PLATFORM：FFRCT 指导的策略在疑似 CAD 患者中可“坚持”到 1 年

PLATFORM 的长期随访结果显示（一项显示采用计算机断层扫描 [CT] 得出的血流储备分数[FFR] 的诊断策略可显著减少需要冠状动脉造影的患者人数的研究）效果可持久超过最初的 90 天。与计划有创血管造影对比，FFR_CT 还与医院资源和成本显著较少相关。

总之，通过 FFR_CT 指导的稳定型冠心病患者治疗与计划冠状动脉造影的策略相比具有同等临床疗效和生活质量。 

“1 年随访的原因主要是安全，”主要研究者 Pamela Douglas, MD（杜克临床研究所）说。“我们希望确保我们没有错过任何重大病变，迟发性紧急血运重建、晚期心脏发作、晚期心血管原因死亡，在研究组我们取消了 60% 的预定导管手术。”她说，CT 和 FFR 改变了计划的临床路径，而我们的目标是确定该决定的耐久性。“现在刚刚满 3 个月，”Douglas 说，“那么我们是否可以说 1 年也是安全的？”

在根据 CT/FFR_CT 取消了有创冠脉造影的患者中，1 年随访并没有发现迟发临床事件，只有一例晚期冠状动脉血运重建。在直接采用冠状动脉造影的常规治疗组，随访期间共有两例主要心血管不良事件和三例晚期冠状动脉血运重建。  

“两组的临床事件都很少，但是 CT/FFR_CT 组显然没有多于常规治疗组，”Douglas 对 TCTMD 说。“只有一例血运重建，而且基本上是病变进展而不是我们遗漏。”

Ronald Karlsberg，MD（南加州比佛利山庄的心血管研究基金会）与 René Sevag Packard（加州大学洛杉矶分校医学中心）一起写了研究的社论，他们告诉 TCTMD，他和其他人曾表明在他们的心脏冠状动脉实践中使用 CT 血管造影可以降低有创冠脉造影人数约 50%，同时不改变需要 PCI 的患者人数。“根据我们的经验，与其他所有可用的试验相比，早在 10 年前我们就已经能从实验室判断正确的患者，”Karlsberg 博士说。

他补充说，单纯 CT 血管造影，即使没有 FFR，在预测方面也“非常强大”，“这就是介入心脏病医生将在心脏导管室做的。”

“FFR_CT 确实有帮助，但它主要有助于中间组和钙化患者，并不是每个患者都需要，”Karlsberg 说。“如果冠状狭窄小于 30%，或者 CT 上显示关键变窄，就不需要FFR。这是一个非常有用的技术，它可以增强 CT 血管造影，主要针对中等程度的血管和钙化的‘软肋’。[FFR] 是重要的技术，它是有价值的，但它必须被正确实施并有选择地使用。”    

PLATFORM 研究 

本次研究提前在线发布于 2016 年 8 月 2 日的《美国心脏病学会杂志》，PLATFORM 的 584 名患者分为两组：204 例接受无创性计划测试，380 例进行了有创计划诊断型造影。在这两个研究组中，患者被分配到常规护理或 FFR_CT 指导的策略。

如 TCTMD 先前报道的，该研究的目的是要确定 FFR_CT 是否是安全可行的新发胸痛分流策略。FFR_CT 系统（HeartFlow，红木城）采用标准 CT 扫描得到的数据来量化 FFR，旨在提供关于在患者的可识别缺血损伤的解剖和功能数据。CT 数据被转发到 HeartFlow 之后，FFR 利用计算流体动力学和专有软件估算，FFR 结果在大约 24 至 48 小时后返回到医院。

PLATFORM 的主要结果是冠状动脉评估的 90 天时没有阻塞性冠状动脉疾病的患者，首次在 2015 年欧洲心脏病学会年会上发表。研究表明，FFR_CT 指导组接收功能和解剖的数据后有 60% 的患者取消了造影。对于也接受了造影检查的患者，只有 12% 没有阻塞性冠状动脉疾病。与此相反，直接发送到有创血管造影组的患者 73% 的人没有阻塞性疾病。这相当于有创血管造影时阻塞性冠状动脉疾病率下降了 61%。

除了评估 1 年的临床结果以外，研究人员还进行了计划有创和无创方案的经济分析。在原定计划有创操作的患者中，每个患者的医疗平均 1 年的费用在 FFR_CT 指导的策略显著低于与常规治疗（$8,127 比 $12,145; P <0.0001）。FFRCT 组成本的降低是由取消有创冠状动脉造影所致，虽然在最初的测试费用被排除在外，但每位患者的平均下游成本在 FFRCT 组仍然低于常规治疗组（$7,831 比 $9,864；P < 0.0001）。

在预定无创检测的患者中临床事件发生率较低，常规组 1 年时只有一例主要心血管不良事件发生，FFR_CT 指导组则没有。两种策略的平均 1 年每位患者门诊费用相似（$3,049 FFR_CT 组比 $2,579 常规组; P = 0.82）。

Douglas 对 TCTMD 表示，无创性检查的患者中，FFR_CT 指导的策略并未增加太多的临床获益。她指出， PLATFORM 在欧洲 11 个地点以及在杜克临床研究所进行，这些中心经常使用 CT 冠状动脉作为照常护理的一部分，这使得它很难区分这两个臂之间的结果。

治疗方案

在评论中，Karlsberg 和 Packard 承认在欧洲和美国之间的本地实践模式的差异，并指出计划侵入队列患者将不太可能直接在许多中心根据现行准则送到冠状动脉造影。他们指出，在 PLATFORM 中患者在这两个研究组大约 50% 在有创测试进行到创血管造影的决定之前，而这些非有创测试的结果是未知的。 

Douglas 对 TCTMD 说，在患者没有已知的冠状动脉疾病时，临床指导原则和适当的使用标准不容许医生直接送患者去冠脉造影，而不必首先做无创测试。虽然该发生率相对较低，但“当所有的迹象都指向冠心病”时，比如患者的多种危险因素或典型胸痛和那些“正确的人口特征”，那么医生会送这些人去进行血管造影，而不是任何其他测试。

尽管如此，研究人员仍认为，使用 CT/FFR_CT 可以显著减少接受诊断性血管造影的患者数量。

“如果不需要导管室进行冠状动脉疾病的诊断，我想大多数人会说，在没有极端量的冠状动脉钙化情况下，CT 真的是相当不错的，”Douglas 说。“如果患者不是 PCI 血运重建的候选人，因为没有血流动力学显著病变，那么导管室有什么好处？这不利于宽慰患者。这不利于诊断。这不利于规划治疗。所以，如果能避免这样的操作，就可以显著降低胸部疼痛评估的成本。”

Karlsberg 认为胸痛患者使用 FFR 接受 CT 血管造影也可作为动脉特定生理数据的附加益处的高级别辅助意见。“每个人都认为他们做了伟大的工作，但是各个专家的解释不尽相同。进行 FFR_CT 可以对动脉进行非常详细的分析。这就可以提升解释的可靠性。另外我们也能进行血流测量，这是需要血运重建的最强大的预测因素。”

不过，他补充说，要更广泛使用 FFR_CT 有必要进行临床试验，类似于 FAME 和 FAME 2 来显示该技术可以安全、有效地管理患者的冠状动脉疾病。“我认为 PLATFORM 是朝该方向迈出的一步，”Karlsberg 说，但仍然需要比较单纯 CT 血管造影、CT 与 FFR 及 CT与其他功能性研究如心肌灌注试验等的研究。

• Douglas PS, De Bruyne B, Pontone G, et al.1-year outcomes of FFR_CT-guided care in patients with suspected coronary disease.J Am Coll Cardiol.2016;68:435-445.
• Packard RR, Karlsberg RP.Integrating FFR_CT into routine clinical practice.J Am Coll Cardiol.2016;68:446-449.

披露：

• PLATFORM 研究由 HeartFlow 资助。
• Douglas 自述获得 HeartFlow 的赠款和通用电气医疗系统的资金支持。
• Packard 和 Karlsberg 自述获得美国国立卫生研究院的资助。Packard 自述获得加州大学洛杉矶分校 STAR 计划拨款支持，Karlsberg 自述获得南加州的心血管研究基金会的资助。 

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