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ISAR-DESIRE 3：药物涂层球囊对 DES 再狭窄表现出持续抗再狭窄效应

Author profile picture By L.A. McKeown


一项比较紫杉醇涂层球囊 (PCB)、紫杉醇洗脱支架 (PES) 以及单纯球囊成形术对 DES 再狭窄疗效的随机试验的长期结果显示，药物涂层球囊疗效在 3 年时仍持续存在，且不影响安全性。这项研究结果先行发表于 2015 年 5 月 20 日的《美国心脏病学会杂志—心血管疾病干预措施》在线版。

 重点摘要

Dr. Juan Granda 表示 ISAR-DESIRE 3 的 3 年结果与 PEPCAD-DES 结果一致

确认 PCB 的长期持久疗效。

在 ISAR-DESIRE 3 试验中，德意志心脏中心（德国慕尼黑）的 Sebastian Kufner, MD 和同事从 2009 年 8 月到 2011 年 10 月入组了 3 个医疗中心的 402 名患者。所有患者均有 limus 洗脱支架（N = 500 条血管）中的至少 50% 再狭窄。每个中心的患者均随机分组接受 SeQuent Please PCB（B. Braun Melsungen AG；德国梅尔松根；n = 137），红豆杉 Liberté PES (Boston Scientific; n = 131) 或球囊血管成形术 (n = 134) 治疗。

363 名患者接受了临床随访，中位随访时间为 3 年。PCB 和 PES 组之间的 TLR（主要疗效终点）的风险相似，但 PCB 风险与单纯球囊成形术相比较低。PCB 的死亡或心肌梗死（主要安全终点）的复合风险低于 PES，主要是由于死亡率差异所致，而 PCB 和单纯球囊血管成形术相比则类似。PCB 和 PES 组之间 MACE（死亡、心肌梗死和 TLR）的风险类似，但 PCB 低于单纯球囊血管成形术（表 1）。

表 1。PCB 3 年不良结局风险

Table 1. ISAR-DESIERE 3


预先指定的各个亚组（包括年龄、性别、糖尿病和血管直径）中 PCB 和 PES 之间对疗效和安全性终点均无相互作用。

研究作者写道：“目前对 3 年结局数据的分析表明，PCB 与 PES 或 [单独球囊血管成形术] 相比具有持久的抗再狭窄疗效。”并补充说，其数据均符合采用相同 PCB 的 PEPCAD-DES 随机试验的 3 年结果。

Dr. Kufner 及同事写道：“事实上，1 到 3 年之间 PCB 患者的血运重建发生率较低，这强调了 PCB 和 [单纯球囊血管成形术] 之间疗效的显著差异是治疗后第一年出现的，并表明用药物洗脱球囊进行短暂（通常 60 [秒]）扩张可以长期持续抑制血管内膜增生。”

疗效耐久性得到证实

在随后的评论中，公主校立医院（西班牙马德里）的 Fernando Alfonso, MD, PhD 和 Javier Cuesta, MD 表示 ISAR-DESIRE 3 结果证实了“DES [支架内再狭窄] 患者采用这种治疗方法的安全性和持久抗再狭窄疗效与第一代 DES 结果相媲美。”

不过，他们也指出，依维莫司洗脱支架治疗 DES 再狭窄相比 PCB 的优越性已被最近的几次试验所证实，包括 RIBS IV 和 RIBS V。他们写道，对这些试验的长期结果的分析正在进行，并“将有助于了解新一代 DES 时代中 PCB 的作用。”

CRF Skirball 创新中心（纽约州奥兰治堡）的 Juan F. Granada, MD 在接受 TCTMD 电话采访时补充道：“当药物涂层球囊的研究开始时，有人怀疑过紫杉醇涂层球囊是否能产生长期持久的疗效，因为它是不可控的药物输送系统。这项研究和 PEPCAD-DES 研究一致证实药物涂层球囊技术的疗效是持久的。”

Dr. Granada 表示，球囊作为避免支架第二层发生“洋葱皮”现象以及避免长期抗血小板治疗的手段是“非常有用”的。但他承认，洋葱皮问题更多地是根据直觉和经验判断来处理，而不是证据。他说：“我们没有任何确凿的数据表明这样做是有害的，但在导管室里，我们直观认为从生物学和技术角度而言都应避免在支架内放置支架。”

Dr. Granada 表示，虽然 3 年随访不如临床医生和患者原先希望的那么长，但这仍足以证明球囊技术具有持久疗效。

来源：

1.Kufner S, Cassese S, Valeskini M, et al.Long-term efficacy and safety of paclitaxel-eluting balloon for the treatment of drug-eluting stent restenosis:3-year results of a randomized controlled trial.J Am Coll Cardiol Intv.2015;Epub ahead of print.

2.Alfonso F, Cuesta J. Long-term results of drug-coated balloons for drug-eluting in-stent restenosis: gaining perspective [editorial].J Am Coll Cardiol Intv.2015;Epub ahead of print.

披露：

  • Dr.Kufner、Dr. Alfonso 和 Dr. Cuesta 自述与该研究无相关利益冲突。
  • Dr. Granada 自述 CRF Skirball 创新中心是多药物涂层球囊技术的验证中心。

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