三大学会为实施 LAA 封堵手术的术者和机构提供建议

三家医疗专业组织联合发文，对医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 提出的承保报销 Watchman 左心耳 (LAA) 的决定备忘录表示担忧，并为这类手术的使用设置了一些培训和熟练度的指标。

本次专家共识文件由心血管造影和介入学会 (SCAI)、美国心脏病学学会 (ACC) 和心律学会 (HRS) 共同制定，并先行发表于《导管和心血管介入》、《美国心脏病学会会刊》和《心律杂志》。

此文件以及学会发给 CMS 的信函均为对该中心 11 月发布的决定备忘录的 30 天公众评论期的响应。文件的主要作者 Clifford J. Kavinsky, MD, PhD 称，全国承保决定预计于 2 月份下达。

拉什大学医学中心（伊利诺伊州芝加哥）的 Kavinsky 在接受 TCTMD 电话采访时表示：“这三个学会汇集了这一领域的代表性专家，所以我们希望 CMS 可以听取对该领域有所了解的专家的意见，不要自己妄下决定。”

进两步，退一步

共识文件中给出的建议紧密围绕 CMS 提出的决定备忘录内容展开。该文件指出，需要满足 7 个条件，CMS 才能支付使用置入装置进行的 LAA 封堵的费用。

但 Kavinsky 表示，三个学会对其中若干条件有所质疑，并在去函中指出了这些疑问。最值得注意的是 CMS 认为患者应存在较高的 CHADS₂ 或 CHA₂DS₂-VASc 评分和较高的 HAS-BLED 评分以及华法林禁忌症。

Kavinsky 称：“美国食品药物管理局在 Watchman 的批准中指出患者应当适宜服用华法林。所有的随机对照试验都只包含了可以服用血液稀释剂的患者。”共识文件重新界定了禁忌症的描述，指出患者必须具有较高的卒中评分，伴以较高的出血评分或者一项禁忌症。

此外，监考人员的使用也存在问题。CMS 称，必须由具备置入该装置的经验的医生担任监考人员，为其他医生提供安全有效使用该装置的培训之后，其他医生方能实施该手术。不过，提案中还指出医生监考人员不能由厂商的代表担任，也不得从中获得报酬。

Kavinsky 表示：“目前实施过该手术的只有参加过随机试验并且置入过该装置的那些人。”学会在给 CMS 的去函中表示：“合资格的监考人员应该获得报酬，我们认为让跟设备厂商没有关系的监考人员白白花时间并奉献自己的专业知识却没有得到报酬是适得其反。”

SCAI、ACC 和 HRS 在共识文件中坚称应强制机构参与国家登记表，而且各机构应制定流程来定期审查全中心和各个医生的结果。此外，他们建议实施左心耳封堵的机构确立随访方案，采集患者的超声心动图和其他影像数据以确定持续瓣周漏的存在和严重程度、药物使用的详细信息（特别是抗凝血剂），还有出血、神经系统事件和装置并发症等临床结局的发生率。

但是，学会在信中“强烈反对”CMS 提出的参与登记表必须同时包含非介入治疗后口服抗凝血剂的对照组的建议。Kavinsky 表示：“我认为这是临床试验的做法。这样做除了增加负担以外起不到任何作用。”

最后，CMS 还主张患者与医生之间正式共享决策互动。拟议的决定备忘录还提到了针对抗凝治疗采用“循证决策工具”。

Kavinsky 反驳称：“这样的工具不存在。但是我们已经构建了完善的患者治疗流程，可以帮助团队为患者作出最佳的治疗决策。”该流程和代表三大学会给 CMS 的去函全文可在 SCAI 网站观看。

对手术专家的要求

3 月份，经过多年的推敲，FDA 批准了 Watchman 装置（波士顿科学公司）用于减少非瓣膜性房颤、卒中和全身性栓塞风险增高、医生判断适宜服用华法林并且有合理理由采用华法林的非药物替代手段的患者的左心耳血栓栓塞风险。今年夏天，SCAI、ACC 和 HRS发表了一份联合文件，强调将 Watchman 和类似装置适当整合到临床实践中存在的关键问题，并指出实施手术的人选和机构基础设施的类型方面的问题仍在不断变化。

新的共识文件对此提出了要求，如建议手术专家牢牢把握房颤的基本原则，包括药物治疗、心率和心律控制、评估卒中风险的工具、口服抗凝治疗的管理，并熟悉可用药物、了解出血风险以及认识左心耳封堵的相关风险。此外，编写委员会还建议参与此类治疗的医生详细了解左心房和左心耳的结构，并且具备心脏左侧介入手术的经验（即经皮左心室辅助装置的置入、血管内导管消融术、肺静脉支架置入术等）。委员会成员还警告称，实施左心耳封堵程序“需要具备特定的认知和技术，并且熟悉这些介入操作本身的高风险性。”

具体而言，委员会建议术者应完成过 50 例终生结构性或左心导管消融手术，其中至少 25 例涉及完整隔膜穿刺。他们还建议，这些术者应保持 2 年内 25 例完整隔膜穿刺的手术例数，其中包括 12 例左心耳封堵术。

对于机构的建议则是必须每年保持上述相同水平的手术例数。机构还必须在术中全程有具备结构性心脏疾病患者经食管超声经验的医生待命，并且由同一多学科团队从术前评估到术后长期随访全程负责。此外，这些中心应制定积极的心胸外科手术程序，由心脏外科医生和灌注医生现场待命，并设立配有血流动力学监测和高分辨率成像的导管室、电生理实验室或混合室。

披露：

• Kavinsky 自述与本研究无相关利益冲突。

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