LEVANT 2：DCB 治疗股腘动脉疾病的 1 年随访结果优于标准球囊成形术

先行发表于《新英格兰医学杂志》在线版的一项研究显示，使用紫杉醇涂层球囊治疗股腘动脉疾病后 1 年时的通畅率优于标准球囊血管成形术，并且安全性结局良好。

2014 年 10 月，Lutonix 035 (Bard; Murray Hill, NJ) 成为首个经由 FDA 批准用于股腘动脉疾病指征的药物涂层球囊 (DCB)。

LEVANT 2 研究中，马萨诸塞州总医院（波士顿）的 Kenneth Rosenfield, MD 领导研究人员在 2011 年 7 月到 2012 年 7 月间对全球 54 个机构的 476 名患者（中位年龄 68 岁；63% 为男性）随机分组，分别接受 Lutonix DCB (n = 316) 或者标准球囊血管成形术 (n = 160)。大部分患者 (61%) 属于 Rutherford 3 级。根据血管造影分析，所有患者均不太可能需要支架置入。

平均病变长度为 62.8 毫米，总治疗长度为 107.9 毫米，21% 的病灶闭塞。DCB 手术成功率为 88.9%，标准球囊血管成形术为 86.8%。两组基线和手术特征良好配对，DCB 临时支架率低于标准成形术（2.5% 和 6.9%；P = .02）。

TCT 2013 上发表的六个月结局显示，意向性治疗分析中 DCB 组一期通畅率高于标准球囊组（65.2% 和 52.6%；P = .02）。意向性治疗分析中两组主要安全终点（1 年时无围手术期死亡和截肢、再次介入或肢体相关死亡）相似，符合非劣效性标准 (P = .005)。

DCB 仍脱颖而出

Dr. Rosenfield 在接受 TCTMD 电话采访时表示，12 个月数据没有太大变化。他表示：“数据只是更加明确和细化了。”并补充说，FDA 和医疗保险和医疗补助服务中心“基本上都重申了这一技术的重要性和它可以为患者带来的益处。”

DCB 在 12 个月时的一期通畅率（主要疗效终点）高于标准球囊血管成形术，与预先设定的 Kaplan-Meier 生存分析中观察到的趋势一致。DCB 在 12 个月时的主要安全性终点也与标准血管成形术相当。此外，两治疗组的无事件生存率（表 1）之间没有差异。

表 1。第 12 个月结局

^a非劣效性 P 值。 

DCB 组的 TLR 例数少于标准血管成形术组，但差异没有达到统计学显著性。12 个月时，两组包括踝肱指数、Rutherford 分级、行走障碍问卷分数在内的其他指标均比基线水平有所升高。然而，DCB 治疗只有 12 个月时的行走障碍问卷得分优于标准球囊血管成形术。

最后，12 个月时各个次要安全性终点都没有组间差异，如死亡、截肢和需要再次介入的血栓形成。经研究人员判断，所有死亡病例均与装置、手术或者病肢无关。

兼顾各治疗方案  

Dr. Rosenfield 表示：“这些装置的出现将改变股腘动脉疾病患者的治疗方案和惯例。其实，在我和许多同事的实践中，治疗已经发生变化了。”

他解释说，这个问题最终其实归结为术者是否已经决定要为患者使用球囊治疗方案。如果是的话，“为什么不为患者使用一种疗效更持久、长期通畅率更好的球囊？”

此外，Dr. Rosenfield 还提出：“使用这种技术能够实现持久的良好疗效，而不必置入永久假体。这就增加了我们治疗的选择。”他补充说，膝盖后或屈曲点的一些病变不适合采用支架治疗。  

Dr. Rosenfield 称，DCB 的一大优点是置入手术的学习曲线几乎可以忽略不计。他指出：“它采用的是标准球囊置入方法，只有一点不同，就是输送操作时间很短。将球囊送入血液循环后，必须在大概 30 秒到 1 分钟之内到达病变部位并扩张。”

由于 LEVANT 2 研究方案采用较小尺寸的球囊进行预扩张，因此他还表示，“这是该款产品的特点。”

Dr. Rosenfield 继续指出，这种操作有许多优点。“它有助于选择球囊尺寸、确定患者是否不需要置入球囊，以及判断是否采用单纯球囊治疗即可。这种预扩张方式还有一些人们以前没有认识到的好处，例如在球囊通过时更不易导致斑块严重破坏而需要实施支架置入术。”

展望未来，Dr. Rosenfield 指出“在其他部位和其他情况下，例如支架内再狭窄等”，紫杉醇涂层球囊有可能发挥其他作用。

他总结道，有多种方案可选通常是好事，“尤其是在治疗外周动脉和股腘动脉疾病时，我们都面临着一个难题，就是可以选择的治疗方案太多了。”

Dr. Rosenfield 表示，考虑到标准球囊血管成形术、DCB、支架和各种斑块旋切装置都可以使用，目前还无法确定特定情况下哪种技术最合适。“这个问题尚待明确，而且需要大量的进一步研究。”

Rosenfield K, Jaff MR, White CJ, et al.Trial of a paclitaxel-coated balloon for femoropopliteal artery disease.New Engl J Med.2015;Epub ahead of print.  

披露：

• LEVANT 2 获得 Bard 的支持。
• Dr. Rosenfield 自述获得 Atrium、Cordis、Lutonix Corporation/Bard 和 the National Institutes of Health 提供的资金支持；获得 Abbott Vascular 提供的资金支持和个人费用；还获得 VIVA Physicians 提供的个人费用。

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