LAA 封堵器说明中凸显本领域发展的关键问题
新的专家评审不仅总结了对用于预防房颤患者卒中的左心耳 (LAA) 经皮封堵术的现有理解，还探讨了将装置适当整合到临床实践中所涉及的关键问题。本研究在
2015 年 6 月 29 日先行发表于《美国心脏病学会杂志》在线版，由美国心脏病学会、美国心律学会和心血管造影和介入学会合作完成。
展望 Dr. Dhanunjaya Lakkireddy 称，本研究“为各医生和机构讲述了如何采用这项技术并且更加安全和有效地予以实施。”
|
报告指出，随着近期 Watchman 装置 (Boston Scientific) 获得批准，“预计 LAA 封堵技术在临床实践中将得到进一步推广。“这项技术应由致力于提供高品质、以患者为中心的护理的利益相关者们联合引导、妥善进行，并同时收集必要数据来确定最佳的患者选择方法、有效性和安全性。”
科罗拉多大学医院（科罗拉多州丹佛）的报告委员会主席 Frederick A. Masoudi, MD 和同事指出，新型的 LAA 封堵装置进行左心耳闭塞已通过多种途径得到发展，并广泛获得不同程度的支持证据。
他们写道：“经皮 LAA 封堵术有一定技术难度，并且可以通过不同入路来实施（例如，内部封堵 [和] 外部结扎），而效果和安全性各不相同。”作者补充道：“随着这些技术成为房颤患者预防卒中的抗凝治疗潜在替代方案，有必要由有经验的医疗中心和有凝聚力的团队来指导临床实践中的技术部署。
此外，必须制定相应机制...来严格评估这些方案的短期和长期安全性、相对效果和成本效益...”
说明中称，为了确保这项技术投入应用后能够优化患者结局，有必要制定和实施培训、手术医生资格审查以及机构政策要求。
为时未晚，甚至可以称得上是一场及时雨
堪萨斯医学中心（堪萨斯州堪萨斯城）的 Dhanunjaya Lakkireddy, MD 在接受电话采访时对 TCTMD 表示，在整个 LAA 封堵领域升温的背景下，这篇说明的出现为时未晚，甚至可以称得上是一场及时雨。不过，他补充道，不仅仅是 Watchman，在获得更多有关 其他装置的可靠数据之前，仍然难以制定出主要指南。
说明中提出的关键问题包括：如何有意地延长对早期试验中未研究过的患者的治疗。
哥伦比亚大学医学中心（纽约州纽约市）的 Robert J. Sommer, MD 在电子邮件中告诉 TCTMD：“可能从 LAA 装置中获益最大的人群是 CHA2DS2-VASc 评分高的患者，这些患者由于之前的出血情况或基础疾病状况而不适合接受口服抗凝剂治疗。”他报告称，他和他在哥伦比亚的同事也在集中研究这些人群：
- 因常参与剧烈运动而不太可能服用口服抗凝剂的高卒中风险年轻患者
- 容易摔倒或出现其他引发出血的情况的高风险年长患者
- 接受三联抗凝治疗则会增加出血风险的 DES 患者
Dr. Lakkireddy 同意“LAA 封堵术目前尚未解决的最大问题”集中于不适合接受华法林治疗的患者。他说：“正因如此，才应该进行快速的登记或研究，证明这些装置事实上可以安全使用于此高危人群，因为目前看来他们对此的需求最为强烈。”他还指出 LAA 封堵术具有辅助消融的潜在作用。
跟随 TAVR 的引导
作者借用 TAVR 领域的启发，强调有必要由医院组成一个多学科“心脏小组”，并制定结构性心脏疾病及电生理方案。LAA 病例是否应仅限卓越医疗中心治疗这一问题目前仍未解决。
此外，他们表示，应落实具体方案来评估患者的卒中和出血风险、任何抗凝禁忌、充分抗凝治疗依从性和历史、心脏结构性因素以及和患者偏好。具体而言，应制定手术前和手术后评估以及随访 TEE 时机和频率标准。
Dr. Lakkireddy 强烈赞同多学科团队的理念。
他指出：“以前结构性疾病领域中占主导地位的是介入治疗。但是现在我们还有电生理学家，他们见过很多房颤病例，也熟悉 LAA。介入专家和电生理学家以及成像专家各自拥有不同的专业技术，他们的协作对于严格评估患者而言非常重要。”他补充道，合作团队中加上外科医生也很有帮助，并指出这样的团队能够通力评估各个不同的 LAA 封堵器的优点，并从中选择最适合具体患者的装置。
作者说，确保进行适当的手术医生培训对于 LAA 封堵术在“现实世界”的安全推广也很关键。他们补充道，尽管制造商通常会提供初步培训，但是“专业学会有义务设置最低限度的 LAA 手术实施标准、开展培训课程，并建立评价指标。”
Dr. Lakkireddy 强调称，室间隔穿刺和操纵套管进入 LAA 左心耳并不是简单的技术。他说，制造商应通过培训、监督和可靠的结局追踪来为手术医生设置标准。
对于 Watchman 装置，Dr. Sommer 指出，Boston Scientific 计划在初期仅将其使用权开放给有经验的、患者数量更多的医疗中心，因为 FDA 正在监控已批准适应症的依从情况以及并发症率。
LAA 登记对质量和报销非常关键
Dr. Masoudi 及其同事称，审慎追踪实际使用情况同样重要。
他们写道：“把 LAA 封堵术加到现有的登记研究或开展与 [经导管瓣膜置换和修补] TVT 登记研究类似的新登记研究将对 LAA 封堵技术这一新生领域大有裨益，在这一领域的众多技术中，仅有一项获得了随机对照试验数据的支持，但是存在明显的学习曲线效应。”他们指出，理想状况下，登记研究应包括所有装置，不论它们用于标签内还是标签以外的用途。他们还补充说，这也是对 FDA 加强上市后监管医疗器械的目标的讽刺。
作者认为，重要的是，这种做法也“为投资此项技术的机构提供了在此患者人群中收集可靠、一致数据的机制”。
Dr. Lakkireddy 说，希望这些数据能改善第三方投资机构的报销状况，因为“良好的患者结局会引导承保范围的划定。我们亟需 [制定] 所有装置的标准化报告。实际上，美国心脏病学会将随时启动一项 LAA 登记研究。”
Dr. Sommer 表示，到目前为止，医疗保险和医疗补助服务 (CMS) 尚未出台全国 LAA 封堵技术承保范围划定，与此同时，“各地区 CMS 承保人将自主确定付款资格，因而认定结果存在显著差异。”
Dr. Lakkireddy 评论道：“我预计 Watchman 即将列入承保范围，一旦其他装置经必要的试验证明至少具备相对于 Watchman 的非劣效性，那么这些装置也自然会成为审批对象。”
Dr. Lakkireddy 总结道，鉴于 Watchman 已经获得 FDA 批准，“人们应开始更加严肃地对待 LAA 封堵术，而不仅仅是将其视为研究工具。本说明为各医生和机构讲述了如何采用这项技术并且更加安全和有效地予以实施。”
来源：
Masoudi FA, Calkins H, Kavinsky CJ, et al.2015 ACC/HRS/SCAI left atrial appendage occlusion device societal overview: a professional societal overview from the American College of Cardiology, Heart Rhythm Society, and Society for Cardiovascular Angiography and Interventions.J Am Coll Cardiol.2015;Epub ahead of print.
披露：
- Dr. Masoudi 自述与本研究无相关利益冲突。
- Dr. Sommer 自述其担任 PREVAIL 试验的首席研究员。
- Dr. Lakkireddy 自述获得 SentreHEART 提供的无限制研究经费，并担任 AMAZE 试验的首席研究员和 St. Jude Medical 的顾问。
相关报道：
LAA 封堵器说明中凸显本领域发展的关键问题
- Log in to post comments
Comments