ILUMIEN I 发布：OCT 能够影响 PCI 策略

先行发表在《欧洲心脏杂志》在线版上的一项研究表明，在 PCI 之前及之后使用 OCT 能够实质性影响手术医生治疗稳定型心绞痛或 ACS 患者的方式。

ILUMIEN I 试验的研究发现早先发表于 2015 年 5 月在法国巴黎举行的 EuroPCR 会议上。

阿尔斯特心血管中心（比利时阿尔斯特）的 William Wijns, MD, PhD 和其同事入组了在 35 所国际医疗中心接受 PCI 的 418 例患者（平均年龄为 64.6 岁；24.5% 为女性）。患者患有：

• 稳定型心绞痛 (63%)
• 不稳定型心绞痛 (22%)
• NSTEMI (11%)
• 无症状性心肌缺血 (4%)

59% 的病例中靶血管为 LAD，22% 的病例中则为 RCA，而 19% 的病例中为回旋支，有 90% 的患者治疗过单发病灶。基线时，血管造影显示平均直径狭窄为 73%，平均 FFR 值为 0.72。根据治疗方案，FFR 值 ≤ 0.80 为 PCI 指征。

在首次血管造影后实施了 FFR。研究人员被要求根据现有的血管造影数据来描述计划的 PCI 策略。接下来再实施 OCT。手术医生记录下所有策略和已实施的 PCI 所发生的变化，然后实施 OCT 和 FFR。手术医生并未就根据 PCI 后血管造影和/或 OCT 结果采取介入与否获得任何特定建议。

PCI 前后均有计划变更

PCI 前 OCT 导致 55% 患者的治疗计划发生变更。直至手术医生根据血管造影标准认定 PCI 结果令人满意前，有 40 例患者接受了额外的计划外支架置入和后扩张。PCI 前 OCT 导致 25% 的病变使用了比最初计划要短的支架，43% 的病变则使用了更长的支架。此外，31% 的病例中支架直径有所缩小，8% 则有所增加。87% 的病例所使用的支架总数保持不变，且每例患者置入的支架数未发生变化。

PCI 后 OCT 揭示了不少异常发现，例如贴壁不良 (14.5%)、展开不足 (7.6%) 和边缘夹层 (2.7%)，导致手术医生决定对 25% 的患者进行进一步优化。医生对 81% 的患者实施了额外的后扩张。但是，有 13% 的患者置入新的支架，有 3% 的患者同时需要后扩张和新的支架。

优化组之间的 PCI 后 FFR 值存在差异（OCT 显示 PCI 前后变更的病例中该值更低），但在使用 OCT 进行 PCI 后支架优化后趋同。

总体而言，院内和 30 天时以装置为主的 MACE（心源性死亡、心梗和 TLR）以及以患者为主的 MACE（全因死亡、心梗和任意再次血运重建）率均极低。重要的是，临床意义显著的围手术期心梗率视是否根据 PCI 前后 OCT 结果作出手术变更而有所不同（表 1）。

表 1。PCI 前/后使用 OCT 引导与否的结局差异

Dr. Wijns 和其同事写道：“ILUMIEN I 的院内研究结果的确提出了耐人寻味的假设，即通过降低围手术期心梗率可以进一步改善 PCI 安全性。”他们说：“支架严重展开不足和贴壁不良是已知的湍流和压力损失的诱因。可能会形成血小板聚集和远端栓子，特别是在有高残留血小板活性的情况下。

这一假设应有助于设计前瞻性随机试验来确立 OCT 引导的 PCI 相对血管造影引导的临床优势。”

未来的 ILUMIEN III

一项 ILUMIEN III 试验正在进行当中。哥伦比亚大学医学中心（纽约州纽约市）的 Ziad A. Ali, MD, DPhil 在接受电话采访时对 TCTMD 表示，这项计划在 35 所医疗中心招募 420 名患者的随机对照研究将对比 OCT、IVUS 和血管造影，以确定 OCT 引导下的 PCI 变化是否会影响实质结局。

作为该试验全球主要研究员的 Dr. Ali 指出：“其中一个问题是，并不存在有关如何根据血管内成像结果来布置支架的标准。ILUMIEN III 是一次良好的科学进步，[ILUMIEN I] 时我们刚刚起步，到 ILUMIEN III 时已经在使用系统方法论，它检测了我们使用 OCT 到底可以多大程度改善整体结局。”

根据 Dr. Ali 的观点，使用 OCT 不会比使用 IVUS 更增加手术医生的负担，他称美国所有 PCI 手术中有 15% 到 20% 使用了 IVUS。

Dr. Ali 说：“任何事物都是如此，一旦它成为工作流程的一部分，它就会变得不那么引人注目，耗时也会更少。就我个人而言，我经手的 OCT 病例耗时没有比非 OCT 病例更长。而且它能为我提供血管造影中无法获取的信息。”

仍需临床证据

斯坦福大学医学中心（加利福尼亚州斯坦福）的 William F. Fearon, MD 在接受电话采访时告诉 TCTMD，ILUMIEN I 中发生变化的病例比例“令人震惊，它向我们揭示了仅评估血管造影时可能会忽视的信息”。

不过，Dr. Fearon 称，虽然 OCT 对贴壁不良和夹层的检测程度高于 IVUS，但最终 OCT 仍有必要显示其要么有助于 PCI 的进行，要么能改善结局，从而证明我们值得为此花费时间和金钱。

Dr. Ali 对此表示同意，他还指出，目前为止尚无研究表明治疗急性支架贴壁不良能改变结局。他补充道，ILUMIEN III 具有“专用、明确的标准”，用以查明根据 OCT 结果所作的任何变化是否能够改变流程。

来源：
Wijns W, Shite J, Jones MR, et al.Optical coherence tomography imaging during percutaneous coronary intervention impacts physician decision-making:ILUMIEN I study.Eur Heart J.2015;Epub ahead of print.

披露：

• Dr. Wijns 自述获得 Boston Scientific 和 Volcano 提供的研究经费。
• Dr. Ali 自述获得 St Jude Medical 提供的经费支持和咨询费用。
• Dr. Fearon 自述获得 St. Jude Medical 提供的研究支持。

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