覆膜支架有望治愈SFA长段病变

根据于2013年7月10日在线发布的数据，肝素涂层覆膜支架在治疗股浅动脉长段病变（SFA）方面要优于金属裸支架（BMS）。该研究随后刊登在《美国心脏病学会会刊》上。覆膜支架在12个月内畅通率更好，不同支架类型之间的前行距离与临床诊断靶病变血运重建（TLR）并无差别。

针对预期、多中心VIASTAR试验，由维也纳总医院（位于奥地利维也纳）医学博士Johannes Lammer领导的研究人员随机选取了141位患有复杂股腘病变的患者，为他们植入Viabahn覆膜支架（亚利桑那州弗拉格斯塔夫的WL Gore公司出品；n = 72）或金属裸支架（n = 69）。

Viabahn装置包括一个密封在膨体聚四氟乙烯（ePTFE）之中的自膨胀镍钛合金支架，该物质类似于聚四氟乙烯，表面具有肝素涂层。

显明临床优势

覆膜支架组的平均病变长度为19.0 ± 6.3 cm，BMS组为17.3 ± 6.6 cm（P = 0.13）。所有患者除一人（BMS错位）外全部取得手术成功。两组的30天内严重手术不良事件率都很低，同样为1.4%。未出现死亡、心肌梗死或截肢。两组在出院时的踝臂血压指数（ABI）都有很大改善（覆膜支架组从0.58 ± 0.17 至 0.93 ± 0.18，BMS组为0.58 ± 0.16至0.96 ± 0.14）。

在意向性分析中，12个月的畅通率（主要疗效终点）显示出覆膜支架的优势。然而，这项分析因8.5%的患者出现不依从情况（每组6位）而具有缺陷。将不依从情况排除后，对结果按方案分析（n = 129），覆膜组的通畅率更好（表1）。

表1 12个月的通畅率

ITT，治疗意图；TPP，按方案治疗。^a 对数秩 P。

在12个月中，多重Cox 比例风险模型显示了按治疗组划分的BMS对比覆膜支架TLR风险，治疗段长度为2.71（95% CI 1.36 至 5.39）。覆膜支架与BMS组的未出现TLR的比例相似（84.6% 与 77.0%；P = 0.37）。与BMS组相比，覆膜支架组的ABI更高（0.94 ± 0.23 对比 0.85 ± 0.23；P < 0.05）。

两个组中84.0%的患者至少出现一个卢瑟福类别。此外，在12个月中，覆膜支架与BMS支架组的平均前进距离都比最初有所提高（从136.3 m 至 785.8 m，以及从115.1 m 至 565.9 m）。

在ITT分析中，对于≥ 20 cm的病变，覆膜支架组的12个月的畅通率要高于BMS组（71.3% 对比 36.8%；P = 0.01）。TLR及心脏搭桥手术之后的二次通畅率在覆膜支架组也更高（89.9% 对比 75.2%；对数秩 P = 0.058）。

对于有争议的亚组分析的合理处置

在随研究发表的一篇评论中，加州大学戴维斯分校医学中心（位于加州萨克拉门托）的医学博士 John R. Laird与Ehrin J. Armstrong对于作者阐明了“亚组研究患者仍需要更多分析”这一点十分赞同，研究结果显示“肝素涂层覆膜支架对于长段股腘动脉闭塞患者是一个理想的治疗策略。”

Laird与Armstrong博士表示，研究结果确认了BMS股腘植入与病变长度呈负相关性，而覆膜支架移植实施后的畅通则与病变长度无关。

他们写道：“短与中等长度病变的最佳治疗方法并不能确认，最新的金属裸支架、药物洗脱支架、药物涂层球囊支架及消斑治疗都显示出对较短的病变的有效性。”

其它未决的问题是DES是否能够在更长病变治疗中，提供与ePTFE覆膜支架相媲美的效果。他们表示，“可能在支架覆盖抗再狭窄药物是一个有效的ePTFE屏障。”

对于SFA的梳理及分层仍有很多挑战

斯坦福大学医学院（位于加州斯坦福）医学博士Michael D. Dake在与TCTMD的电话采访中表示，研究结果显示新型覆膜支架在长病变治疗方面具有“更大优势”，但是患者出现不依从使研究很难得出这一装置真正临床价值的确切结论。

Dake博士表示，Viabahn与无聚合物紫杉醇洗脱Zilver PTX支架（印地安那州布卢明顿Cook Medical公司出品）好像“大致相同”，后者在去年年底被美国食品和药物管理局批准用于治疗股浅动脉疾病，Zilver试验排除了大于14 cm的病变。

他谈到：“我认为未来将看到更多的此类或其它支架的头对头研究，因为我们将看到更多有前途的新技术，这是一个治疗长病变领域的积极信号。我们已经从简单的综合汇总病变，如SFA，到对这些病变进行梳理并分层，找到治疗它们的最佳方案。”

研究详情

所有患者都出现：

• 有症状的PAD（卢瑟福贝克尔临床阶段2至5）
• 更始动脉硬化性狭窄或SFA闭塞与腘动脉近端长度为10至35 cm
• 实现或成功治疗髂动脉流入
• 至少1个胫动脉流出

所有患者在手术期间都接受5,000 IU肝素。在治疗后，患者规定每日服用100 mg阿司匹林及至少6个月每日服用75 mg氯吡格雷。大部分患者在术前1或2天开始使用氯吡格雷，那些没有使用的患者，则在介入治疗之前或之中进行300 mg剂量的给药。

使用的BMS类型包括：

• 生命支架（位于亚利桑那州坦佩的BARD Peripheral Vascular公司产品）
• Protégé EverFlex（位于明尼苏达州普利茅斯的ev3公司出品）
• SMARTControl（马萨诸塞州沃伦的Cordis/Johnson & Johnson公司出品)

资料来源：

1. 、Zeller T、Hausegger KA等，“治疗复杂股腘动脉病变方面的肝素涂层支架与金属裸支架对比：随机VIASTAR试验”，《美国心脏病学会杂志》， 2013年；网络发表。Laird JR、Armstrong EJ，“股腘疾病治疗支架： 覆膜支架更具优势？”，《美国心脏病学会杂志》，2013年；网络发表。

信息披露：

• 博士称其为雅培血管科学咨询委员会、Boston Scientific与WL Gore成员，从Medtronic、Terumo与WL Gore获得演讲酬劳。

• Laird博士称其为Abbott Vascular、Bard Peripheral Vascular、Boston Scientific、Covidien与Medtronic科学咨询委员会成员并因此获得咨询费，此外其还从Atrium Medical与WL Gore获得研究支持。
• Armstrong博士报告没有利益冲突。
• Dake博士称其为Cook Medical顾问，此外还担任Zilver PTX临床试验的全球首席研究员。

相关新闻：

• 新的‘3D’支架能够改善股腘疾病患者的临床治疗情况
• Zilver PTX 发布2年结果：相对血管成形术具有更加持久的高安全性与效果
• Zilver支架被视为外周动脉疾病医疗设备的有益补充