介入试验中可能需要将培训与新技术并重，才能实现最佳内科治疗

人们一直认为经验是技术性很强的手术的成功关键，然而一项新分析表明，要实现最佳内科治疗，机构的经验可能也一样重要。很多临床试验的重点往往放在确保参与的研究人员接受了复杂介入手术的充分培训，但却不一定能确保他们是控制患者危险因素方面的专家。本次结果就可能对这些临床试验产生影响。

本次新结果来自纳入了 451 例患者的 SAMMPRIS 试验，试验比较了对患者严重颅内动脉狭窄且最近发生卒中或 TIA 的患者行积极内科治疗加经皮腔内血管成形术和支架置入与行单纯积极内科治疗的效果。SAMMPRIS 发表于 2011 年，结果表明，与支架置入相比，单纯积极内科治疗了降低围手术期卒中和死亡率，并能对卒中复发起到类似的预防作用。

在本次研究中，休斯顿卫理公会医院（德克萨斯州休斯顿）的 David Chiu, MD 和同事专门比较了招收患者多和招收患者少的中心的临床结局和危险因素控制情况。招收至少 12 例到 27 例患者的中心属于招收患者多的中心，而招收 1 到 11 例则属于招收患者少的中心。

Chiu 告诉 TCTMD 称，人们普遍认为手术和血管内手术的经验水平很重要，然而复杂内科管理方案方面的经验影响如何却至今还没有得到深入研究。

他和共同作者在文章中写道：“在临床试验中，可以预见的是在受试者更多的中心，研究人员和协调人员可能对研究方案和治疗更加熟悉，因此内科治疗的患者结局也更好。”

这项研究结果发表在 2015 年 12 月 15 日的《神经病学》杂志上。

经验很重要

内科治疗的主要目标是低密度脂蛋白胆固醇和收缩压，但次要目标也包括降低糖尿病患者的糖化血红蛋白和降低非高密度脂蛋白胆固醇、戒烟、减肥以及增加适度的运动水平。

在支架组，受试者招收患者对主要终点（30 天内任意卒中或死亡或者 30 天后狭窄动脉区域的缺血性卒中的复合事件）发生率没有影响 (P = .93)。此外，招收患者多和少的中心在达到危险因素控制目标的患者比例或者各种危险因素的平均值方面没有差异。

但是，在内科治疗组，招收患者多的中心的患者 30 天时（1.8% 比 7.3%）和 2 年时（9.8% 比 20.9%）的主要终点发生率都更低 (P = .0005)。此外，招收患者多的中心的患者更可能达到 LDL 胆固醇目标（68% 比 48%，P = .005），而且 LDL 和非 HDL 胆固醇以及收缩压的平均水平也较低。

将 2 试验组结合，可发现招收患者多的中心的患者更可能达到 LDL 胆固醇和收缩压目标，而非 HDL 胆固醇则有类似的非显著性趋势。

Chiu 表示，研究结果表明“不同中心在实现最佳危险因素控制方面的努力确实造成了差异。如果这类结果在其他研究中得以重现，那么我认为有理由让治疗试验内科组的培训阶段向手术和血管内治疗组的培训看齐。”

美国哥伦比亚大学医学中心（纽约州纽约市）的 Philip Meyers, MD 表示，他相信招收更多患者的中心在治疗方面的表现更好，因为“症状性颅内动脉粥样硬化患者的危险因素管理很难，需要有专家来监督进行。”

Meyers 曾担任 SAMMPRIS 研究人员，他表示招收患者人数更多的中心临床结局更好的原因尚不明确。“招收患者人数更多的中心可能更有患者治疗经验，或者可能有更多的医生助理等工作人员来协助执行治疗计划。”

为何招收患者更多的中心结果更好

作者指出，试验中招收患者多寡的中心在内科治疗组主要终点方面的差异可能是由于由于未知的混杂因素所致的，但也补充说对危险因素的控制情况更好可能至少部分解释这一结果。

不过，他们表示，“招收患者多的中心的卒中风险降低和 LDL 及 [收缩压] 平均水平的降低幅度差异表明可能有其他因素也导致了这些中心的卒中风险较低。”指出抗血小板治疗依从性可能起到一定的作用。

不过，Chiu 表示，一般来说，招收患者多的中心结果更好反映了这些中心在预防卒中的最佳内科治疗方面做出了更多的努力。他说，要说服患者改变生活方式和采纳治疗方案来控制其危险因素是很难的，而有经验的中心所具备的团队可能会更积极地提高患者的依从性。

Qiu 表示：“我们发现，要实现成功的内科治疗，可能需要与我们在 SAMMPRIS 等试验中强制要求介入科医师接受的同等水平的培训来支持。”

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源：
Chiu D, Klucznik RP, Turan TN, et al.Enrollment volume effect on risk factor control and outcomes in the SAMMPRIS trial.Neurology.2015;85:2090-2097.

披露：

• Chiu 自述与本研究无相关利益冲突。
• Meyers 自述曾担任神经介入外科学会会长。

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