Sapien 是经导管肺动脉瓣置换的“可行、持久”方案

加拿大一项单中心研究结果显示，标签外使用 Sapien 和 Sapien XT 瓣膜可作为修复右心室流出道 (RVOT) 障碍患者的肺动脉瓣功能的“可行和持久方案”。

经皮置入瓣膜的 25 例患者（包括 4 例接受最新 Sapien XT 装置者）手术成功率为 96%，一例患者因残留跨瓣压差高而需要择期行肺动脉瓣置换手术。随访中位时间为 3.5 年，在此期间无死亡、心内膜炎发作或支架断裂发生。

本研究发表于 2015 年 12 月 21 日的《美国心脏病学会杂志—心血管介入》。大学健康网络（多伦多）的 William Wilson, MBBS 和同事在文中写道，使用设计和批准用于主动脉瓣置换的 Sapien 系统（爱德华生命科学）让医生能够治疗比目前批准的 Melody 导管肺动脉瓣系统（美敦力）所能胜任的直径更大的 RVOT。

研究人员报告称，最大的 Sapien 瓣膜直径为 29 毫米，而 Melody 瓣膜最大直径为 24 毫米，因此前者“能治疗更大的同种移植和生物瓣膜以及特定的原生流出道的患者”。

在接受治疗的患者中，置入部位生物瓣膜 16 例，同种血管 9 例。所有患者均实施了置入前预扩张，52% 采用了覆膜支架。置入瓣膜后，平均右室-全身压力比（从 0.64 到 0.36）和右室肺动脉流出压差（39 到 9；P 均 <.001）均有显著降低，而且没有显著的肺动脉返流。

在随访期间，有 1 例接受 Sapien 瓣膜的 24 岁患者在术后 1 年因症状复发和严重瓣膜返流再次行介入手术。据研究人员报告，其瓣膜故障的确切原因不明。

缺乏先天性心脏病介入方案

在评论中，小儿健康中心（乔治亚州亚特兰大）的 Dennis Kim, MD 写道，在儿童和成人先天性心脏病介入中采用医疗技术的标签外适应症是不常见的。Kim 表示：“看一看先天性心脏病介入导管室的库存，就会发现先天性心脏病介入方面的工具几乎没有发展。”

Kim 表示，Melody 系统从第一代以来设计就基本没有发生变化。与此相反，美国医生能够选择 5 款经导管主动脉瓣系统，还有 2 款已在加拿大和欧洲市场销售，其他系统也正在开发中。Kim 补充说，虽然 Sapien 和 Sapien XT 置入均获得成功，但这些系统是专门为主动脉瓣置换设计的，其导管比右心室使用的导管走行更直。 

Kim 表示，虽然是标签外使用，但单中心系列的高手术成功率表明这种经皮技术用于肺动脉瓣置换是“相对可靠”的，而且在有经验的术者手中这种成功置入是可以重现的。

数据表明 Sapien 和 Sapien XT 瓣膜在 3.5 年随访期间表现持续良好，与 Melody 瓣膜一样。Kim 指出，经导管肺动脉瓣置入后的心内膜炎是“令人烦恼”的问题，特别是采用 Melody 时，但本次系列研究中未出现此问题，而因患者人数过少，也无法对 Sapien 和 Melody 瓣膜系统进行比较。

研究人员称，在随访期间没有支架断裂的报道，但这些事件没有被系统检索。他们指出，Sapien 瓣膜在主动脉或肺动脉中目前并未有断裂报道，但补充说需要一个更加系统的随访方案来持续监测肺动脉位置的功能状态和瓣膜功能。

 

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来源：
1.Wilson WM, Benson LN, Osten MD, et al.Transcatheter pulmonary valve replacement with the Edwards Sapien system.J Am Coll Cardiol Intv.2015;8:1819-1827.
2.Kim DW.Off-label, on-target [editorial].J Am Coll Cardiol Intv.2015;8:1828-1830.

披露：

• Horlick 自述担任爱德华生命科学公司的监督和顾问，并获得其资助。
• Kim 自述与本研究无相关利益冲突。

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