TAVR 3 年后瓣膜性能持稳，大多数死亡非心脏相关：FRANCE 2 登记表

FRANCE 2 登记表长期 TAVR 结果表明瓣膜 3 年时继续有效。研究人员证实，全因死亡率，主要是患者基线因素如房颤和男性也受到手术和围手术期预测变量的影响，这个比心脏病死亡率更长的视野更为常见。

该结果发表于 2016 年 10 月 11 日的《美国心脏病学会会刊》上，首次公开于 EuroPCR 2016 上。

主要作者马丁 Gilard 博士（布雷斯特大学医院，法国）告诉 TCTMD 研究的主要信息是双重的。“在持续的临床改善和第一个月后的临床事件率低有助于加强对高危患者 TAVR 的指导，”她在一封电子邮件中指出，补充道，“由于缺乏瓣膜功能恶化也是相关的考虑，潜在的扩大迹象患者可降低风险。FRANCE 2 患者的超声心动图随访的数量相当庞大（1,000 名患者 3 年）。”

法雷尔 Hellig，MD（Sunninghill 医院，约翰内斯堡，南非）对 TCTMD 评论称，在 3 年期间没有患者瓣膜故障需重复手术意义不大。当被问及这是否令人欣慰时，他提出今年早些时候播出瓣膜老化问题，回答说：“我认为 3 年就要期待有任何明显的退化还为时过早。”

虽然整体 FRANCE 2 分析显示没有太大意外，Hellig 说，房颤和生存之间的联系“很有意思”。

房颤和主动脉瓣狭窄（AS）“之间的联系很小”，他在电子邮件中对 TCTMD 表示。“[房颤] 的发病往往是主动脉瓣狭窄患者突然恶化的原因，可能是灾难性的，并大幅提高手术的风险。”NYHA 分级 III/IV 也是在 FRANCE 2 登记表中较高的 3 年死亡率的预测因素，“可能反映了左室功能不全或加重左心室功能的发展，增加了手术性风险，”Hellig 补充说。

在他们的论文中，Gilard 和同事表明这两个因素是 AS 发展的“强预测因素”，并表明后期转诊 TAVR 损害晚期生存，即使在高风险的患者中亦然。”

Hellig 进一步表示：“在我看来，无症状严重 AS 应观察等待治疗。”

患者和手术因素的混合

对于其 FRANCE 2 分析，Gilard 等人经过 3.8 年的中位时间评估了 4,201 例症状性 TAVR 患者，受试者均有手术禁忌或高风险，在法国和摩纳哥 34 个中心于 2010 年 1 月至 2012 年 1 月间接受治疗。大多数患者病变采用经股动脉入路治疗 (73%)，随后是经心尖 (18%)、锁骨下 (6%) 和经主动脉或颈动脉 (6.8%)。

3 年时有 97.2% 患者生命体征有记录，全因和心脏死亡的发生率分别为 42.0% 和 17.5%。

多因素分析中全因死亡率的 3 年风险主要是患者因素：男性、低体重指数、房颤、透析、NYHA 心功能 III 或 IV 级，和 Logistic EuroSCORE > 30。经心尖或锁骨下方法风险较高，30 天内需要永久起搏器植入，TAVR 假体置入后主动脉瓣关闭不全 2-4 级。

然而，瓣膜学术研究协会定义的严重事件多限于第一个月植入后，其后发生的每年患者少于 2%。“平均跨瓣压差、瓣口面积和剩余主动脉瓣关闭不全在随访期间是稳定的，”作者指出，并报告说，3 年没有患者需要再次手术或再干预结构性瓣膜故障。

TAVR 不是“青春之泉”，但并没有年龄障碍

研究人员表示，值得注意的是，年龄并不是全因死亡率的预测因素。“在这大样本中年龄和生存相关度不高支持了不应该拒绝给高龄患者进行主动脉瓣狭窄手术。”

但在随后的评论中，约翰·卡罗尔，MD（医学，极光科罗拉多学院大学）称，尽管他们比在 PARTNER 试验中观察到的价值更高，但大幅度降低总死亡率和心血管死亡率“确实令人欣慰”，而在 FRANCE 2 登记表使用的临床事件委员会裁定的死因也令人难以信服。“虽然目前还不清楚为什么 FRANCE 2 有较低的心血管死亡率，但即使成功 TAVR 后，多数患者会在 5 年内死亡已经是广泛的共识，”他说。

卡罗尔援引美国人口普查和医疗保险的数据显示，平均寿命随着患者年龄缩短：从 50 岁的 31.5 年到 70 岁的 14.9 年、80 岁的 8.7 年，和 90 岁的 4.6 年。

“因此，治疗的死亡率好处高度依赖于患者的年龄，”他强调。“应用于老年人口时，由 TAVR 获得生存的绝对数量很有限。”

当被问到老年人本身在 FRANCE 2 中的生存平衡不会被寿命影响时，Gilard 回答：“在 TAVI [设备] 植入之后，患者的演变似乎类似于普通人群。”

尽管认识到预期寿命对一些老年患者的固有限制，Hellig 还是同意年龄本身不应成为排除 TAVR 的理由。“年龄本身不是真正强大的临床指标，”他说，推诿责任是不应该的，往往是中老年人较常见的合并症才应该重视。“一个务实的态度，”Hellig 称，“是按风险分层患者，而不是根据特定的年龄来拒绝治疗。”

即使 TAVR 的生存影响可能对最老年的患者最少，但它仍然在功能状态、生活质量和无住院方面拥有利益，卡罗尔说。

“TAVR 不是青春的源泉，但能够环节由于渐进性主动脉瓣狭窄的苦难和死亡，”他总结道。“没有严重并发症时，患者预后的改善和他们的年龄、性别、其他疾病、体弱、社会经济地位和患者报告的健康状况还是有根本上的联系。”

来源：

• Gilard G, Eltchaninoff H, Donzeau-Gouge P, et al.Late outcomes of transcatheter aortic valve replacement in high-risk patients: the FRANCE-2 Registry.J Am Coll Cardiol.2016;68:1637-1647. 
• Carroll JD.TAVR prognosis, aging, and the second TAVR tsunami: insights from France.J Am Coll Cardiol.2016;68:1648-1650. 

披露：

• Gilard 自述与本研究无相关利益冲突。 
• Hellig 自述其担任爱德华生命科学公司的顾问。 
• 卡罗尔自述担任 PARTNER 2（爱德华生命科学）、SALUS（直接流）和低风险 TAVR vs SAVR（美敦力公司）研究的现场负责人和胸外科医生和心脏病经导管瓣膜登记指导委员会的美国大学协会的成员。  

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