覆膜支架在治疗罕见先天性主动脉病症患者方面前景良好：COAST II

在 2016 年 2 月 17 日《美国心脏病学会杂志—心血管介入》在线版上发表的 COAST II 试验结果表明，在治疗先天性主动脉缩窄的患者时置入覆膜支架的手术成功率高，且短期结局良好。

由梅约诊所（明尼苏达州罗契斯特市）的 Nathaniel W Taggart, MD 带领的研究人员写道：“我们的数据表明，置入 [覆膜] 支架具有安全性，与支架本身相关的急性并发症率也非常低。”

每 10,000 例活产儿中约有 4 例会发生主动脉缩窄，并占所有先天性心脏疾病诊断病例的高达 8%。虽然在过去，手术是治疗这种病症的主要手段，但是在 20 世纪 90 年代使用裸金属支架的报告开始出现在文献中。

从那时起，美国心脏病学会/美国心脏协会工作小组开始提倡将裸金属支架作为复发性缩窄的首选治疗策略。但是，对于有原生、复杂和长段缩窄的患者，工作小组认为缺乏安全性数据支持使用支架。主动脉壁损伤可能由裸金属支架置入所导致，也可能为晚期并发症之一，这个问题仍令人担忧，而它也正是覆膜支架的主要吸引力所在。

据 Taggart 等人表示，在他们的研究之前，并无标准化临床试验对采用覆膜支架治疗主动脉缩窄进行研究。

成功率高，但有一些并发症

COAST II 单组试验入组了在美国 19 所小儿心脏中心接受治疗的患者，在该试验中，Taggart 及其同事观察了 158 例患者（年龄中位数为 19 岁；65% 为男性）在 30 天时的安全性和有效性。所有患者均患有主动脉缩窄，并且要么之前就有主动脉壁损伤（治疗组），要么罹患该病症的有所增加（预防组）。所有患者都接受了球囊扩张式覆膜 Cheatham-platinum 支架（NuMED，纽约州霍普金顿）。这些受试者中的绝大多数或者为“遗留”患者，即在最初的 COAST 试验中就依据 FDA 紧急使用或同情使用指南接受了覆膜支架治疗的患者，或者为“继续使用”患者，即在 COAST 试验入组阶段结束后接受治疗的患者。

研究的总体技术成功率为 100%，而 92% 的病例实现完全覆盖之前存在的主动脉壁损伤。在这一组中，最终造影显示 8% 的病例有轻微残余内漏，但不太可能需要额外治疗。整个队列的住院时间中位数为 1 天。13 例患者 (8%) 出现由于支架、导管或置入术引发的严重或稍微严重不良事件。

在 30 天时，治疗组或预防组中均未出现再次介入、死亡、新发主动脉壁损伤、卒中或菌血症/心内膜炎发作。

但是，主动脉插管部位损伤发生率具有临床显著意义。9 例患者疑似股动脉损伤（4 例严重，5 例轻度），而另有 10 例患者为临界型股动脉损伤。

治疗组和预防组在 30 天时均观察到患者的静息收缩压和收缩压差相比基线水平有了大幅改善。此外，整个队列中仅有 13% 的患者收缩压 ≥ 140 毫米汞柱，相比之下在基线时该比例为 46%。患者中有 60% 的人收缩压下降幅度超过 10 毫米汞柱，而近四分之三的患者上下肢收缩压差 ≤ 10 毫米汞柱。

损伤和患者选择问题

在该研究随后的评论中，圣母病童医院（Our Lady’s Hospital for Sick Children；爱尔兰都柏林）的 Damien Kenny, MD 和锡德拉医学研究中心（卡塔尔多哈）的 Ziyad M. Hijazi, MD, MPH 指出，尽管 COAST II 中使用的覆膜支架自 2003 年获得 CE 标志认证，并在美国以外的地区经受了 12 年的研究，但仍然尚未获得 FDA 批准。

他们写道：“可以说，这令美国的患者和介入科医生面临不可接受的风险，进而限制了他们的治疗选择。”

尽管本研究结果总体良好，Kenny 和 Hijazi 表示，COAST II 中出现的严重亚临床股动脉损伤比最初的 COAST 试验中报告的例数多出 50% 以上，他们主张要慎重挑选患者。事实上，他们说道，这些损伤的真实发病率是个未知数，因为该研究缺乏治疗后或随访期间的系统性放射学评估。

Kenny 和 Hijazi 认为另一个令人担忧的问题是残余内漏发生率为 8%，这引发的疑问是自膨式支架移植物是否更适合患有“无明显残留缩窄的显著动脉瘤”的患者。

他们称有必要对这些患者人群持续进行研究，并补充道，“如果覆膜支架在美国获得批准，那将对患者护理产生重大影响”，不过在这种情况下，术者则有义务谨慎使用。

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来源：
1.Taggart NW, Minahan M, Cabalka AK, et al.Immediate outcomes of covered stent placement for treatment or prevention of aortic wall injury associated with coarctation of the aorta (COAST II).J Am Coll Cardiol Intv.2016;Epub ahead of print.
2.Kenny DP, Hijazi ZM.COAST-ing towards covered stents for aortic coarctation – not all plain sailing!J Am Coll Cardiol Intv.2016;Epub ahead of print.

披露：

• COAST II 由 NuMED Corp 资助。
• Taggart、Kenny 和 Hijazi 自述与本研究无相关利益冲突.

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