OLIVE登记处：3年时的CLI血管内临床治疗结果“合情合理”

 

根据发表在2015年9月1日的《JACC：血管内介入治疗》上的一项登记研究，在患有重症肢体缺血（CLI）和下肢病变的患者中，血管内治疗的3年时无截肢生存率结果是可接受的。

“尽管再次介入治疗率高，并有中等程度的溃疡复发率，结果也是合理的。”大桥医疗中心（日本东京）的医学博士Masato Nakamura和同事们写道。他们先前曾报道多中心登记处OLIVE的12个月数据，但却说，最近的前瞻性试验“还没有系统地研究[血管内治疗]的长期耐久性。”

该登记处的312名患者（平均年龄73.1岁，65%为男性）于2009年12月至2011年7月，在日本的19个医疗中心接受了血管内治疗。42%的罪犯病变在膝以下，17%在股腘，这两种的组合占41%。总体上，88%的患者有组织丢失（卢瑟福6类为15%），15%有伤口感染，20%有多处伤。此外，63%的患者使用轮椅，25%卧床不起。

血管内治疗包括使用临时镍钛合金支架治疗股动脉病变，使用单独球囊血管成形术治疗股腘病变。初步成功（其定义是到脚的直线血流）在93%的患者中实现，手术并发症发生率为4%。

预测因素随时间而变化

3年无截肢生存率（主要终点）为55.2%，84%的患者无严重不良肢体事件（重大截肢或重大再次介入治疗）。

在3年时重度截肢或死亡的多变量预测因素是年龄、身体质量指数（BMI）≤18.5、透析和卢瑟福6类，而严重不良肢体事件相关的因素为心力衰竭和卢瑟福6类。他汀类药物的使用和到脚的直线血流是良好的长期肢体预后的预测因素（表1）。

表1.3年时不良事件的预测因素

在1年时已确定的3年时重大截肢或死亡的唯一预测因素是BMI≤18.5。Kaplan-Meier分析发现，重大截肢或死亡的最高风险发生在前6个月。对于重大不良肢体事件，观察到了同样的模式。

无伤口存活率为49.6%，单独的膝下病变是伤口复发的最强预测因素（OR 4.54；95% CI 2.20-9.37）。

Kaplan-Meier分析证实，3年时总体生存率为63%，无重大截肢率和无再次介入治疗的发生率分别为87.9%和43.2%。

研究报告的作者们指出，在登记处中观察到的不同的短期和长期的预测因素“对于确定有复杂合并症情况的CLI患者的不断变化的治疗目标具有临床实用性。此外，孤立[膝盖以下]病变引起的CLI是唯一确定的溃疡复发预测因素，表明足部护理和细致的门诊随访很重要。”

呼吁合作

欧洲BASIL试验仍然是比较这一人群中的血管内治疗与外科搭桥术的唯一前瞻性随机试验。在一篇配发的评论文章中，布莱根妇女医院（美国马萨诸塞州波士顿）的医学博士Matthew T. Menard称，OLIVE中的3年无截肢生存率与BASIL外科手术和血管内介入治疗组的该数字相似，即便该登记处包括病情更重的患者。

Menard医生写道，此外，“从1到3年的结果变化充分表明，在准确判断复杂CLI患者的最佳治疗方面，长期数据很重要。他还说，低BMI作为两个时间点的较差结果的预测因素的出现是“一个新的和有趣的结果”。

Menard医生指出，需要“对CLI治疗采取一种更加合作的方法。”他说，特别是，一系列具有独特技能组合的专家必须愿意共同努力，为患者谋取最大利益。他说，长期反对血管内治疗的外科医生必须“接受角色转变”，而提供经皮治疗的医生必须“愿意与他们的外科同事合作”。

他说，这种精神的一个例子是正在进行的随机研究BEST-CLI。

在接受TCTMD电话采访时，哥伦比亚大学医学中心（美国纽约）的医学博士William A. Gray也认为合作很重要，因为没有一个人能给出所有的答案，而多专业协作几乎肯定会让患者受益。但是“环境经常已经建立，是对立性的，削弱或消除了协作能力。”他提醒说，“为了患者，不能这样。”

Gray医生还说，BEST-CLI登记缓慢，且有很多挑战，“但我希望它能会回答已完成的有限数量的研究没有回答的更多问题。”

他还指出，治疗CLI患者的最大障碍之一是有大量的并存病，会在血管内治疗后导致死亡。他对研究人员在这样一个“具有挑战性的患者群体”中完整地进行了随访表示祝贺。

Gray医生还说，在该登记处中，更低的BMI是不良结果的预测因素，这一发现“与其他患者组的数据相一致”；这也说得通，因为营养是伤口愈合的重要组成部分。他说，此外，随着时间的推移，结果的一致性对这一疾病的自然史也提供了重要的见解，可能有助于进行治疗规划。

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来源：
1.Iida O, Nakamura M, Yamauchi Y, et al.3-year outcomes of the OLIVE registry, a prospective multicenter study of patients with critical limb ischemia.J Am Coll  Cardiol Intv.2015;8:1493-1502.
2.Menard MT.Intermediate-term results of the OLIVE registry [editorial].J Am Coll Cardiol Intv.2015;8:1503-1505.

信息披露：

• 这项研究由介入治疗证据证实协会资助。
• Nakamura医生和Gray医生反映，无相关利益冲突。
• Menard医生反映，他是BEST-CLI的国家首席研究员，该试验由美国国家心脏、肺和血液研究所资助。

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