轨道旋切术治疗严重钙化的疗效及成本节约持续长达 2 年

日在加利福尼亚州圣地亚哥举办的心血管造影和介入科学会议上发表的一项研究表明，一种打碎严重钙化的冠状动脉病变以便放置支架的新型旋切装置持续显示其良好的长期临床疗效和安全性。

 

首席研究员、Mercy Hospital（明尼苏达州明尼阿波利斯市）的 Jeffrey W. Chambers, MD 在发表非随机、单组 ORBIT II 试验数据前的新闻发布会上表示，患者的“初始结局良好，并且结果持续 2 年，潜在带来节约成本的益处。”

 

总共有 443 例严重钙化病变患者（平均年龄 71.4 岁；64.6％ 为男性）在美国的 49 所医疗机构接受了使用 Diamondback 360 冠状动脉轨道旋切术系统（Cardiovascular Systems；明尼苏达州圣保罗市）的治疗。该装置于 2013 年 10 月获得美国食品和药物管理局批准用于严重钙化冠状动脉，它由一个旋转的金刚石涂层冠冕构成，用于在放置支架前先打碎斑块的坚硬部分，但不会触及柔软的结构和组织。

 

所有患者的靶血管参考直径均介于 2.5 和 4.0 毫米之间，靶病变长度不超过 40 毫米。靶病变需经荧光检查或 IVUS 证据显示病变部位有严重钙沉积。严重钙化被定义为：注射造影剂之前无心脏运动时的不透射线影，危及动脉管腔两侧，钙化长度至少有 15 毫米，至少部分发展为靶病变或者 IVUS 有一个截面显示钙化 ≥ 270°。

 

事件率低且稳定，即使糖尿病人群亦然

 

患者人群中超过三分之一患有糖尿病，14.7％ 有 CABG 史，且平均术前狭窄百分比为 84.4％。

 

在第 2 年，总的 MACE（心梗、心源性死亡或 TVR）率为 19.4％，其中单个终点包括：

心梗：10.9％（所有事件均发生在最初 30 天内）

心源性死亡：4.3%

TVR：8.1%

 

糖尿病患者和非糖尿病患者的 MACE 率或各单个终点（表 1）的结局无差异。

 

表 1。第 2 年结局

 

一项经济分析将试验中的患者与一组接受了标准治疗的类似的医保患者进行了对比，结果表明，从设施或卫生系统角度而言，预计超过 1 年的总成本抵消将使得平均每位患者的成本节约高达 4,913 美元。

 

他称，此外，与 ACUITY 和 HORIZONS-AMI 试验中患有严重钙化的类似子集患者相比，每一寿命年轨道旋切术的成本为 11,895 美元，远低于每一质量校正寿命年的高阈值 50,000 美元。

 

Dr. Chambers 指出，造成潜在成本节约的原因可能为以下因素的减少：

• 与支架植入术相关的手术成本
• 在首次住院后的 30 天接受再次血运重建
• 在 30 天到 1 年之内接受再次血运重建

 

Dr. Chambers 认为，虽然尚不具备“大量知识来分析严重钙化病变患者的结局”，但是基于历史比较，ORBIT II 试验中 MACE 2 年事件率低于 ACUITY 和 HORIZONS-AMI 试验中的 1 年基准事件率 19.9%。此外，他表示正在进行MACE 试验应当能够提供对结局和经济学两者的更好的现实看法。

 

据 Dr. Chambers 的观点，平均手术时间为 68 秒，额外使用辐射和造影并未背离标准程序。

 

Dr. Chambers 称：“这是首个真正着眼于 [旋切术] 长期效果的试验，并且使用了药物洗脱支架，我们的血运重建率与其他有严重钙化的病变相比而言非常低。”他补充道，与旋磨术相比，轨道设备“可以治疗动脉的很大一部分”，而且使得支架扩张更完全，从而最终实现更优的长期结果。

 

旋切术“尚未被充分利用”

 

哥伦比亚大学医学中心（纽约州纽约市）的 Ajay J. Kirtane, MD, SM 在接受电话采访时对 TCTMD 称，目前人们可能尚未充分利用旋切术来清除严重钙化，因此非常需要其长期结局的详细信息。

 

他说：“在过去，它未被充分利用的原因是它较为复杂，需要经过特定培训，并且如果未正确实施，则会导致显著的并发症率。而现今的局面是人们愈发认识到钙化作为一个整体的重要性，这是一个很好的趋势，而通常 [旋切术] 是一种介入专家需要在其实践中更加熟悉的事物。”

 

Dr. Kirtane 表示，ORBIT II 试验缺乏随机化以及使用历史对照使得其难以得出有关临床或经济数据的强有力结论。不过，他说，在实施 PCI 前使用旋切设备有可能预防需要再次血运重建这一观点“令人信服”。

 

他表示：“我们当中很多人都曾观察到这样的病例：由于事先使用旋切装置或者采用最佳成像以保证支架扩张，从而在很大程度上避免了进行再次血运重建。无论我们如何进一步优化 PCI 手术，特别是做到极低的并发症率，都将使患者获益。但目前而言，针对各种类型旋切装置的对比仅处于推测阶段。”

 

注：共同作者 Philippe Généreux, MD 是美国心血管研究基金会的教职人员，该基金会拥有并经营 TCTMD。

 

 

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来源：

Chambers JW.Orbital atherectomy treatment of severely calcified coronary lesions: two year results of the ORBIT II trial and long-term economic analysis.Presented at:Society for Cardiovascular Angiography and Interventions Scientific Sessions; May 7, 2015; San Diego, CA.

 

披露：

• Dr. Chambers 自述其担任 Cardiovascular Systems 的顾问。
• Dr. Kirtane 自述其获得 Abbott Vascular、Abiomed、Boston Scientific、Eli Lilly、Medtronic、St. Jude Medical 和 Vascular Dynamics 提供的研究资助，并且其所属机构为 Boston Scientific 和 Cardiovascular Systems 开展有关旋切装置的培训课程。

 

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