Sapien 3 TAVR器械与较早的器械相比会增加对起搏器的需求

根据先于在《欧洲介入》（EuroIntervention）刊登而于2014年11月19日发布的一项单中心研究，与较早的Sapien XT瓣膜相比，较新的Edwards Sapien 3经导管心脏瓣膜带来的永久性起搏器植入的风险更高，这种差异来自（更深的）瓣膜植入深度。高瓣膜植入似乎能够减轻较新瓣膜的更高风险。

“从临床角度看，对Edwards Sapien 3植入方法略作调整，以提高最终主动脉心室比，则从永久起搏器植入需求角度看，可以显著改善接受这种瓣膜治疗的患者的预期结果。”帕多瓦大学（意大利帕多瓦）的医学博士Giuseppe Tarantini和同事们写道。

研究员们考查了于2010年7月至2014年7月，在其中心接受TAVR治疗且先前未接受过起搏器植入的209名患者的数据。179名患者接受的是Sapien XT，30名患者接受Sapien 3瓣膜（均来自Edwards Lifesciences）。

在30天时，起搏器接受率翻倍

在TAVR后30天，针对指南定义的I或IIa类适应症施行的永久起搏器植入率（主要终点）为采用了Sapien 3的20.7%和采用了Sapien XT的10.0% (P = .009)。大多数起搏器植入的原因都是永久性 (85.4%) 或突发性 (9.9%) 的三度房室 (AV) 传导阻滞。

在包括每个组的29名患者的倾向性匹配分析中，采用Sapien 3时的起搏器植入需求依然更高（20.6%对比3.4%；P < .001）。死亡、卒中、心梗、充血性心力衰竭、出血发生率和其他结果不随瓣膜类型而变。

总体上，Sapien 3的30天永久起搏器需求率高于Sapien XT (OR 7.51; 95% CI 1.17-48.04)。但是，这种差别的原因是有低Sapien 3植入（其定义为瓣膜深度≥ 8 mm）的患者 (OR 16.46; 95% CI 2.24-120.97)。如果比较高植入患者，则无论他们接受的是Sapien 3或XT，这两种器械对起搏器的需求相似 (OR 3.27; 95% CI 0.37-28.69)。

此外，ROC曲线分析表明，< 8 mm的瓣膜深度从降低采用Sapien 3时的永久起搏器需求的角度看，代表着“最佳折中”（敏感性63%，特殊性86%和曲线下面积71.4%）。

“关于中心标志的预植入位置与瓣膜植入深度之间的关系，当中心标志初始位置在‘瓣膜底部’之上0至3 mm时，最终[Sapien 3]深度从不会≥ 8 mm。”作者们指出。

Sapien 3可减轻心脏瓣周漏

TAVR后心脏瓣周漏和永久起搏器植入均与更差的结果有联系，尽管这不是一直如此。

研究的作者们指出，Sapien 3设计采用了外部织物袖口，以最大限度减少心脏瓣周漏，且在总研究人群（0%对比10%；P = .06）和倾向性匹配队列（0%对比6.9%；P = .16）中，中度至严重心脏瓣周反流均在数值上低于Sapien XT。

这些发现与SAPIEN 3试验的发现一致。该试验表明，心脏瓣周漏较低 (3.4%)，而30天永久起搏器植入率比较高 (13.3%)。

“但是，更高的瓣膜植入……显著降低了采用[Sapien 3]时的[永久性起搏器植入] 风险，而不影响心脏瓣周漏形成或瓣膜位置不正风险，”Tarantini医生和同事们写道， “这些数据既与早期的[Sapien XT]实验一致，也与一些病理学发现一致。这些病理学发现表明，在位于右侧和非冠状动脉瓣之间的叶间三角区以下至少7 mm，室间隔左侧上的AV传导系统升高。

“因此，< 8 mm的瓣膜深度的‘安全极限’可能会防止瓣架和AV传导系统之间的相互作用。”他们写道。

Tarantini G, Mojoli M, Purita P, et al. Unraveling the (arte)fact of increased pacemaker rate with the Edwards SAPIEN 3 valve. EuroIntervention. 2014;Epub ahead of print.

披露：

• Tarantini医生反应，他接收Edwards Lifesciences的演讲费用。

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