经过多年审查，Watchman 终于迎来黄金时期
Watchman 装置最近通过批准成为华法林的替代治疗手段，这样美国临床医生在为特定房颤患者预防卒中时终于有了新的选择。
2015 年 3 月 13 日，美国食品药品管理局批准 Watchman (Boston Scientific) 左心耳封堵器可用于降低高危非瓣膜性房颤患者的血栓栓塞。装置标签上标明患者必须满足下列条件：
按 CHADS2 或 CHA2DS2-VASc 评分判断，卒中和全身栓塞风险升高，建议接受抗凝治疗
其医生认为患者适合接受华法林治疗
有适当理由采用华法林的非药物替代治疗，并综合考虑该装置与华法林相比的安全性和有效性
影响 David Kandzari 和 Robert Sommer 博士表示，尽管有装置标签的限制，不适宜接受华法林的患者仍可能是标签外用途的重要目标人群。 |
审批的道路一直很艰辛。
负责回顾 Watchman 数据的循环系统设备专家小组成员、皮埃蒙特心脏研究所（乔治亚州亚特兰大）的 David E. Kandzari, MD 在接受 TCTMD 的采访时称，据他所知，这是唯一一种在获批前接受了 FDA 专家小组 3 次独立数据审查的技术。Watchman 第一次接受审查是在 2009 年，第二次是 2013 年，第三次是 2014 年 10 月。
在第三次会议上，小组侧重点是PREVAIL 和 PROTECT AF 试验的新数据，小组成员一致投票同意该装置的安全性，但在有效性的投票上却平分成了两派。投票认为有风险和有收益的票数为 6 比 5，有 1 名成员弃权。当时，Kandzari 博士表示，小组成员对第二次和第三次 FDA 小组会议之间 PREVAIL 试验中装置组出现的过多缺血性卒中病例表示担忧。他在 2014 年 10 月接受 TCTMD 采访时表示，小组成员开始觉得“我们与 Watchman 装置的预期收益渐行渐远了。”
现在，该装置已被批准，不过，手术安全性方面已有逐步改进。他表示：“我认为这最终将是 [采用] 华法林治疗的出血并发症风险较高患者的有用技术。”
类似技术就在眼前
美国哥伦比亚大学医学中心（纽约州纽约市）的 Robert J. Sommer, MD 本周在给 TCTMD 的电子邮件中指出，与任何手术一样，Watchman 也存在一些潜在的并发症。他补充说：“不过，随着置入手术的使用率和对手术的熟悉程度上升，风险会变得非常低。”
尽管获批的一路上充满坎坷，Sommer 博士仍然表示，Watchman “绝对有重要意义”，而且是备受瞩目的同类技术中首项获得批准的技术。
他表示，生产 Amplatzer Cardiac Plug 封堵器的 St. Jude Medical 公司和生产 Wavecrest 的 Coherex 公司“都在等待产品获得批准，以便在美国展开头对头关键试验。”
整个 FDA 专家小组会议对于 Watchman 的主要关注点是哪些患者最能从该装置获益。虽然装置的标签说明将使用范围限制在适宜使用华法林的患者，但Kandzari 和 Sommer 博士都表示该装置预期可以用于标签外的用途。
Sommer 博士表示：“毫无疑问，不适宜使用华法林的患者是最有可能从该装置中受益的，他们将是主要的目标受众。”Kandzari 博士表示同意：“我怀疑现在已经有登记研究和其他数据收集研究在比较该组人群与适宜华法林治疗的患者的结局。”
他说：“我们可能会凭直觉认为这将对无法接受华法林抗凝治疗的患者非常有益，[因此] 我们对这种心理将对产品标签和报销起到怎样的引导作用非常拭目以待。”
Sommer 博士表示，Watchman 是非常受医生欢迎的新医疗设备，因为卒中预防的药物治疗存在“重大的出血并发症风险，包括危及生命的出血，尤其是中老年患者人群。”
他补充说，试验数据表明，“在 4-5 年的时间里，与始终使用血液稀释剂相比，使用 [Watchman] 装置令卒中减少了 50% ，总体死亡率减少了 60%，在统计学上已优于血液稀释剂。”
来源：
Boston Scientific receives FDA approval for WATCHMAN left atrial appendage closure device [press release].http://news.bostonscientific.com/2015-03-13-Boston-Scientific-Receives-FDA-Approval-for-WATCHMAN-Left-Atrial-Appendage-Closure-Device.Published March 13, 2015.Accessed March 19, 2015.
披露：
- Dr. Kandzari 自述其从 Boston Scientific、Medtronic、Micell Technologies 和 Thoratec 获得咨询费/酬金。
- Dr. Sommer 自述其担任 PREVAIL 试验的首席研究员。
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