ROCKET AF：心力衰竭不会影响利伐沙班的功效

根据于2013年5月30日在线发表的ROCKET AF试验的研究结果，对于患有非瓣膜性心房颤动（A-fib）的病人，无论其心力衰竭状况，利伐沙班都可作为有效的华法林替代药物。该研究结果将刊登在《循环：心力衰竭》杂志上。

ROCKET AF（比较每天1片口服Xa因子直接抑制剂利伐沙班与维生素K拮抗剂预防心房颤动患者发生卒中和栓塞的作用的试验）发表在2011年的《新英格兰医学》杂志上，其随机挑选了14,264位患者服用固定剂量（20 mg/天或15 mg/天）的利伐沙班或调整剂量的华法林（调整剂量在国际标准化比值2.0-3.0之间）。研究对于符合方案人群的主要功效分析发现利伐沙班在预防主要终点事件，如卒中或全身性栓塞方面，并不劣于华法林。

对于当前的分析，亚伯达大学医院（位于加拿大埃德蒙顿）医学博士Sean van Diepen对试验的9,033位（63.7%）具有心力衰竭或低射血分数（< 40%）的患者进行了效果检查。在他们当中，50.1%被随机挑选服用利伐沙班，49.9%将服用华法林；在华法林组，在平均治疗时间窗内（TTR），心力衰竭患者为53%，而其中59%没有出现心力衰竭。

无论药物分配情况如何，心力衰竭患者拥有相同的持续性A-fib级别、射血分数（< 40%）、之前的维生素K拮抗剂使用、并发阿司匹林使用及CHADS2平均分数。

心力衰竭对效果产生全面影响

心力衰竭患者与未出现心力衰竭的患者相比，呈现出年青化的倾向，更易于发展为持续性A-fib，并且有更高的平均CHADS₂分数。整体来看，与未出现心力衰竭的患者相比，心力衰竭患者具有更高的全因死亡、血管性死亡,和复合中风、全身性栓塞或血管死亡（并非卒中与全身性栓塞）风险。

如果不考虑患者是否有心力衰竭，通过意向治疗分析得出的综合卒中与全身性栓塞（主要功效分析）发生率对于利伐沙班和华法林是一样的，主要/非主要临床出血情况也是如此（主要安全性分析；见表1）。

表1 心力衰竭/治疗方式：事件/100人年

在心力衰竭患者中，与华法林相比，出血性卒中在利伐沙班组有所减少（0.16 对比 0.43 事件/100人年；调整HR 0.38；95% CI 0.19-0.76） 无心力衰竭的患者未显示此优势，心力衰竭与治疗方法之间的交互无法得出此终点事件的统计意义（交互P值= 0.067）。

心力衰竭队列的亚组分析显示出利伐沙班一致的功效，其不依赖于LVEF、纽约心脏病协会分级或CHADS2分数。

利伐沙班填补需求空白

van Diepen博士及其同事表示，A-fib与心力衰竭治疗指导方针推荐使用维生素K拮抗剂来减少血栓栓塞风险。心力衰竭患者使用此方法可以减少TTR，但是使用维生素K拮抗剂“可能会影响功效或产生出血情况。”

“利伐沙班是一种口服Xa因子抑制剂，拥有可预测的可预测的药动学特征与双降解途径（肾与肝），对于A-fib及心力衰竭患者来说，新的抗凝剂是一种理论上可靠的选择。” 不可否认，将有更多的患者希望获得血栓栓塞的预防。

 </作者表示，亚组分析显示“利伐沙班对于华法林的优势能够扩展至患有A-fib的心力衰竭患者，无论其心力衰竭情况如何、是否出现症状恶化或血栓栓塞风险。”

van Diepen S、Hellkamp AS、Patel MR等， “利伐沙班对于心力衰竭与非瓣膜性心房颤动患者的功效与安全性：ROCKET AF洞察”， 《循环：心力衰竭》， 2013年；早前于网络发表。

信息披露：

• van Diepen博士报告没有利益冲突。

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