Meta 分析证实 PCI 在无外科手术备选方案时同样安全
影响
作者称，如要实施无手术备选方案的非直接 PCI，则应当在其便利度及治疗连续性的潜在优势与危及生命的并发症风险递增之间进行权衡。
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首尔大学医院（韩国首尔）的 Bon-Kwon Koo, MD, PhD 及共同作者写道：“允许医疗中心实施无现场手术的非直接 PCI 是为了进一步方便患者，并维持治疗的连续性。”他们主张对此策略“对于再次血运重建、后续医疗费用和生活质量”的效果进行进一步研究。
研究人员评估了 4 项随机对照试验和 19 项回顾观察性或病例对照研究，这些研究中包括 100 多万名患者，比较了各医疗中心实施有或无外科手术备选方案的 PCI 情况。
有八项研究仅入组接受过直接 PCI 的患者，另外 6 项研究仅入组正在接受择期或紧急非直接 PCI 的患者，其余研究则对所有类型 PCI 患者进行评估，但根据发病情况进行报告。总共有 133,574 例 (12.1%) 患者接受了 STEMI 的直接 PCI 治疗，其中 15.6% 的手术在无现场手术的医疗中心实施。此外，有 967,549 例 (87.9%) 患者接受了 STEMI 以外疾病的 PCI 治疗，其中 6.1% 在无手术备选方案的医疗中心实施。
现场手术的有无对死亡率、急诊手术风险无影响
无论医疗中心是否有现场手术，直接或非直接 PCI 的全因死亡率或急诊手术率无差异。采用整体随机效应模型分析的研究结果相似（表 1）。
表 1。根据有无外科手术备选方案的汇总结局
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观察到的事件率 |
OR (95% CI)a |
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有备选方案 |
无备选方案 |
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全因死亡率 直接 PCI 非直接 PCI |
7.2% 2.1% |
4.8% 1.6% |
0.99 (0.91-1.07) 1.15 (0.94-1.41) |
急诊手术 直接 PCI 非直接 PCI |
2.4% 0.8% |
1.5% 0.5% |
0.76 (0.56-1.01) 1.14 (0.62-2.13) |
a随机效应模型分析
由于随访期各不相同，因此 30 天内和 30 天后的死亡率分别进行了汇总分析。无论 PCI 类型为直接还是非直接，现场手术的有无在任何时点对结局均无影响。
一项按时间顺序回顾各项试验的 Meta 分析表明，1995 年到 2014 年间直接 PCI 后全因死亡率的汇总效应强度没有变化，尽管其间操作模式、血运重建方法和辅助药理学均有发展。相反，2008 年以后，非直接 PCI 的死亡率效应从无现场手术的医疗中心风险更大转变为不同治疗环境下风险相似。
此外，与死亡率相关的研究结果适用于多个亚组。
总体而言，PCI 的严重并发症率为低水平（除心源性休克率为 4.6%），且有或无现场手术的医疗中心无差异。
着力改善直接 PCI
作者认为，由于科技、技术的进步和手术医生经验的丰富，对 PCI 并发症的急诊手术治疗需求已从早期的约 6.6% 的球囊血管成形术采用率下降到了现在的 1%。此外，目前已证明直接 PCI 治疗 STEMI 的效果优于溶栓，因而对普及该术式的需求逐渐增加。
包括本研究在内的数项 Meta 分析目前已发现，有或无现场手术的医疗中心实施直接 PCI 安全性和治疗效果均相似。因此，应当鼓励采用以下治疗策略来改善结局，而不是强制采用急诊 PCI 的外科手术备选方案：
- 保持各个 PCI 中心的治疗质量
- 缩短总缺血时间
- 改善业内对心脏事件的认知和反应
- 优化治疗后随访，包括二级预防和心脏康复
无备选方案的非直接 PCI 则更复杂
作者写道，无现场手术的非直接 PCI 的问题则更复杂，因为它既无法应对快速实施的需求，在生存率方面也没有优势。现行的美国指南针对非直接 PCI 给出第 IIb 类建议，但是它们规定了采用该方案的严格标准。因此，研究人员说，如要向无现场手术的医疗中心推广非直接 PCI，则应当在其优势（比如患者选择多、更便利，且治疗更具连续性）与潜在缺点（比如危及生命的并发症风险递增）之间进行权衡。
另外，研究人员还观察到，与无现场手术的医疗中心的临床结局相关的数据存在矛盾。例如，一项对医保管理数据的大型分析表明，在无现场备选方案的医院里接受非直接或补救性 PCI 的患者的死亡率更高。但是，研究人员补充道，由于这些手术实施时间介于 1999 年到 2001 年，因此无法代表现代 PCI 的治疗效果。
另一方面，他们指出，最近发表的 CPORT-E 和 MASS COMM 随机试验发现，非直接 PCI 后全因死亡率和急诊手术率不受外科手术备选方案有无的影响。
未评估 TVR
作者提醒称，缺乏数据以及报告之间存在矛盾导致他们无法评估 TVR。虽然 CPORT-E 试验中，无现场手术的医疗中心的 9 个月 TVR 率高于有现场手术的医疗中心 (P = .01)，但在 MASS COMM 试验中，有或无外科手术备选方案的医疗中心的 12 个月 TVR 率并无差异。
Dr. Koo 及其同事还承认，本 Meta 分析未对患者水平和不可测量的混淆因素（比如手术医生经验、药物治疗充分性和每年 PCI 数量）进行校正。此外，由于多数成分研究将治疗 NSTEMI 的紧急 PCI 归为非直接 PCI，因而研究结果可能无法代表择期 PCI 治疗稳定型心绞痛或无症状性心肌缺血的结局。最后，研究仍然缺乏足够信息来区分不同的血运重建方法（即球囊血管成形术、BMS 或者第一代或第二代 DES）。
来源：
Lee JM, Hwang D, Park J, et al.Percutaneous coronary intervention at centers with and without on-site surgical backup: an updated meta-analysis of 23 studies.Circulation.2015;Epub ahead of print.
披露：
- 本研究获得首尔大学医院医学研究合作中心的支持。
- Dr. Koo 自述与本研究无相关利益冲突。
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