TRANSFORM-OCT: 生物可吸收和耐久聚合物 DES 早期和晚期愈合率类似

华盛顿—Synergy 含生物可吸收聚合物依维莫司洗脱支架和具有耐久聚合物的 Resolute Integrity zotarolimus 洗脱支架的头对头比较显示，当通过最佳相干断层扫描评估时，两个支架具有相似的早期和晚期愈合反应 (OCT)。

18 个月的随访结果是对支架内新生动脉粥样硬化的评估，发现 Synergy（Boston Scientific）和 Resolute Integrity（Medtronic）之间没有统计学差异，缺少主要终点。然而，对于研究者来说，研究结果表明了当代药物洗脱支架的强度，而不是生物可吸收聚合物装置未能减少新生动脉粥样硬化发生。

“在这一点上，没有任何证据表明生物可吸收聚合物有任何类型的额外益处，但我认为重要的是要记住当代支架 18 个月的愈合水平令人印象深刻，”主要研究者 Giulio Guagliumi，MD（ASST Papa Giovanni XXIII，Bergamo，意大利）告诉 TCTMD。“无论聚合物是生物可吸收的还是耐久的，只要有生物相容性的，就将对愈合产生有利的影响。

作为研究作者之一的 Davide Capodanno，MD（意大利卡塔尼亚大学）发表了类似的评论，他告诉 TCTMD，在 18 个月时观察到的 Resolute Integrity 的新生动脉粥样硬化的发生率令人安心地低，并且比以前的研究都好。

“另外，研究的两个支架都显示出良好的覆盖率，成熟新内膜很少，”他说。“有趣的是，我们没有发现两个设备之间的显着差异，这是诸多原因造成的，包括支柱厚度，聚合物和药物。总体而言，这项研究让我们进一步了解了最新一代药物洗脱支架代表了如今这么好的标准背后的机制。

Guagliumi 介绍了 TRANSFORM-OCT 研究在 TCT 2016 上报告的结果，其中一个涉及晚期支架衰竭的机制是新内膜组织内动脉粥样硬化的发生。为了减少耐久聚合物的风险（因为这些聚合物延迟愈合并增加新生动脉粥样硬化的风险），人们开发了具有生物可再吸收聚合物的支架。OCT 对支架覆盖以及新生动脉粥样硬化的组分如脂质负载的新内膜、巨噬细胞浸润、支架内钙化和新生动脉粥样硬化斑块的检测具有高度精确性，Guagliumi 说。

聚合物的生物相容性是关键

在本研究中，研究人员将 90 例多发性冠状动脉疾病患者随机分为两个或多个冠状动脉分期 PCI。患者包括大比例的 ACS 患者，接受使用具有生物可吸收聚合物的 Synergy 依维莫司洗脱支架或具有耐久聚合物的 Resolute Integrity 佐他莫司洗脱支架的治疗。所有患者在术前和术后，以及 3 和 18 个月进行连续 OCT 成像。

3 个月的定量数据显示了 Synergy 和 Resolute Integrity 之间的最大未覆盖支架长度是相当的，这是试验的主要终点。在 3 个月时，约 80% 的框架被覆盖，不过患者之间存在很大的变异性。此外，接受 Synergy 和 Resolute Integrity 支架的患者中未覆盖框架的百分比是相似的。

在 18 个月时，支架内新生内膜动脉粥样硬化证据比例在使用生物可再吸收聚合物依维莫司洗脱支架治疗的患者中为 11.6%，在使用耐久聚合物佐他莫司洗脱支架治疗的患者中为 15.9%。由于两种支架类型之间的优越性，18个月的主要终点不具有统计学意义（P = 0.59）。总体来说，具有新生动脉粥样硬化的 OCT 框架在在接受 Synergy 和 Resolute Integrity 支架的患者中的百分比分别为 1.1% 和 2.5%（P = 0.33）。

Guagliumi 对 TCTMD 说，病理学研究表明，在使用裸金属支架治疗的患者中，新生动脉粥样硬化发生的时间晚于那些使用药物洗脱支架的患者，但最近的一项研究表明，50% 的药物洗脱支架患者新生动脉粥样硬化发生在 1 至 3 年之间。他补充说，TRANSFORM-OCT 中的新生动脉粥样硬化的记录是“极其敏感的”，仅在一个或两个框架中测量到。尽管如此，“现象仍比我们基于病理学的预期要低得多，”Guagliumi 说。

他说，试验最重要的是提供了长期“支架治疗”的非常可靠的证据。“我们需要吗？”Guagliumi说，指的是生物可吸收聚合物药物洗脱支架。“我没有答案，”他说，“但是我们可以用两种不同的支架技术获得类似的结果和非常令人放心的结果。

小组成员之一 Jonathan Hill，MD（英国伦敦布里吉医院）在早晨新闻发布会上说，18 个月的结果不会减少人们生物可吸收聚合物的热情，但确认药物洗脱支架与生物可吸收聚合物与当前市场上的支架相比情况确实很重要。“我们已经从更‘生物不友好’的持久性聚合物中转移出来了，”他说。“我想我们正在比较的是生物友好性，或生物相容性，让聚合物能够完全消失。”