受到了该问题的影响。
同一周，欧洲药品管理局得出了类似的结论，指出“有足够的证据认为，采用利伐沙班治疗来预防非瓣膜房颤患者的血栓栓塞的受益/风险平衡保持不变，支持使用该治疗。”
美国食品药物管理局上周举办研讨会，表示将继续就 Alere 设备的具体问题进行审查，并将其调查范围扩大到床旁设备的更普遍问题。本次研讨会上，Alere 和其他设备制造商 Accriva、CoaguSense 和罗氏公司也都发表了意见。
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Todd Neale is the Associate News Editor for TCTMD and a Senior Medical Journalist. He got his start in journalism at …
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